轻度至中度肾功能不全患者接受增强磁共振成像的线性和大环钆造影剂的安全性评估
2021年2月26日 更新者：The Central Hospital of Lishui City
轻度至中度肾功能不全患者接受增强磁共振成像（介入前瞻性研究）临床试验方案的线性和大环钆对比剂的安全性评价
本研究的目的是评估线性和大环钆造影剂对轻度至中度肾功能不全患者的安全性。
该研究将比较接受增强磁共振成像的轻度至中度肾功能不全患者使用钆双胺和钆特酸葡甲胺盐的不良事件发生率。
研究概览
详细说明
根据研究要求，共纳入600例轻中度肾功能不全患者。
钆双胺和钆特酸葡甲胺盐用于增强 MRI。
观察使用钆造影剂60分钟内的不良反应；检查后3、6、12、24个月电话跟进。
主要终点是各种不良事件的发生率，次要终点是CE-MRI前后血清肌酐和炎症因子（TNF-α、hs-CRP、IL-6）的变化、患者皮肤检查和评估（皮肤活检相关指标评价）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
600
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jiansong S Ji, MD,PhD
- 电话号码：0578 2285018
- 邮箱：lschrjjs@163.com
学习地点
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Zhejiang
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Lishui、Zhejiang、中国、323000
- 招聘中
- Lishui Central Hospital
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接触：
- Jiansong S Ji, MD,PhD
- 电话号码：0578 2285018
- 邮箱：lschrjjs@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至80岁需要进行基于钆的CE-MRI的患者；
- 肾功能30ml/min/1.73m2≤eGFR<90/min/1.73m2的患者；
- 有能力并愿意遵守所需检查要求的患者。
排除标准：
- 对以前的基于钆的造影剂有过敏反应的患者；
- 3个月内使用过含钆造影剂的患者；
- 急性肾功能衰竭患者；
- 不能遵守或不能忍受必要的补液程序的患者；
- 患有严重精神疾病、意识障碍或研究人员认为影响观察的其他疾病的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：钆双胺
为临床目的使用钆双胺造影剂进行对比增强 MRI 的患者。 通用名称：钆双胺注射液；产品名称：OMNISCAN；样品规格：15ml：4.305g（含287mg/ml钆双胺的无菌溶液）。 |
钆双胺注射液(OMNISCAN™)
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实验性的：钆特酸葡甲胺盐
为临床目的使用钆特酸葡胺盐造影剂进行对比增强 MRI 的患者。 通用名称：钆特酸葡胺盐注射液；商品名称：佳地仙；样品规格：15ml：5.654g（含377mg/ml钆特酸葡甲胺盐的无菌溶液）。 |
钆特酸葡甲胺盐注射液（佳地仙™）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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各种不良事件发生率
大体时间：从造影剂注射之日到不良事件的发生，评估时间长达 60 分钟
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从造影剂注射之日到不良事件的发生，评估时间长达 60 分钟
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各种不良事件发生率
大体时间：从造影剂注射之日到不良事件的发生，评估长达 3 个月
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从造影剂注射之日到不良事件的发生，评估长达 3 个月
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各种不良事件发生率
大体时间：从造影剂注射之日到不良事件的发生，评估长达 6 个月
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从造影剂注射之日到不良事件的发生，评估长达 6 个月
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各种不良事件发生率
大体时间：从造影剂注射之日到不良事件的发生，评估长达 12 个月
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从造影剂注射之日到不良事件的发生，评估长达 12 个月
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各种不良事件发生率
大体时间：从造影剂注射之日到不良事件的发生，评估长达 24 个月
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从造影剂注射之日到不良事件的发生，评估长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3天CE-MRI前后血肌酐变化
大体时间：从造影剂注射日期到CE-MRI前后血清肌酐的变化，最多评估3天
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从造影剂注射日期到CE-MRI前后血清肌酐的变化，最多评估3天
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3天CE-MRI前后TNF-α的变化
大体时间：从造影剂注射日期到CE-MRI前后TNF-α的变化，最多评估3天
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从造影剂注射日期到CE-MRI前后TNF-α的变化，最多评估3天
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3天CE-MRI前后hs-CRP的变化
大体时间：从造影剂注射日期到CE-MRI前后hs-CRP的变化，最多评估3天
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从造影剂注射日期到CE-MRI前后hs-CRP的变化，最多评估3天
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3天CE-MRI前后IL-6的变化
大体时间：从造影剂注射日期到CE-MRI前后IL-6的变化，最多评估3天
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从造影剂注射日期到CE-MRI前后IL-6的变化，最多评估3天
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皮肤活检相关指标评价
大体时间：从造影剂注射之日到出现临床表现，评估长达24个月
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皮下组织成纤维细胞增生，胶原纤维束增粗
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从造影剂注射之日到出现临床表现，评估长达24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年3月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月26日
首次发布 (实际的)
2021年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月26日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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