Evaluación de seguridad de agentes de contraste a base de gadolinio lineal y macrocíclico para pacientes con insuficiencia renal leve a moderada que se someten a imágenes de resonancia magnética mejorada
26 de febrero de 2021 actualizado por: The Central Hospital of Lishui City
Evaluación de seguridad de agentes de contraste a base de gadolinio lineal y macrocíclico para pacientes con insuficiencia renal leve a moderada que se someten a protocolo de ensayo clínico de imágenes por resonancia magnética mejorada (estudio prospectivo intervencionista)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de los agentes de contraste a base de gadolinio lineales y macrocíclicos para pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.
El estudio comparará la incidencia de eventos adversos de la gadodiamida y la sal de meglumina del ácido gadotérico en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada que se someten a imágenes de resonancia magnética mejorada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
De acuerdo con los requisitos del estudio, se incluyeron 600 casos de pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.
Se usaron gadodiamida y sal de meglumina del ácido gadotérico para una resonancia magnética mejorada.
Observe las reacciones adversas dentro de los 60 minutos posteriores al uso de los agentes de contraste de gadolinio; seguimiento telefónico a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la inspección.
El criterio de valoración principal es la incidencia de los diversos eventos adversos, y los criterios de valoración secundarios son los cambios en la creatinina sérica y los factores inflamatorios (TNF-α, hs-CRP, IL-6) antes y después de la CE-MRI, el examen y la evaluación de la piel del paciente ( evaluación de indicadores relevantes de biopsia de piel).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
600
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiansong S Ji, MD,PhD
- Número de teléfono: 0578 2285018
- Correo electrónico: lschrjjs@163.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Lishui, Zhejiang, Porcelana, 323000
- Reclutamiento
- Lishui Central Hospital
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Contacto:
- Jiansong S Ji, MD,PhD
- Número de teléfono: 0578 2285018
- Correo electrónico: lschrjjs@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 80 años de edad que requieren CE-MRI basada en gadolinio;
- Pacientes con función renal 30ml/min/1,73m2≤eGFR<90/min/1,73m2;
- Pacientes que puedan y estén dispuestos a cumplir con los requisitos de inspección requeridos.
Criterio de exclusión:
- Paciente que experimentó reacciones alérgicas a agentes de contraste anteriores a base de gadolinio;
- Paciente que había utilizado agentes de contraste a base de gadolinio en los últimos 3 meses;
- Paciente con insuficiencia renal aguda;
- Paciente que no puede cumplir o no puede tolerar los procedimientos de reposición de líquidos necesarios;
- Paciente con enfermedad mental importante, alteración de la conciencia u otras enfermedades que los investigadores consideren que afectan la observación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Gadodiamida
Pacientes que se han sometido a una resonancia magnética con contraste utilizando el agente de contraste gadodiamida con fines clínicos. Nombre genérico: Inyección de gadodiamida; Nombre del producto: OMNISCAN; Especificaciones de la muestra: 15 ml: 4,305 g (una solución estéril que contiene 287 mg/ml de gadodiamida). |
Inyección de gadodiamida (OMNISCAN™)
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Experimental: Sal de meglumina del ácido gadotérico
Pacientes que se han sometido a una resonancia magnética con contraste utilizando el agente de contraste sal de meglumina de ácido gadotérico con fines clínicos. Nombre genérico: Inyección de sal de meglumina de ácido gadotérico; Nombre del producto: Jia Di Xian; Especificaciones de la muestra: 15 ml: 5,654 g (una solución estéril que contiene 377 mg/ml de sal de meglumina del ácido gadotérico). |
Inyección de sal de meglumina de ácido gadotérico (Jia Di Xian™)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de varios eventos adversos.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inyección de contraste hasta la incidencia de eventos adversos, evaluados hasta 60 minutos
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Desde la fecha de inyección de contraste hasta la incidencia de eventos adversos, evaluados hasta 60 minutos
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La incidencia de varios eventos adversos.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inyección de contraste hasta la incidencia de eventos adversos, evaluados hasta 3 meses
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Desde la fecha de inyección de contraste hasta la incidencia de eventos adversos, evaluados hasta 3 meses
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La incidencia de varios eventos adversos.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inyección de contraste hasta la incidencia de eventos adversos, evaluados hasta 6 meses
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Desde la fecha de inyección de contraste hasta la incidencia de eventos adversos, evaluados hasta 6 meses
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La incidencia de varios eventos adversos.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inyección de contraste hasta la incidencia de eventos adversos, evaluados hasta 12 meses
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Desde la fecha de inyección de contraste hasta la incidencia de eventos adversos, evaluados hasta 12 meses
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La incidencia de varios eventos adversos.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inyección de contraste hasta la incidencia de eventos adversos, evaluados hasta 24 meses
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Desde la fecha de inyección de contraste hasta la incidencia de eventos adversos, evaluados hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de creatinina sérica antes y después de CE-MRI a los 3 días
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inyección de contraste hasta los cambios de creatinina sérica antes y después de CE-MRI, evaluados hasta 3 días
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Desde la fecha de inyección de contraste hasta los cambios de creatinina sérica antes y después de CE-MRI, evaluados hasta 3 días
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Cambios de TNF-α antes y después de CE-MRI a los 3 días
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inyección de contraste hasta los cambios de TNF-α antes y después de CE-MRI, evaluados hasta 3 días
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Desde la fecha de inyección de contraste hasta los cambios de TNF-α antes y después de CE-MRI, evaluados hasta 3 días
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Cambios de hs-CRP antes y después de CE-MRI a los 3 días
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inyección de contraste hasta los cambios de hs-CRP antes y después de CE-MRI, evaluados hasta 3 días
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Desde la fecha de inyección de contraste hasta los cambios de hs-CRP antes y después de CE-MRI, evaluados hasta 3 días
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Cambios de IL-6 antes y después de CE-MRI a los 3 días
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inyección de contraste hasta los cambios de IL-6 antes y después de CE-MRI, evaluados hasta 3 días
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Desde la fecha de inyección de contraste hasta los cambios de IL-6 antes y después de CE-MRI, evaluados hasta 3 días
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Evaluación de indicadores relevantes de biopsia de piel.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inyección de contraste hasta que aparecen las manifestaciones clínicas, evaluadas hasta 24 meses
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proliferación de fibroblastos en el tejido subcutáneo, engrosamiento de los haces de fibras de colágeno
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Desde la fecha de inyección de contraste hasta que aparecen las manifestaciones clínicas, evaluadas hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Gadolinium 1.0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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