Sädehoito ensisijaisesti metastasoituneilla ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla
torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: yostena nagy kamel mekhail, Menoufia University
Sädehoidon rooli primaarisessa vauriossa metastaattisissa ei-pienisoluisissa keuhkosyöpäpotilaissa ensimmäisen linjan systeemisen hoidon jälkeen
tutkia sädehoidon vaikutusta primaariseen vaurioon ensimmäisen linjan systeemisen hoidon jälkeen metastaattisilla ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Metastaattiset ei-pienisoluiset keuhkosyöpäpotilaat, jotka ovat saaneet ensimmäisen linjan systeemistä hoitoa geneettisen mutaation mukaan, satunnaistetaan seuraamaan primaarisen vaurion sädehoitoa vastaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypti, 32511
- Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu histologinen NSCLC-diagnoosi.
- Vaiheen IV sairaus.
- Potilaat, joilla P.S ≤ 2.
- suorittanut vähintään 4 platinapohjaista kaksoiskemoterapiasykliä, jos potilaalla ei ole sukeltajamutaatiota, tai vähintään 3 kuukautta anti-EGFR- tai Anti-ALK-hoitoa kuljettajan mutaation mukaan SD, PR tai CR.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi keuhkojen säteilytys.
- jäännös Pahanlaatuinen pleura- tai perikardiaalinen effuusio satunnaistuksen aikana.
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka todennäköisesti häiritsee hoitokäytäntöä.
- Vaikeat rinnakkaissairaudet sairastuvuusindeksillä mitattuna.
- Sairauden eteneminen ensimmäisen linjan systeemisessä hoidossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sädehoito käsi
Ensimmäisen linjan systeemisen hoidon jälkeen potilaat saavat sädehoitoa primaariseen vaurioon, hypofraktioitua hoito-ohjelmaa 45gy annetaan yli 15 fraktiota
|
ensimmäisen linjan systeeminen hoito potilaan geneettisen mutaation mukaan
Primaarisen leesion hypofraktioitu sädehoito
|
|
Active Comparator: ei interventiovartta
Ensimmäisen linjan systeemisen hoidon jälkeen potilaita pidetään seurannassa
|
ensimmäisen linjan systeeminen hoito potilaan geneettisen mutaation mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen
|
kuusi kuukautta
|
|
potilaiden elämänlaatua
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
käyttäen Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön keskeistä elämänlaatukyselyä, EORTC QLQ-C30
|
kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
kuusi kuukautta
|
|
potilaiden toksisuus
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
useat osallistujat kärsivät erilaisista toksisuusasteista haittatapahtumien yleisten toksisuuskriteerien mukaisesti
|
kuusi kuukautta
|
|
potilaiden epäonnistumismalli
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Osallistujien määrä kärsii taudin etenemisestä ensisijaisessa paikassa verrattuna muihin uusiin kohteisiin
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Eman AR Tawfeek, MD, Menoufia University
- Opintojen puheenjohtaja: Enas AB Elkhouly, MD, Menoufia University
- Opintojen puheenjohtaja: Reham A Abdel Aziz, MD, Menoufia University
- Päätutkija: Yostena Mekhail, M.Sc, Menoufia University
- Opintojen puheenjohtaja: Ahmed Sohaib, MD, Menoufia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 25. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 25. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 174
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
ensisijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen.
ja jos muut julkaisut perustuvat näihin tietoihin, lisää meidät tutkijoiksi.
IPD-jaon aikakehys
ensisijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
postitse ensisijaiselle tutkijalle
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .