Radioterapia al primario en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico
7 de diciembre de 2023 actualizado por: yostena nagy kamel mekhail, Menoufia University
Papel de la radioterapia en la lesión primaria en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico después de la terapia sistémica de primera línea
estudiar el efecto de la radioterapia en la lesión primaria después de la terapia sistémica de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico después de recibir su terapia sistémica de primera línea de acuerdo con su mutación genética serán aleatorizados para seguimiento versus radioterapia para la lesión primaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egipto, 32511
- Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico confirmado de NSCLC.
- Enfermedad en estadio IV.
- Pacientes con P.S ≤ 2.
- terminado al menos 4 ciclos de quimioterapia doble basada en platino si el paciente no tiene mutación diver, o al menos 3 meses de anti-EGFR, Anti-ALK según su mutación conductora con SD, PR o CR.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de irradiación previa al pulmón.
- Derrame pleural o pericárdico maligno residual en el momento de la aleatorización.
- Antecedentes de tumor maligno previo que probablemente interfiera con el protocolo de tratamiento.
- Comorbilidades graves medidas por el índice de morbilidad.
- Progresión de la enfermedad en la terapia sistémica de primera línea.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: brazo de radioterapia
después de la terapia sistémica de primera línea, los pacientes recibirán radioterapia en la lesión primaria, se administrará un régimen hipofraccionado de 45 gy en 15 fracciones
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terapia sistémica de primera línea según la mutación genética del paciente
Radioterapia hipofraccionada a la lesión primaria
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Comparador activo: sin brazo de intervención
después de la terapia sistémica de primera línea, los pacientes se mantendrán bajo seguimiento
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terapia sistémica de primera línea según la mutación genética del paciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: seis meses
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tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad
|
seis meses
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calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: seis meses
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utilizando el cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, el EORTC QLQ-C30
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seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: seis meses
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tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
|
seis meses
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toxicidad de los pacientes
Periodo de tiempo: seis meses
|
número de participantes sufren diferentes grados de toxicidad de acuerdo con los criterios comunes de toxicidad de eventos adversos
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seis meses
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patrón de fracaso del paciente
Periodo de tiempo: seis meses
|
Número de participantes que sufren progresión de la enfermedad en el sitio primario frente a otros sitios desarrollados recientemente
|
seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Eman AR Tawfeek, MD, Menoufia University
- Silla de estudio: Enas AB Elkhouly, MD, Menoufia University
- Silla de estudio: Reham A Abdel Aziz, MD, Menoufia University
- Investigador principal: Yostena Mekhail, M.Sc, Menoufia University
- Silla de estudio: Ahmed Sohaib, MD, Menoufia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
25 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 174
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
después de publicar los resultados primarios.
y si futuras publicaciones se basarán en estos datos, deberían agregarnos como co-investigadores.
Marco de tiempo para compartir IPD
después de publicar los resultados primarios.
Criterios de acceso compartido de IPD
a través de contacto por correo con el investigador principal
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .