Lineáris és makrociklikus gadolinium alapú kontrasztanyagok biztonsági értékelése enyhe és közepes fokú veseelégtelenségben szenvedő betegek számára, akik fokozott mágneses rezonancia képalkotáson esnek át
2021. február 26. frissítette: The Central Hospital of Lishui City
Lineáris és makrociklusos gadolinium alapú kontrasztanyagok biztonsági értékelése enyhe és közepes fokú veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, fokozott mágneses rezonancia képalkotáson (intervenciós prospektív vizsgálat) klinikai vizsgálati protokoll
A tanulmány célja a lineáris és makrociklusos gadolínium alapú kontrasztanyagok biztonságosságának értékelése enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány összehasonlítja a gadodiamid és a gadotersav-meglumin só mellékhatásainak gyakoriságát enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik fokozott mágneses rezonancia képalkotáson vesznek részt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat követelményei szerint 600 enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő beteget vontak be.
Gadodiamidot és Gadotersav meglumin sót használtunk a fokozott MRI-hez.
Figyelje meg a mellékhatásokat a gadolínium kontrasztanyagok alkalmazását követő 60 percen belül; telefonon követni az ellenőrzést követő 3, 6, 12 és 24 hónapban.
Az elsődleges végpont a különböző nemkívánatos események előfordulási gyakorisága, a másodlagos végpontok pedig a szérum kreatinin és a gyulladásos faktorok (TNF-α, hs-CRP, IL-6) változásai a CE-MRI előtt és után, a beteg bőrvizsgálata és értékelése ( a bőrbiopszia releváns mutatóinak értékelése).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
600
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jiansong S Ji, MD,PhD
- Telefonszám: 0578 2285018
- E-mail: lschrjjs@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Kína, 323000
- Toborzás
- Lishui Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiansong S Ji, MD,PhD
- Telefonszám: 0578 2285018
- E-mail: lschrjjs@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év közötti betegek, akiknek gadolínium-alapú CE-MRI-re van szükségük;
- 30ml/perc/1,73m2≤eGFR<90/perc/1,73m2 vesefunkciójú betegek;
- Azok a betegek, akik képesek és hajlandók megfelelni az előírt vizsgálati követelményeknek.
Kizárási kritériumok:
- olyan beteg, aki allergiás reakciókat tapasztalt a korábbi gadolínium alapú kontrasztanyagokra;
- olyan beteg, aki 3 hónapon belül gadolínium alapú kontrasztanyagot használt;
- akut veseelégtelenségben szenvedő beteg;
- Beteg, aki nem tudja betartani vagy nem tolerálja a szükséges folyadékpótlási eljárásokat;
- Súlyos mentális betegségben, tudatzavarban vagy más olyan betegségben szenvedő beteg, aki a kutatók szerint befolyásolja a megfigyelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gadodiamid
Olyan betegek, akik kontrasztanyagos MRI-n estek át klinikai célokra Gadodiamid kontrasztanyagot használva. Általános név: Gadodiamid Injection; Terméknév: OMNISCAN; A minta specifikációi: 15 ml: 4,305 g (287 mg/ml gadodiamidot tartalmazó steril oldat). |
Gadodiamid injekció (OMNISCAN™)
|
|
Kísérleti: Gadotersav Meglumin só
Betegek, akik kontrasztanyagos MRI-n estek át klinikai célokra gadotersav meglumin só kontrasztanyag használatával. Általános név: Gadoteric Acid Meglumine Salt Injection; Áru neve: Jia Di Xian; A minta specifikációi: 15 ml: 5,654 g (377 mg/ml gadotersav meglumin sót tartalmazó steril oldat). |
Gadotersav meglumin só injekció (Jia Di Xian™)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Különféle nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A kontraszt injekció beadásának időpontjától a nemkívánatos események előfordulásáig, 60 percig értékelve
|
A kontraszt injekció beadásának időpontjától a nemkívánatos események előfordulásáig, 60 percig értékelve
|
|
Különféle nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A kontraszt injekció beadásának időpontjától a nemkívánatos események előfordulásáig, 3 hónapig értékelve
|
A kontraszt injekció beadásának időpontjától a nemkívánatos események előfordulásáig, 3 hónapig értékelve
|
|
Különféle nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A kontraszt injekció beadásának időpontjától a nemkívánatos események előfordulásáig, legfeljebb 6 hónapig
|
A kontraszt injekció beadásának időpontjától a nemkívánatos események előfordulásáig, legfeljebb 6 hónapig
|
|
Különféle nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A kontrasztinjekció dátumától a nemkívánatos események előfordulási gyakoriságáig, 12 hónapig értékelve
|
A kontrasztinjekció dátumától a nemkívánatos események előfordulási gyakoriságáig, 12 hónapig értékelve
|
|
Különféle nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A kontraszt injekció beadásának időpontjától a nemkívánatos események gyakoriságáig, 24 hónapig értékelve
|
A kontraszt injekció beadásának időpontjától a nemkívánatos események gyakoriságáig, 24 hónapig értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum kreatinin változása CE-MRI előtt és után 3 napon belül
Időkeret: A kontraszt injekció időpontjától a szérum kreatinin CE-MRI előtti és utáni változásáig, legfeljebb 3 napig értékelve
|
A kontraszt injekció időpontjától a szérum kreatinin CE-MRI előtti és utáni változásáig, legfeljebb 3 napig értékelve
|
|
|
A TNF-α változásai CE-MRI előtt és után 3 napon belül
Időkeret: A kontrasztinjekció időpontjától a TNF-α CE-MRI előtti és utáni változásáig, legfeljebb 3 napig értékelve
|
A kontrasztinjekció időpontjától a TNF-α CE-MRI előtti és utáni változásáig, legfeljebb 3 napig értékelve
|
|
|
A hs-CRP változásai CE-MRI előtt és után 3 napon belül
Időkeret: A kontraszt injekció időpontjától a hs-CRP CE-MRI előtti és utáni változásáig, legfeljebb 3 napig értékelve
|
A kontraszt injekció időpontjától a hs-CRP CE-MRI előtti és utáni változásáig, legfeljebb 3 napig értékelve
|
|
|
Az IL-6 változásai CE-MRI előtt és után 3 napon belül
Időkeret: A kontraszt injekció időpontjától az IL-6 CE-MRI előtti és utáni változásáig, legfeljebb 3 napig értékelve
|
A kontraszt injekció időpontjától az IL-6 CE-MRI előtti és utáni változásáig, legfeljebb 3 napig értékelve
|
|
|
A bőrbiopszia releváns mutatóinak értékelése
Időkeret: A kontraszt injekció beadásától a klinikai tünetek megjelenéséig, 24 hónapig értékelve
|
a fibroblasztok burjánzása a bőr alatti szövetben, a kollagén rostkötegek megvastagodása
|
A kontraszt injekció beadásától a klinikai tünetek megjelenéséig, 24 hónapig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Gadolinium 1.0
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .