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Radioterapia al primario nei pazienti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule

7 dicembre 2023 aggiornato da: yostena nagy kamel mekhail, Menoufia University

Ruolo della radioterapia nella lesione primaria nei pazienti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule dopo terapia sistemica di prima linea

studiare l'effetto della radioterapia sulla lesione primaria dopo terapia sistemica di prima linea in pazienti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico dopo aver ricevuto la loro terapia sistemica di prima linea in base alla loro mutazione genetica saranno randomizzati per il follow-up rispetto alla radioterapia alla lesione primaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egitto, 32511
        • Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istologica confermata di NSCLC.
  2. Malattia in stadio IV.
  3. Pazienti con PS ≤ 2.
  4. - terminato almeno 4 cicli di chemioterapia doppietta a base di platino se il paziente non ha mutazioni subacquee, o almeno 3 mesi di anti-EGFR, Anti-ALK in base alla loro mutazione driver con SD, PR o CR.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di precedente irradiazione al polmone.
  2. versamento pleurico o pericardico maligno residuo al momento della randomizzazione.
  3. Storia di precedente tumore maligno che potrebbe interferire con il protocollo di trattamento.
  4. Gravi comorbidità misurate dall'indice di morbilità.
  5. Progressione della malattia in terapia sistemica di prima linea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio di radioterapia
dopo la terapia sistemica di prima linea, i pazienti riceveranno radioterapia sulla lesione primaria, il regime ipofrazionato 45gy verrà somministrato su 15 frazioni
Droga: terapia sistemica di prima linea
terapia sistemica di prima linea secondo la mutazione genetica del paziente
Radiazione: Radioterapia 3D o IMRT
Radioterapia ipofrazionata alla lesione primaria
Comparatore attivo: nessun braccio di intervento
dopo la terapia sistemica di prima linea, i pazienti saranno tenuti sotto controllo
Droga: terapia sistemica di prima linea
terapia sistemica di prima linea secondo la mutazione genetica del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: sei mesi
tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia
sei mesi
qualità di vita dei pazienti
Lasso di tempo: sei mesi
utilizzando il questionario di base sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro, l'EORTC QLQ-C30
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: sei mesi
tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa
sei mesi
tossicità dei pazienti
Lasso di tempo: sei mesi
il numero di partecipanti soffre di diversi gradi di tossicità in base ai criteri comuni di tossicità degli eventi avversi
sei mesi
modello di fallimento dei pazienti
Lasso di tempo: sei mesi
Numero di partecipanti affetti da progressione della malattia nel sito primario rispetto ad altri siti di nuova concezione
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Menoufia University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Eman AR Tawfeek, MD, Menoufia University
  • Cattedra di studio: Enas AB Elkhouly, MD, Menoufia University
  • Cattedra di studio: Reham A Abdel Aziz, MD, Menoufia University
  • Investigatore principale: Yostena Mekhail, M.Sc, Menoufia University
  • Cattedra di studio: Ahmed Sohaib, MD, Menoufia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 174

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

dopo aver pubblicato i risultati primari. e se ulteriori pubblicazioni saranno basate su questi dati, dovrebbero aggiungerci come co-ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

dopo aver pubblicato i risultati primari.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

tramite contatto di posta al ricercatore primario

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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