Ocena bezpieczeństwa liniowych i makrocyklicznych środków kontrastowych na bazie gadolinu u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek poddawanych wzmocnionemu rezonansowi magnetycznemu
26 lutego 2021 zaktualizowane przez: The Central Hospital of Lishui City
Ocena bezpieczeństwa stosowania liniowych i makrocyklicznych środków kontrastowych na bazie gadolinu u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek poddawanych wzmocnionemu obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (interwencyjne badanie prospektywne) Protokół badania klinicznego
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa liniowych i makrocyklicznych środków kontrastowych na bazie gadolinu u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek.
W badaniu porównana zostanie częstość występowania działań niepożądanych gadodiamidu i soli megluminowej kwasu gadoterowego u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek poddawanych wzmocnionemu rezonansowi magnetycznemu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zgodnie z wymaganiami badania zakwalifikowano 600 pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek.
Gadodiamid i sól megluminowa kwasu gadoterynowego zostały użyte do ulepszonego MRI.
Obserwować działania niepożądane w ciągu 60 minut od zastosowania gadolinowych środków kontrastowych; kontakt telefoniczny po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od inspekcji.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania różnych zdarzeń niepożądanych, a drugorzędowymi punktami końcowymi są zmiany stężenia kreatyniny w surowicy i czynników zapalnych (TNF-α, hs-CRP, IL-6) przed i po CE-MRI, badaniu i ocenie skóry pacjenta ( ocena odpowiednich wskaźników biopsji skóry).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
600
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiansong S Ji, MD,PhD
- Numer telefonu: 0578 2285018
- E-mail: lschrjjs@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Chiny, 323000
- Rekrutacyjny
- Lishui Central Hospital
-
Kontakt:
- Jiansong S Ji, MD,PhD
- Numer telefonu: 0578 2285018
- E-mail: lschrjjs@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat, którzy wymagają CE-MRI z użyciem gadolinu;
- Pacjenci z czynnością nerek 30 ml/min/1,73m2≤eGFR<90/min/1,73m2;
- Pacjenci, którzy są w stanie i chcą spełnić wymagane wymagania dotyczące inspekcji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, u którego wystąpiły reakcje alergiczne na poprzednie środki kontrastowe zawierające gadolin;
- Pacjent, który stosował środki kontrastowe na bazie gadolinu w ciągu 3 miesięcy;
- Pacjent z ostrą niewydolnością nerek;
- Pacjent, który nie może zastosować się lub nie toleruje niezbędnych procedur uzupełniania płynów;
- Pacjent z poważną chorobą psychiczną, zaburzeniami świadomości lub innymi chorobami, które zdaniem badaczy wpływają na obserwację.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Gadodiamid
Pacjenci, u których wykonano badanie MRI ze wzmocnieniem kontrastowym z użyciem gadodiamidowego środka kontrastowego w celach klinicznych. Nazwa ogólna: zastrzyk gadodiamidu; Nazwa produktu: OMNISCAN; Specyfikacja próbki: 15 ml: 4,305 g (jałowy roztwór zawierający 287 mg/ml gadodiamidu). |
Iniekcja gadodiamidu (OMNISCAN™)
|
|
Eksperymentalny: Sól megluminowa kwasu gadoterowego
Pacjenci, u których wykonano rezonans magnetyczny ze wzmocnieniem kontrastowym z użyciem środka kontrastowego soli megluminowej kwasu gadoterowego w celach klinicznych. Nazwa rodzajowa: Wstrzyknięcie soli megluminowej kwasu gadoterowego; Nazwa towaru: Jia Di Xian; Specyfikacja próbki: 15 ml: 5,654 g (jałowy roztwór zawierający 377 mg/ml soli megluminowej kwasu gadoterowego). |
Wstrzyknięcie soli megluminowej kwasu gadoterowego (Jia Di Xian™)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania różnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od daty wstrzyknięcia kontrastu do wystąpienia zdarzeń niepożądanych ocenianych do 60 minut
|
Od daty wstrzyknięcia kontrastu do wystąpienia zdarzeń niepożądanych ocenianych do 60 minut
|
|
Częstość występowania różnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od daty wstrzyknięcia kontrastu do wystąpienia zdarzeń niepożądanych oceniano do 3 miesięcy
|
Od daty wstrzyknięcia kontrastu do wystąpienia zdarzeń niepożądanych oceniano do 3 miesięcy
|
|
Częstość występowania różnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od daty wstrzyknięcia kontrastu do wystąpienia zdarzeń niepożądanych oceniano do 6 miesięcy
|
Od daty wstrzyknięcia kontrastu do wystąpienia zdarzeń niepożądanych oceniano do 6 miesięcy
|
|
Częstość występowania różnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od daty wstrzyknięcia kontrastu do wystąpienia zdarzeń niepożądanych oceniano do 12 miesięcy
|
Od daty wstrzyknięcia kontrastu do wystąpienia zdarzeń niepożądanych oceniano do 12 miesięcy
|
|
Częstość występowania różnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od daty wstrzyknięcia kontrastu do wystąpienia zdarzeń niepożądanych oceniano do 24 miesięcy
|
Od daty wstrzyknięcia kontrastu do wystąpienia zdarzeń niepożądanych oceniano do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany stężenia kreatyniny w surowicy przed i po CE-MRI po 3 dniach
Ramy czasowe: Od daty wstrzyknięcia kontrastu do zmian stężenia kreatyniny w surowicy przed i po CE-MRI oceniane do 3 dni
|
Od daty wstrzyknięcia kontrastu do zmian stężenia kreatyniny w surowicy przed i po CE-MRI oceniane do 3 dni
|
|
|
Zmiany TNF-α przed i po CE-MRI po 3 dniach
Ramy czasowe: Od daty wstrzyknięcia kontrastu do zmian TNF-α przed i po CE-MRI oceniano do 3 dni
|
Od daty wstrzyknięcia kontrastu do zmian TNF-α przed i po CE-MRI oceniano do 3 dni
|
|
|
Zmiany hs-CRP przed i po CE-MRI po 3 dniach
Ramy czasowe: Od daty wstrzyknięcia kontrastu do zmian hs-CRP przed i po CE-MRI oceniane do 3 dni
|
Od daty wstrzyknięcia kontrastu do zmian hs-CRP przed i po CE-MRI oceniane do 3 dni
|
|
|
Zmiany IL-6 przed i po CE-MRI po 3 dniach
Ramy czasowe: Od daty iniekcji kontrastu do zmian IL-6 przed i po CE-MRI oceniane do 3 dni
|
Od daty iniekcji kontrastu do zmian IL-6 przed i po CE-MRI oceniane do 3 dni
|
|
|
Ocena odpowiednich wskaźników biopsji skóry
Ramy czasowe: Od dnia wstrzyknięcia kontrastu do pojawienia się objawów klinicznych, ocenianych do 24 miesięcy
|
proliferacja fibroblastów w tkance podskórnej, pogrubienie wiązek włókien kolagenowych
|
Od dnia wstrzyknięcia kontrastu do pojawienia się objawów klinicznych, ocenianych do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Gadolinium 1.0
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .