Säkerhetsutvärdering av linjära och makrocykliska gadoliniumbaserade kontrastmedel för patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens som genomgår förstärkt magnetisk resonanstomografi
26 februari 2021 uppdaterad av: The Central Hospital of Lishui City
Säkerhetsutvärdering av linjära och makrocykliska gadoliniumbaserade kontrastmedel för patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens som genomgår förstärkt magnetisk resonanstomografi (interventionell prospektiv studie) kliniskt prövningsprotokoll
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten hos linjära och makrocykliska gadoliniumbaserade kontrastmedel för patienter med mild till måttlig njurinsufficiens.
Studien kommer att jämföra förekomsten av biverkningar av gadodiamid och gadotersyra Megluminsalt för patienter med mild till måttlig njurinsufficiens som genomgår förstärkt magnetisk resonanstomografi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt kraven i studien inkluderades 600 fall av patienter med mild till måttlig njurinsufficiens.
Gadodiamid och Gadoteric acid megluminsalt användes för förbättrad MRI.
Observera biverkningarna inom 60 minuter efter användning av gadoliniumkontrastmedlen; uppföljning per telefon 3, 6, 12 och 24 månader efter besiktningen.
Det primära effektmåttet är förekomsten av de olika biverkningarna, och de sekundära effektmåtten är förändringar av serumkreatinin och inflammatoriska faktorer (TNF-α, hs-CRP, IL-6) före och efter CE-MRI, patientens hudundersökning och utvärdering ( utvärdering av relevanta indikatorer för hudbiopsi).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
600
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jiansong S Ji, MD,PhD
- Telefonnummer: 0578 2285018
- E-post: lschrjjs@163.com
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
- Rekrytering
- Lishui Central Hospital
-
Kontakt:
- Jiansong S Ji, MD,PhD
- Telefonnummer: 0578 2285018
- E-post: lschrjjs@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18 till 80 år som behöver gadoliniumbaserad CE-MRI;
- Patienter med njurfunktion 30ml/min/1,73m2≤eGFR<90/min/1,73m2;
- Patienter som kan och vill uppfylla de inspektionskrav som krävs.
Exklusions kriterier:
- Patient som upplevt allergiska reaktioner mot tidigare gadoliniumbaserade kontrastmedel;
- Patient som hade använt gadoliniumbaserade kontrastmedel inom 3 månader;
- Patient med akut njursvikt;
- Patient som inte kan följa eller inte kan tolerera nödvändiga vätskepåfyllningsprocedurer;
- Patient med allvarlig psykisk sjukdom, nedsatt medvetande eller andra sjukdomar som av forskare anses påverka observationen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gadodiamid
Patienter som har genomgått kontrastförstärkt MRT med Gadodiamid kontrastmedel för kliniska ändamål. Generiskt namn: Gadodiamid Injection; Produktnamn: OMNISCAN; Provspecifikationer: 15 ml: 4,305 g (en steril lösning innehållande 287 mg/ml gadodiamid). |
Gadodiamidinjektion (OMNISCAN™)
|
|
Experimentell: Gadotersyra Megluminsalt
Patienter som har genomgått kontrastförstärkt MRT med Gadoteric Acid Meglumine Salt kontrastmedel för kliniska ändamål. Generiskt namn: Gadoteric Acid Meglumine Salt Injection; Varans namn: Jia Di Xian; Provspecifikationer: 15 ml: 5,654 g (en steril lösning innehållande 377 mg/ml gadotersyra megluminsalt). |
Gadoteric Acid Meglumine Salt Injection (Jia Di Xian™)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomsten av olika biverkningar
Tidsram: Från datum för kontrastinjektion till incidensen av biverkningar, bedömd upp till 60 minuter
|
Från datum för kontrastinjektion till incidensen av biverkningar, bedömd upp till 60 minuter
|
|
Förekomsten av olika biverkningar
Tidsram: Från datumet för kontrastinjektion till incidensen av biverkningar, bedömd upp till 3 månader
|
Från datumet för kontrastinjektion till incidensen av biverkningar, bedömd upp till 3 månader
|
|
Förekomsten av olika biverkningar
Tidsram: Från datumet för kontrastinjektion till incidensen av biverkningar, bedömd upp till 6 månader
|
Från datumet för kontrastinjektion till incidensen av biverkningar, bedömd upp till 6 månader
|
|
Förekomsten av olika biverkningar
Tidsram: Från datumet för kontrastinjektion till incidensen av biverkningar, bedömd upp till 12 månader
|
Från datumet för kontrastinjektion till incidensen av biverkningar, bedömd upp till 12 månader
|
|
Förekomsten av olika biverkningar
Tidsram: Från datumet för kontrastinjektion till incidensen av biverkningar, bedömd upp till 24 månader
|
Från datumet för kontrastinjektion till incidensen av biverkningar, bedömd upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av serumkreatinin före och efter CE-MRI efter 3 dagar
Tidsram: Från datumet för kontrastinjektion till förändringar av serumkreatinin före och efter CE-MRI, bedömd upp till 3 dagar
|
Från datumet för kontrastinjektion till förändringar av serumkreatinin före och efter CE-MRI, bedömd upp till 3 dagar
|
|
|
Förändringar av TNF-α före och efter CE-MRI efter 3 dagar
Tidsram: Från datumet för kontrastinjektion till förändringarna av TNF-α före och efter CE-MRI, bedömd upp till 3 dagar
|
Från datumet för kontrastinjektion till förändringarna av TNF-α före och efter CE-MRI, bedömd upp till 3 dagar
|
|
|
Förändringar av hs-CRP före och efter CE-MRI vid 3 dagar
Tidsram: Från datum för kontrastinjektion till förändringar av hs-CRP före och efter CE-MRI, bedömd upp till 3 dagar
|
Från datum för kontrastinjektion till förändringar av hs-CRP före och efter CE-MRI, bedömd upp till 3 dagar
|
|
|
Förändringar av IL-6 före och efter CE-MRI efter 3 dagar
Tidsram: Från datumet för kontrastinjektion till förändringarna av IL-6 före och efter CE-MRI, bedömd upp till 3 dagar
|
Från datumet för kontrastinjektion till förändringarna av IL-6 före och efter CE-MRI, bedömd upp till 3 dagar
|
|
|
Utvärdering av relevanta indikatorer för hudbiopsi
Tidsram: Från datumet för kontrastinjektion till att de kliniska manifestationerna uppträder, bedömda upp till 24 månader
|
proliferation av fibroblaster i subkutan vävnad, förtjockning av kollagenfiberknippen
|
Från datumet för kontrastinjektion till att de kliniska manifestationerna uppträder, bedömda upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 mars 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2021
Första postat (Faktisk)
1 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Gadolinium 1.0
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .