Évaluation de l'innocuité des agents de contraste linéaires et macrocycliques à base de gadolinium pour les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée subissant une imagerie par résonance magnétique améliorée
26 février 2021 mis à jour par: The Central Hospital of Lishui City
Évaluation de l'innocuité des agents de contraste linéaires et macrocycliques à base de gadolinium pour les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée subissant une imagerie par résonance magnétique améliorée (étude prospective interventionnelle) Protocole d'essai clinique
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité des agents de contraste linéaires et macrocycliques à base de gadolinium chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée.
L'étude comparera l'incidence des effets indésirables du gadodiamide et du sel de méglumine d'acide gadotérique chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée subissant une imagerie par résonance magnétique améliorée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon les exigences de l'étude, 600 cas de patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée ont été inclus.
Le gadodiamide et le sel de méglumine de l'acide gadotérique ont été utilisés pour une IRM améliorée.
Observer les effets indésirables dans les 60 minutes suivant l'utilisation des agents de contraste au gadolinium ; suivi téléphonique à 3, 6, 12 et 24 mois après l'inspection.
Le critère d'évaluation principal est l'incidence des différents événements indésirables, et les critères d'évaluation secondaires sont les modifications de la créatininémie et des facteurs inflammatoires (TNF-α, hs-CRP, IL-6) avant et après l'EC-IRM, l'examen et l'évaluation de la peau du patient ( évaluation des indicateurs pertinents de la biopsie cutanée).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
600
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiansong S Ji, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 0578 2285018
- E-mail: lschrjjs@163.com
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Lishui, Zhejiang, Chine, 323000
- Recrutement
- Lishui Central Hospital
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Contact:
- Jiansong S Ji, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 0578 2285018
- E-mail: lschrjjs@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 80 ans nécessitant une IRM-CE à base de gadolinium ;
- Patients avec fonction rénale 30 ml/min/1,73 m2≤DFGe<90/min/1,73 m2 ;
- Les patients qui sont capables et désireux de se conformer aux exigences d'inspection requises.
Critère d'exclusion:
- Patient ayant présenté des réactions allergiques aux précédents agents de contraste à base de gadolinium ;
- Patient ayant utilisé des produits de contraste à base de gadolinium dans les 3 mois ;
- Patient souffrant d'insuffisance rénale aiguë ;
- Patient qui ne peut pas se conformer ou ne peut pas tolérer les procédures de réapprovisionnement en liquide nécessaires ;
- Patient atteint d'une maladie mentale grave, d'une altération de la conscience ou d'autres maladies considérées par les chercheurs comme affectant l'observation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Gadodiamide
Patients ayant subi une IRM avec injection de produit de contraste à l'aide d'un agent de contraste gadodiamide à des fins cliniques. Nom générique : Gadodiamide injectable ; Nom du produit : OMNISCAN ; Spécifications de l'échantillon : 15 ml : 4,305 g (une solution stérile contenant 287 mg/ml de gadodiamide). |
Injection de gadodiamide (OMNISCAN™)
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Expérimental: Sel de méglumine d'acide gadotérique
Patients ayant subi une IRM avec contraste amélioré à l'aide d'un agent de contraste à base d'acide gadotérique et de sel de méglumine à des fins cliniques. Nom générique : Injection de sel de méglumine d'acide gadotérique ; Nom du produit : Jia Di Xian ; Spécifications de l'échantillon : 15 ml : 5,654 g (une solution stérile contenant 377 mg/ml de sel de méglumine d'acide gadotérique). |
Injection de sel de méglumine d'acide gadotérique (Jia Di Xian™)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'incidence de divers événements indésirables
Délai: De la date de l'injection de contraste à l'incidence des événements indésirables, évaluée jusqu'à 60 minutes
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De la date de l'injection de contraste à l'incidence des événements indésirables, évaluée jusqu'à 60 minutes
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L'incidence de divers événements indésirables
Délai: De la date de l'injection de contraste à l'incidence des événements indésirables, évaluée jusqu'à 3 mois
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De la date de l'injection de contraste à l'incidence des événements indésirables, évaluée jusqu'à 3 mois
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L'incidence de divers événements indésirables
Délai: De la date de l'injection de produit de contraste à l'incidence des événements indésirables, évaluée jusqu'à 6 mois
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De la date de l'injection de produit de contraste à l'incidence des événements indésirables, évaluée jusqu'à 6 mois
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L'incidence de divers événements indésirables
Délai: De la date de l'injection de contraste à l'incidence des événements indésirables, évaluée jusqu'à 12 mois
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De la date de l'injection de contraste à l'incidence des événements indésirables, évaluée jusqu'à 12 mois
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L'incidence de divers événements indésirables
Délai: De la date de l'injection de contraste à l'incidence des événements indésirables, évaluée jusqu'à 24 mois
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De la date de l'injection de contraste à l'incidence des événements indésirables, évaluée jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la créatinine sérique avant et après EC-IRM à 3 jours
Délai: De la date d'injection de contraste aux changements de la créatinine sérique avant et après l'EC-IRM, évalués jusqu'à 3 jours
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De la date d'injection de contraste aux changements de la créatinine sérique avant et après l'EC-IRM, évalués jusqu'à 3 jours
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Modifications du TNF-α avant et après CE-IRM à 3 jours
Délai: De la date d'injection de contraste aux changements de TNF-α avant et après CE-MRI, évalués jusqu'à 3 jours
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De la date d'injection de contraste aux changements de TNF-α avant et après CE-MRI, évalués jusqu'à 3 jours
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Changements de hs-CRP avant et après CE-MRI à 3 jours
Délai: De la date d'injection de contraste aux changements de hs-CRP avant et après CE-MRI, évalués jusqu'à 3 jours
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De la date d'injection de contraste aux changements de hs-CRP avant et après CE-MRI, évalués jusqu'à 3 jours
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Changements d'IL-6 avant et après CE-MRI à 3 jours
Délai: De la date d'injection de contraste aux changements d'IL-6 avant et après CE-MRI, évalués jusqu'à 3 jours
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De la date d'injection de contraste aux changements d'IL-6 avant et après CE-MRI, évalués jusqu'à 3 jours
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Évaluation des indicateurs pertinents de la biopsie cutanée
Délai: De la date de l'injection de contraste à l'apparition des manifestations cliniques, évaluées jusqu'à 24 mois
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prolifération de fibroblastes dans le tissu sous-cutané, épaississement des faisceaux de fibres de collagène
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De la date de l'injection de contraste à l'apparition des manifestations cliniques, évaluées jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2021
Première publication (Réel)
1 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Gadolinium 1.0
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .