強化された磁気共鳴画像法を受けている軽度から中等度の腎不全患者に対する線形および大環状ガドリニウムベースの造影剤の安全性評価
2021年2月26日 更新者：The Central Hospital of Lishui City
強化された磁気共鳴画像法を受ける軽度から中等度の腎不全患者に対する線形および大環状ガドリニウムベースの造影剤の安全性評価（介入前向き研究） 臨床試験プロトコル
この研究の目的は、軽度から中等度の腎不全患者に対する線形および大環状ガドリニウムベースの造影剤の安全性を評価することです。
この研究では、強化された磁気共鳴画像法を受けている軽度から中等度の腎不全患者に対するガドジアミドとガドテル酸メグルミン塩の有害事象の発生率を比較します。
調査の概要
詳細な説明
研究の要件に従って、軽度から中等度の腎不全の患者600例が登録されました。
ガドジアミドおよびガドテル酸メグルミン塩を増強MRIに使用した。
ガドリニウム造影剤を使用してから 60 分以内に副作用を観察します。検査後 3、6、12、24 か月後に電話でフォローアップします。
主要評価項目はさまざまな有害事象の発生率であり、副次評価項目は CE-MRI、患者の皮膚検査および評価の前後の血清クレアチニンおよび炎症性因子 (TNF-α、hs-CRP、IL-6) の変化です (皮膚生検の関連指標の評価）。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
600
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiansong S Ji, MD,PhD
- 電話番号：0578 2285018
- メール：lschrjjs@163.com
研究場所
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Zhejiang
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Lishui、Zhejiang、中国、323000
- 募集
- Lishui Central Hospital
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コンタクト：
- Jiansong S Ji, MD,PhD
- 電話番号：0578 2285018
- メール：lschrjjs@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ガドリニウムベースの CE-MRI を必要とする 18 ～ 80 歳の患者。
- -腎機能を有する患者 30ml/分/1.73m2≤eGFR<90/分/1.73m2;
- -必要な検査要件を順守することができ、順守する意思がある患者。
除外基準:
- 以前のガドリニウムベースの造影剤に対してアレルギー反応を経験した患者;
- 3ヶ月以内にガドリニウムベースの造影剤を使用した患者;
- 急性腎不全の患者;
- 必要な水分補給手順を順守できない、または許容できない患者。
- 重大な精神疾患、意識障害、または観察に影響を与えると研究者が考えるその他の疾患を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ガドジアミド
-臨床目的でガドジアミド造影剤を使用した造影MRIを受けた患者。 一般名：ガドジアミド注射液。商品名：オムニスキャン；サンプル仕様: 15ml: 4.305g (287mg/ml ガドジアミドを含む滅菌溶液)。 |
ガドジアミド注射(OMNISCAN™)
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実験的：ガドテル酸メグルミン塩
-ガドテリン酸メグルミン塩造影剤を使用して臨床目的で造影MRIを受けた患者。 一般名：ガドテリン酸メグルミン塩注射液。商品名：Jia Di Xian;サンプル仕様: 15ml: 5.654g (377mg/ml ガドテル酸メグルミン塩を含む無菌溶液)。 |
ガドテル酸メグルミン塩注射液（賈地仙™）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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さまざまな有害事象の発生率
時間枠：造影剤注入日から有害事象発生まで、最長60分で評価
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造影剤注入日から有害事象発生まで、最長60分で評価
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さまざまな有害事象の発生率
時間枠：造影剤注入日から有害事象発生まで、最長3ヶ月まで評価
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造影剤注入日から有害事象発生まで、最長3ヶ月まで評価
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さまざまな有害事象の発生率
時間枠：造影剤注入日から有害事象の発生まで、最大6か月まで評価
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造影剤注入日から有害事象の発生まで、最大6か月まで評価
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さまざまな有害事象の発生率
時間枠：造影剤注入日から有害事象の発生まで、最大12か月間評価
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造影剤注入日から有害事象の発生まで、最大12か月間評価
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さまざまな有害事象の発生率
時間枠：造影剤注入日から有害事象の発生まで、最大24か月間評価
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造影剤注入日から有害事象の発生まで、最大24か月間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3日後のCE-MRI前後の血清クレアチニンの変化
時間枠：造影剤注入日からCE-MRI前後の血清クレアチニンの変化まで、最長3日間評価
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造影剤注入日からCE-MRI前後の血清クレアチニンの変化まで、最長3日間評価
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3日後のCE-MRI前後のTNF-αの変化
時間枠：造影剤注入日からCE-MRI前後のTNF-αの変化まで、3日間まで評価
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造影剤注入日からCE-MRI前後のTNF-αの変化まで、3日間まで評価
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3日間のCE-MRI前後のhs-CRPの変化
時間枠：造影剤注入日からCE-MRI前後のhs-CRPの変化まで、最長3日間評価
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造影剤注入日からCE-MRI前後のhs-CRPの変化まで、最長3日間評価
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3日間のCE-MRI前後のIL-6の変化
時間枠：造影剤注入日からCE-MRI前後のIL-6の変化まで、3日間まで評価
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造影剤注入日からCE-MRI前後のIL-6の変化まで、3日間まで評価
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皮膚生検の関連指標の評価
時間枠：造影剤注入の日から臨床症状が現れるまで、最大24か月まで評価
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皮下組織における線維芽細胞の増殖、コラーゲン線維束の肥厚
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造影剤注入の日から臨床症状が現れるまで、最大24か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年3月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月26日
最初の投稿 (実際)
2021年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月26日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。