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강화 자기공명영상 촬영을 받는 경도에서 중등도의 신부전 환자를 위한 선형 및 거대고리 가돌리늄 기반 조영제의 안전성 평가

2021년 2월 26일 업데이트: The Central Hospital of Lishui City

강화 자기공명영상 촬영을 받는 경증에서 중등도의 신부전 환자를 위한 선형 및 거대고리 가돌리늄 기반 조영제의 안전성 평가(중재적 전향적 연구) 임상 시험 프로토콜

이 연구의 목적은 경증에서 중등도의 신부전 환자를 대상으로 선형 및 거대고리 가돌리늄 기반 조영제의 안전성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 증강 자기 공명 영상 촬영을 받는 경증에서 중등도의 신부전 환자를 대상으로 가도다이아마이드와 가도테릭산 메글루민 염의 부작용 발생률을 비교합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 요구 사항에 따라 경증에서 중등도의 신부전 환자 600명이 등록되었습니다. 가도디아마이드와 가도테릭산 메글루민 염은 향상된 MRI에 사용되었습니다. 가돌리늄 조영제 사용 후 60분 이내에 부작용을 관찰하십시오. 검사 후 3, 6, 12, 24개월에 전화로 후속 조치를 취하십시오. 1차 평가변수는 다양한 이상반응의 발생률이며, 2차 평가변수는 CE-MRI 전후의 혈청 크레아티닌 및 염증 인자(TNF-α, hs-CRP, IL-6) 변화, 환자 피부 검사 및 평가이다. 피부 생검의 관련 지표 평가).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

600

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jiansong S Ji, MD,PhD
  • 전화번호: 0578 2285018
  • 이메일: lschrjjs@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, 중국, 323000
        • 모병
        • Lishui Central Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 가돌리늄 기반 CE-MRI가 필요한 18~80세 환자;
  2. 신장 기능이 30ml/min/1.73m2≤eGFR<90/min/1.73m2인 환자;
  3. 필수 검사 요건을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 환자.

제외 기준:

  1. 이전 가돌리늄계 조영제에 알레르기 반응을 경험한 환자;
  2. 3개월 이내에 가돌리늄계 조영제를 사용한 환자;
  3. 급성 신부전 환자;
  4. 필요한 수액 보충 절차를 준수할 수 없거나 견딜 수 없는 환자
  5. 주요 정신 질환, 의식 장애 또는 연구자가 관찰에 영향을 미치는 것으로 간주하는 기타 질병이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 가도디아마이드

임상 목적으로 가도디아마이드 조영제를 사용하여 조영 증강 MRI를 시행한 환자.

일반 이름: Gadodiamide 주입; 제품명: OMNISCAN; 샘플 사양: 15ml: 4.305g(287mg/ml 가도디아마이드를 포함하는 멸균 용액).
의약품: 가도디아마이드
가도디아마이드주사(OMNISCAN™)
실험적: 가도테릭애씨드 메글루민염

임상 목적으로 가도테릭산 메글루민염 조영제를 사용하여 조영 증강 MRI를 시행한 환자.

일반명: 가도테릭산 메글루민 염 주사; 상품명: Jia Di Xian; 샘플 사양: 15ml: 5.654g(377mg/ml 가도테린산 메글루민 염을 함유하는 멸균 용액).
의약품: 가도테릭애씨드 메글루민염
가도테릭애씨드 메글루민염주사(지아디시안™)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
각종 이상반응 발생
기간: 조영제 투여일로부터 이상반응 발생까지 60분까지 평가
조영제 투여일로부터 이상반응 발생까지 60분까지 평가
각종 이상반응 발생
기간: 조영제 투여일로부터 이상반응 발생까지, 최대 3개월까지 평가
조영제 투여일로부터 이상반응 발생까지, 최대 3개월까지 평가
각종 이상반응 발생
기간: 조영제 투여일로부터 이상반응 발생까지 6개월까지 평가
조영제 투여일로부터 이상반응 발생까지 6개월까지 평가
각종 이상반응 발생
기간: 조영제 투여일부터 이상반응 발생까지 12개월까지 평가
조영제 투여일부터 이상반응 발생까지 12개월까지 평가
각종 이상반응 발생
기간: 조영제 투여일부터 이상반응 발생까지 24개월까지 평가
조영제 투여일부터 이상반응 발생까지 24개월까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3일차 CE-MRI 전후 혈청 크레아티닌 변화
기간: 조영제 투여일부터 CE-MRI 전후 혈청 크레아티닌 변화까지, 최대 3일까지 평가
조영제 투여일부터 CE-MRI 전후 혈청 크레아티닌 변화까지, 최대 3일까지 평가
3일차 CE-MRI 전후 TNF-α의 변화
기간: 조영제 투여일부터 CE-MRI 전후 TNF-α 변화까지, 최대 3일까지 평가
조영제 투여일부터 CE-MRI 전후 TNF-α 변화까지, 최대 3일까지 평가
3일차 CE-MRI 전후 hs-CRP의 변화
기간: 조영제 투여일로부터 CE-MRI 전후 hs-CRP 변화까지, 최대 3일까지 평가
조영제 투여일로부터 CE-MRI 전후 hs-CRP 변화까지, 최대 3일까지 평가
3일차 CE-MRI 전후 IL-6의 변화
기간: 조영제 투여일부터 CE-MRI 전후 IL-6 변화까지, 최대 3일까지 평가
조영제 투여일부터 CE-MRI 전후 IL-6 변화까지, 최대 3일까지 평가
피부 생검 관련 지표 평가
기간: 조영제 투여일로부터 임상양상이 나타날 때까지 24개월까지 평가
피하조직의 섬유아세포 증식, 콜라겐 섬유다발의 비후
조영제 투여일로부터 임상양상이 나타날 때까지 24개월까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Central Hospital of Lishui City

협력자

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Gadolinium 1.0

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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