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전이성 비소세포폐암 환자의 원발성 방사선 치료

2023년 12월 7일 업데이트: yostena nagy kamel mekhail, Menoufia University

전이성 비소세포폐암 환자에서 1차 전신 치료 후 원발 병변에 대한 방사선 치료의 역할

전이성 비소세포폐암 환자에서 1차 전신 요법 후 원발성 병변에 대한 방사선 요법의 효과를 연구합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

유전적 돌연변이에 따라 1차 전신 요법을 받은 후 전이성 비소세포폐암 환자는 원발성 병변에 대한 후속 조치 대 방사선 요법에 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, 이집트, 32511
        • Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. NSCLC의 조직학적 진단이 확인되었습니다.
  2. IV기 질환.
  3. P.S ≤ 2인 환자.
  4. 환자에게 다이버 돌연변이가 없는 경우 최소 4주기의 백금 기반 이중항 화학요법을 완료하거나 SD, PR 또는 CR의 드라이버 돌연변이에 따라 항-EGFR, 항-ALK를 최소 3개월 완료했습니다.

제외 기준:

  1. 폐에 대한 사전 조사 이력.
  2. 무작위화 시간에 잔류 악성 흉막 또는 심낭 삼출액.
  3. 치료 프로토콜을 방해할 가능성이 있는 이전 악성 종양의 병력.
  4. 이환율 지수로 측정한 중증 동반이환.
  5. 1차 전신 요법에서의 질병 진행.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사선 치료 팔
1차 전신 요법 후, 환자는 원발성 병변에 방사선 요법을 받게 되며, 저분할 요법 45gy는 15분할에 걸쳐 제공됩니다.
의약품: 1차 전신 요법
환자의 유전적 돌연변이에 따른 1차 전신 요법
방사능: 3D 방사선 요법 또는 IMRT
원발 병변에 대한 저분할 방사선 요법
활성 비교기: 개입 팔 없음
1차 전신 요법 후 환자는 후속 조치를 받게 됩니다.
의약품: 1차 전신 요법
환자의 유전적 돌연변이에 따른 1차 전신 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 6개월
무작위 배정에서 질병 진행까지의 시간
6개월
환자의 삶의 질
기간: 6개월
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 핵심 삶의 질 설문지인 EORTC QLQ-C30 사용
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 6개월
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
6개월
환자 독성
기간: 6개월
부작용의 일반적인 독성 기준에 따라 참가자의 수는 다른 독성 등급으로 고통받습니다.
6개월
환자의 실패 패턴
기간: 6개월
1차 사이트 대 다른 새로 개발된 사이트에서 질병 진행으로 고통받는 참가자 수
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Menoufia University

수사관

  • 연구 의자: Eman AR Tawfeek, MD, Menoufia University
  • 연구 의자: Enas AB Elkhouly, MD, Menoufia University
  • 연구 의자: Reham A Abdel Aziz, MD, Menoufia University
  • 수석 연구원: Yostena Mekhail, M.Sc, Menoufia University
  • 연구 의자: Ahmed Sohaib, MD, Menoufia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 25일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 25일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 174

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기본 결과를 게시한 후. 추가 간행물이 이러한 데이터를 기반으로 하는 경우 우리를 공동 조사자로 추가해야 합니다.

IPD 공유 기간

기본 결과를 게시한 후.

IPD 공유 액세스 기준

1차 조사관에게 우편 연락을 통해

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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