Veiligheidsevaluatie van lineaire en macrocyclische op gadolinium gebaseerde contrastmiddelen voor patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie die verbeterde magnetische resonantiebeeldvorming ondergaan
26 februari 2021 bijgewerkt door: The Central Hospital of Lishui City
Veiligheidsevaluatie van lineaire en macrocyclische op gadolinium gebaseerde contrastmiddelen voor patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie die verbeterde magnetische resonantiebeeldvorming ondergaan (interventionele prospectieve studie) Protocol voor klinische proeven
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van lineaire en macrocyclische contrastmiddelen op basis van gadolinium voor patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie.
De studie zal de incidentie van bijwerkingen van gadodiamide en gadoteerzuur megluminezout vergelijken voor patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie die verbeterde magnetische resonantie beeldvorming ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de vereisten van de studie werden 600 gevallen van patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie opgenomen.
Gadodiamide en gadoteerzuur megluminezout werden gebruikt voor verbeterde MRI.
Observeer de bijwerkingen binnen 60 minuten na gebruik van de gadolinium-contrastmiddelen; telefonische opvolging 3, 6, 12 en 24 maanden na de inspectie.
Het primaire eindpunt is de incidentie van de verschillende bijwerkingen en de secundaire eindpunten zijn veranderingen van serumcreatinine en ontstekingsfactoren (TNF-α, hs-CRP, IL-6) voor en na CE-MRI, huidonderzoek en evaluatie van de patiënt ( evaluatie van relevante indicatoren van huidbiopsie).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
600
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jiansong S Ji, MD,PhD
- Telefoonnummer: 0578 2285018
- E-mail: lschrjjs@163.com
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, China, 323000
- Werving
- Lishui Central Hospital
-
Contact:
- Jiansong S Ji, MD,PhD
- Telefoonnummer: 0578 2285018
- E-mail: lschrjjs@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 tot 80 jaar die op gadolinium gebaseerde CE-MRI nodig hebben;
- Patiënten met nierfunctie 30 ml/min/1,73 m2 ≤ eGFR < 90/min/1,73 m2;
- Patiënten die kunnen en willen voldoen aan de gestelde keuringseisen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die allergische reacties ondervond op eerdere contrastmiddelen op basis van gadolinium;
- Patiënt die binnen 3 maanden contrastmiddelen op basis van gadolinium had gebruikt;
- Patiënt met acuut nierfalen;
- Patiënt die de noodzakelijke procedures voor het aanvullen van vloeistof niet kan naleven of niet kan tolereren;
- Patiënt met een ernstige psychische aandoening, een verminderd bewustzijn of andere ziekten die volgens onderzoekers van invloed zijn op de waarneming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gadodiamide
Patiënten die contrastversterkte MRI hebben ondergaan met Gadodiamide-contrastmiddel voor klinische doeleinden. Generieke naam: Gadodiamide-injectie; Productnaam: OMNISCAN; Monsterspecificaties: 15 ml: 4,305 g (een steriele oplossing met 287 mg/ml gadodiamide). |
Gadodiamide-injectie (OMNISCAN ™)
|
|
Experimenteel: Gadoteerzuur Meglumine Zout
Patiënten die contrastversterkte MRI hebben ondergaan met Gadoteric Acid Meglumine Salt-contrastmiddel voor klinische doeleinden. Generieke naam: Gadoteerzuur Meglumine Zoutinjectie; Goederennaam: Jia Di Xian; Monsterspecificaties: 15 ml: 5,654 g (een steriele oplossing met 377 mg/ml gadoteerzuur megluminezout). |
Gadoteerzuur Meglumine-zoutinjectie (Jia Di Xian ™)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De incidentie van verschillende bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van contrastinjectie tot de incidentie van bijwerkingen, beoordeeld tot 60 minuten
|
Vanaf de datum van contrastinjectie tot de incidentie van bijwerkingen, beoordeeld tot 60 minuten
|
|
De incidentie van verschillende bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van contrastinjectie tot de incidentie van bijwerkingen, beoordeeld tot 3 maanden
|
Vanaf de datum van contrastinjectie tot de incidentie van bijwerkingen, beoordeeld tot 3 maanden
|
|
De incidentie van verschillende bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van contrastinjectie tot de incidentie van bijwerkingen, beoordeeld tot 6 maanden
|
Vanaf de datum van contrastinjectie tot de incidentie van bijwerkingen, beoordeeld tot 6 maanden
|
|
De incidentie van verschillende bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van contrastinjectie tot de incidentie van bijwerkingen, beoordeeld tot 12 maanden
|
Vanaf de datum van contrastinjectie tot de incidentie van bijwerkingen, beoordeeld tot 12 maanden
|
|
De incidentie van verschillende bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van contrastinjectie tot de incidentie van bijwerkingen, beoordeeld tot 24 maanden
|
Vanaf de datum van contrastinjectie tot de incidentie van bijwerkingen, beoordeeld tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van serumcreatinine voor en na CE-MRI na 3 dagen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van contrastinjectie tot de veranderingen in serumcreatinine voor en na CE-MRI, beoordeeld tot 3 dagen
|
Vanaf de datum van contrastinjectie tot de veranderingen in serumcreatinine voor en na CE-MRI, beoordeeld tot 3 dagen
|
|
|
Veranderingen van TNF-α voor en na CE-MRI na 3 dagen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van contrastinjectie tot de veranderingen van TNF-α voor en na CE-MRI, beoordeeld tot 3 dagen
|
Vanaf de datum van contrastinjectie tot de veranderingen van TNF-α voor en na CE-MRI, beoordeeld tot 3 dagen
|
|
|
Veranderingen van hs-CRP voor en na CE-MRI na 3 dagen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van contrastinjectie tot de veranderingen van hs-CRP voor en na CE-MRI, beoordeeld tot 3 dagen
|
Vanaf de datum van contrastinjectie tot de veranderingen van hs-CRP voor en na CE-MRI, beoordeeld tot 3 dagen
|
|
|
Veranderingen van IL-6 voor en na CE-MRI na 3 dagen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van contrastinjectie tot de veranderingen van IL-6 voor en na CE-MRI, beoordeeld tot 3 dagen
|
Vanaf de datum van contrastinjectie tot de veranderingen van IL-6 voor en na CE-MRI, beoordeeld tot 3 dagen
|
|
|
Evaluatie van relevante indicatoren van huidbiopsie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van contrastinjectie tot de klinische manifestaties verschijnen, beoordeeld tot 24 maanden
|
proliferatie van fibroblasten in onderhuids weefsel, verdikking van collageenvezelbundels
|
Vanaf de datum van contrastinjectie tot de klinische manifestaties verschijnen, beoordeeld tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Gadolinium 1.0
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .