- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04776187
Sikkerhedsevaluering af lineære og makrocykliske gadolinium-baserede kontrastmidler til patienter med let til moderat nyreinsufficiens, der gennemgår forbedret magnetisk resonansbilleddannelse
Sikkerhedsevaluering af lineære og makrocykliske gadolinium-baserede kontrastmidler til patienter med let til moderat nyreinsufficiens, der gennemgår forbedret magnetisk resonansbilleddannelse (interventionel prospektiv undersøgelse) klinisk forsøgsprotokol
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jiansong S Ji, MD,PhD
- Telefonnummer: 0578 2285018
- E-mail: lschrjjs@163.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
- Rekruttering
- Lishui Central Hospital
-
Kontakt:
- Jiansong S Ji, MD,PhD
- Telefonnummer: 0578 2285018
- E-mail: lschrjjs@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 til 80 år, som kræver gadolinium-baseret CE-MRI;
- Patienter med nyrefunktion 30ml/min/1,73m2≤eGFR<90/min/1,73m2;
- Patienter, der er i stand til og villige til at overholde de påkrævede inspektionskrav.
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der har oplevet allergiske reaktioner på tidligere gadolinium-baserede kontrastmidler;
- Patient, der havde brugt gadolinium-baserede kontrastmidler inden for 3 måneder;
- Patient med akut nyresvigt;
- Patient, der ikke kan overholde eller ikke kan tolerere de nødvendige væskepåfyldningsprocedurer;
- Patient med større psykisk sygdom, nedsat bevidsthed eller andre sygdomme, som forskere vurderer at påvirke observationen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gadodiamid
Patienter, der har gennemgået kontrastforstærket MR med Gadodiamid kontrastmiddel til kliniske formål. Generisk navn: Gadodiamid Injection; Produktnavn: OMNISCAN; Prøvespecifikationer: 15 ml: 4,305 g (en steril opløsning indeholdende 287 mg/ml gadodiamid). |
Gadodiamid Injection (OMNISCAN™)
|
Eksperimentel: Gadoteric Acid Meglumine Salt
Patienter, der har gennemgået kontrastforstærket MR med Gadoteric Acid Meglumine Salt kontrastmiddel til kliniske formål. Generisk navn: Gadoteric Acid Meglumine Salt Injection; Råvarenavn: Jia Di Xian; Prøvespecifikationer: 15 ml: 5,654 g (en steril opløsning indeholdende 377 mg/ml gadotersyre megluminsalt). |
Gadoteric Acid Meglumine Salt Injection (Jia Di Xian™)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomsten af forskellige bivirkninger
Tidsramme: Fra datoen for kontrastindsprøjtning til forekomsten af bivirkninger, vurderet op til 60 minutter
|
Fra datoen for kontrastindsprøjtning til forekomsten af bivirkninger, vurderet op til 60 minutter
|
Forekomsten af forskellige bivirkninger
Tidsramme: Fra datoen for kontrastindsprøjtning til forekomsten af bivirkninger, vurderet i op til 3 måneder
|
Fra datoen for kontrastindsprøjtning til forekomsten af bivirkninger, vurderet i op til 3 måneder
|
Forekomsten af forskellige bivirkninger
Tidsramme: Fra datoen for kontrastindsprøjtning til forekomsten af bivirkninger, vurderet op til 6 måneder
|
Fra datoen for kontrastindsprøjtning til forekomsten af bivirkninger, vurderet op til 6 måneder
|
Forekomsten af forskellige bivirkninger
Tidsramme: Fra datoen for kontrastindsprøjtning til forekomsten af bivirkninger, vurderet op til 12 måneder
|
Fra datoen for kontrastindsprøjtning til forekomsten af bivirkninger, vurderet op til 12 måneder
|
Forekomsten af forskellige bivirkninger
Tidsramme: Fra datoen for kontrastindsprøjtning til forekomsten af bivirkninger, vurderet op til 24 måneder
|
Fra datoen for kontrastindsprøjtning til forekomsten af bivirkninger, vurderet op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer af serumkreatinin før og efter CE-MRI efter 3 dage
Tidsramme: Fra datoen for kontrastinjektion til ændringerne af serumkreatinin før og efter CE-MRI, vurderet op til 3 dage
|
Fra datoen for kontrastinjektion til ændringerne af serumkreatinin før og efter CE-MRI, vurderet op til 3 dage
|
|
Ændringer af TNF-α før og efter CE-MRI efter 3 dage
Tidsramme: Fra datoen for kontrastinjektion til ændringerne af TNF-α før og efter CE-MRI, vurderet op til 3 dage
|
Fra datoen for kontrastinjektion til ændringerne af TNF-α før og efter CE-MRI, vurderet op til 3 dage
|
|
Ændringer af hs-CRP før og efter CE-MRI efter 3 dage
Tidsramme: Fra datoen for kontrastinjektion til ændringerne af hs-CRP før og efter CE-MRI, vurderet op til 3 dage
|
Fra datoen for kontrastinjektion til ændringerne af hs-CRP før og efter CE-MRI, vurderet op til 3 dage
|
|
Ændringer af IL-6 før og efter CE-MRI efter 3 dage
Tidsramme: Fra datoen for kontrastinjektion til ændringerne af IL-6 før og efter CE-MRI, vurderet op til 3 dage
|
Fra datoen for kontrastinjektion til ændringerne af IL-6 før og efter CE-MRI, vurderet op til 3 dage
|
|
Evaluering af relevante indikatorer for hudbiopsi
Tidsramme: Fra datoen for kontrastinjektion til de kliniske manifestationer vises, vurderet op til 24 måneder
|
spredning af fibroblaster i subkutant væv, fortykkelse af kollagenfiberbundter
|
Fra datoen for kontrastinjektion til de kliniske manifestationer vises, vurderet op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Gadolinium 1.0
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gadodiamid
-
GE HealthcareAfsluttetArterielle okklusive sygdomme | Aorto-iliac StenosisTyskland
-
GE HealthcareAfsluttet
-
GuerbetBayer AG (Sponsor); Bracco (Sponsor); GEHC (Sponsor)RekrutteringKognitiv funktion | Motor funktion | KontrastmedierForenede Stater, Korea, Republikken, Italien, Brasilien, Canada, Den Russiske Føderation
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Medical Research Foundation, OregonAfsluttetTransrektal MR-guidet biopsi til identifikation af kræft hos patienter med mistanke om prostatakræftProstata karcinom | Helbredsstatus ukendtForenede Stater