转移性非小细胞肺癌患者的原发性放疗
2023年12月7日 更新者：yostena nagy kamel mekhail、Menoufia University
一线全身治疗后转移性非小细胞肺癌患者放疗对原发灶的作用
研究转移性非小细胞肺癌患者一线全身治疗后放疗对原发灶的影响。
研究概览
详细说明
转移性非小细胞肺癌患者在根据其基因突变接受一线全身治疗后，将被随机分配到对原发病灶进行随访和放疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm、Menoufia、埃及、32511
- Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经证实的 NSCLC 组织学诊断。
- IV 期疾病。
- P.S≤2的患者。
- 如果患者没有 diver 突变，则完成至少 4 个周期的基于铂的双药化疗，或至少 3 个月的抗 EGFR、抗 ALK 根据他们的 SD、PR 或 CR 驱动突变。
排除标准：
- 既往肺部照射史。
- 随机化时残留的恶性胸腔积液或心包积液。
- 既往恶性肿瘤病史可能会干扰治疗方案。
- 通过发病率指数衡量的严重合并症。
- 一线全身治疗的疾病进展。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：放疗臂
一线全身治疗后，患者将接受原发灶放疗，大分割方案 45gy 将给予超过 15 次分割
|
根据基因突变 0f 患者的一线全身治疗
原发病灶大分割放疗
|
|
有源比较器：无干预臂
一线全身治疗后，患者将接受随访
|
根据基因突变 0f 患者的一线全身治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：六个月
|
从随机分组到疾病进展的时间
|
六个月
|
|
患者生活质量
大体时间：六个月
|
使用欧洲癌症研究与治疗组织核心生活质量问卷 EORTC QLQ-C30
|
六个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：六个月
|
从随机分组到因任何原因死亡的时间
|
六个月
|
|
患者毒性
大体时间：六个月
|
根据不良事件的通用毒性标准遭受不同毒性等级的参与者人数
|
六个月
|
|
患者失败模式
大体时间：六个月
|
与其他新开发站点相比，在主要站点发生疾病进展的参与者人数
|
六个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Eman AR Tawfeek, MD、Menoufia University
- 学习椅：Enas AB Elkhouly, MD、Menoufia University
- 学习椅：Reham A Abdel Aziz, MD、Menoufia University
- 首席研究员：Yostena Mekhail, M.Sc、Menoufia University
- 学习椅：Ahmed Sohaib, MD、Menoufia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月25日
初级完成 (实际的)
2023年11月25日
研究完成 (实际的)
2023年11月25日
研究注册日期
首次提交
2021年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月25日
首次发布 (实际的)
2021年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月7日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
发布初步结果后。
如果进一步的出版物将基于这些数据，应该将我们添加为共同调查员。
IPD 共享时间框架
发布初步结果后。
IPD 共享访问标准
通过邮件联系主要研究者
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.