Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia pierwszorzędowa u pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: yostena nagy kamel mekhail, Menoufia University

Rola radioterapii zmiany pierwotnej u chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca z przerzutami po leczeniu systemowym pierwszego rzutu

zbadali wpływ radioterapii na zmianę pierwotną po leczeniu systemowym pierwszego rzutu u pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, po otrzymaniu leczenia systemowego pierwszego rzutu zgodnie z ich mutacją genetyczną, zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej w porównaniu z radioterapią zmiany pierwotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egipt, 32511
        • Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone rozpoznanie histologiczne NSCLC.
  2. Choroba IV stopnia.
  3. Pacjenci z PS ≤ 2.
  4. ukończyli co najmniej 4 cykle podwójnej chemioterapii opartej na związkach platyny, jeśli pacjent nie ma mutacji typu „diver”, lub co najmniej 3 miesiące anty-EGFR, Anti-ALK zgodnie z mutacją sterownika z SD, PR lub CR.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia wcześniejszego napromieniania płuc.
  2. resztkowy złośliwy wysięk opłucnowy lub osierdziowy w czasie randomizacji.
  3. Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego, który może zakłócać protokół leczenia.
  4. Ciężkie choroby współistniejące mierzone wskaźnikiem zachorowalności.
  5. Progresja choroby w leczeniu systemowym pierwszego rzutu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię radioterapii
po leczeniu systemowym pierwszego rzutu chorzy zostaną poddani radioterapii do zmiany pierwotnej, schemat hipofrakcjonowany 45 g zostanie podany w 15 frakcjach
Lek: leczenie systemowe pierwszego rzutu
leczenie systemowe pierwszego rzutu w zależności od mutacji genetycznej pacjenta
Promieniowanie: Radioterapia 3D lub IMRT
Hipofrakcjonowana radioterapia zmiany pierwotnej
Aktywny komparator: brak ramienia interwencyjnego
po leczeniu systemowym pierwszego rzutu pacjenci pozostaną pod obserwacją
Lek: leczenie systemowe pierwszego rzutu
leczenie systemowe pierwszego rzutu w zależności od mutacji genetycznej pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: sześć miesięcy
czas od randomizacji do progresji choroby
sześć miesięcy
jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: sześć miesięcy
przy użyciu podstawowego kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka, EORTC QLQ-C30
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: sześć miesięcy
czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
sześć miesięcy
toksyczność pacjentów
Ramy czasowe: sześć miesięcy
liczba uczestników cierpi z powodu różnych stopni toksyczności zgodnie ze wspólnymi kryteriami toksyczności zdarzeń niepożądanych
sześć miesięcy
wzorzec niepowodzeń pacjentów
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Liczba uczestników cierpiących na progresję choroby w miejscu pierwotnym w porównaniu z innymi nowo opracowanymi miejscami
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Menoufia University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Eman AR Tawfeek, MD, Menoufia University
  • Krzesło do nauki: Enas AB Elkhouly, MD, Menoufia University
  • Krzesło do nauki: Reham A Abdel Aziz, MD, Menoufia University
  • Główny śledczy: Yostena Mekhail, M.Sc, Menoufia University
  • Krzesło do nauki: Ahmed Sohaib, MD, Menoufia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 174

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

po opublikowaniu pierwszych wyników. i jeśli dalsze publikacje będą oparte na tych danych, powinien dodać nas jako współbadaczy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

po opublikowaniu pierwszych wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

za pośrednictwem poczty do głównego badacza

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Radioterapia

Badania kliniczne na leczenie systemowe pierwszego rzutu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj