Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsevaluering af lineære og makrocykliske gadolinium-baserede kontrastmidler til patienter med let til moderat nyreinsufficiens, der gennemgår forbedret magnetisk resonansbilleddannelse

26. februar 2021 opdateret af: The Central Hospital of Lishui City

Sikkerhedsevaluering af lineære og makrocykliske gadolinium-baserede kontrastmidler til patienter med let til moderat nyreinsufficiens, der gennemgår forbedret magnetisk resonansbilleddannelse (interventionel prospektiv undersøgelse) klinisk forsøgsprotokol

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​lineære og makrocykliske gadolinium-baserede kontrastmidler til patienter med mild til moderat nyreinsufficiens. Undersøgelsen vil sammenligne forekomsten af ​​uønskede hændelser af gadodiamid og gadoteric Acid Meglumine Salt for patienter med mild til moderat nyreinsufficiens, der gennemgår forbedret magnetisk resonansbilleddannelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ifølge kravene i undersøgelsen blev 600 tilfælde af patienter med mild til moderat nyreinsufficiens inkluderet. Gadodiamid og Gadoteric acid megluminsalt blev brugt til forbedret MRI. Observer bivirkningerne inden for 60 minutter efter brug af gadoliniumkontrastmidlerne; telefonisk opfølgning 3, 6, 12 og 24 måneder efter inspektionen. Det primære endepunkt er forekomsten af ​​de forskellige uønskede hændelser, og de sekundære endepunkter er ændringer af serumkreatinin og inflammatoriske faktorer (TNF-α, hs-CRP, IL-6) før og efter CE-MRI, patientens hudundersøgelse og evaluering ( evaluering af relevante indikatorer for hudbiopsi).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jiansong S Ji, MD,PhD
  • Telefonnummer: 0578 2285018
  • E-mail: lschrjjs@163.com

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
        • Rekruttering
        • Lishui Central Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18 til 80 år, som kræver gadolinium-baseret CE-MRI;
  2. Patienter med nyrefunktion 30ml/min/1,73m2≤eGFR<90/min/1,73m2;
  3. Patienter, der er i stand til og villige til at overholde de påkrævede inspektionskrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, der har oplevet allergiske reaktioner på tidligere gadolinium-baserede kontrastmidler;
  2. Patient, der havde brugt gadolinium-baserede kontrastmidler inden for 3 måneder;
  3. Patient med akut nyresvigt;
  4. Patient, der ikke kan overholde eller ikke kan tolerere de nødvendige væskepåfyldningsprocedurer;
  5. Patient med større psykisk sygdom, nedsat bevidsthed eller andre sygdomme, som forskere vurderer at påvirke observationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gadodiamid

Patienter, der har gennemgået kontrastforstærket MR med Gadodiamid kontrastmiddel til kliniske formål.

Generisk navn: Gadodiamid Injection; Produktnavn: OMNISCAN; Prøvespecifikationer: 15 ml: 4,305 g (en steril opløsning indeholdende 287 mg/ml gadodiamid).

Gadodiamid Injection (OMNISCAN™)
Eksperimentel: Gadoteric Acid Meglumine Salt

Patienter, der har gennemgået kontrastforstærket MR med Gadoteric Acid Meglumine Salt kontrastmiddel til kliniske formål.

Generisk navn: Gadoteric Acid Meglumine Salt Injection; Råvarenavn: Jia Di Xian; Prøvespecifikationer: 15 ml: 5,654 g (en steril opløsning indeholdende 377 mg/ml gadotersyre megluminsalt).

Gadoteric Acid Meglumine Salt Injection (Jia Di Xian™)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​forskellige bivirkninger
Tidsramme: Fra datoen for kontrastindsprøjtning til forekomsten af ​​bivirkninger, vurderet op til 60 minutter
Fra datoen for kontrastindsprøjtning til forekomsten af ​​bivirkninger, vurderet op til 60 minutter
Forekomsten af ​​forskellige bivirkninger
Tidsramme: Fra datoen for kontrastindsprøjtning til forekomsten af ​​bivirkninger, vurderet i op til 3 måneder
Fra datoen for kontrastindsprøjtning til forekomsten af ​​bivirkninger, vurderet i op til 3 måneder
Forekomsten af ​​forskellige bivirkninger
Tidsramme: Fra datoen for kontrastindsprøjtning til forekomsten af ​​bivirkninger, vurderet op til 6 måneder
Fra datoen for kontrastindsprøjtning til forekomsten af ​​bivirkninger, vurderet op til 6 måneder
Forekomsten af ​​forskellige bivirkninger
Tidsramme: Fra datoen for kontrastindsprøjtning til forekomsten af ​​bivirkninger, vurderet op til 12 måneder
Fra datoen for kontrastindsprøjtning til forekomsten af ​​bivirkninger, vurderet op til 12 måneder
Forekomsten af ​​forskellige bivirkninger
Tidsramme: Fra datoen for kontrastindsprøjtning til forekomsten af ​​bivirkninger, vurderet op til 24 måneder
Fra datoen for kontrastindsprøjtning til forekomsten af ​​bivirkninger, vurderet op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af serumkreatinin før og efter CE-MRI efter 3 dage
Tidsramme: Fra datoen for kontrastinjektion til ændringerne af serumkreatinin før og efter CE-MRI, vurderet op til 3 dage
Fra datoen for kontrastinjektion til ændringerne af serumkreatinin før og efter CE-MRI, vurderet op til 3 dage
Ændringer af TNF-α før og efter CE-MRI efter 3 dage
Tidsramme: Fra datoen for kontrastinjektion til ændringerne af TNF-α før og efter CE-MRI, vurderet op til 3 dage
Fra datoen for kontrastinjektion til ændringerne af TNF-α før og efter CE-MRI, vurderet op til 3 dage
Ændringer af hs-CRP før og efter CE-MRI efter 3 dage
Tidsramme: Fra datoen for kontrastinjektion til ændringerne af hs-CRP før og efter CE-MRI, vurderet op til 3 dage
Fra datoen for kontrastinjektion til ændringerne af hs-CRP før og efter CE-MRI, vurderet op til 3 dage
Ændringer af IL-6 før og efter CE-MRI efter 3 dage
Tidsramme: Fra datoen for kontrastinjektion til ændringerne af IL-6 før og efter CE-MRI, vurderet op til 3 dage
Fra datoen for kontrastinjektion til ændringerne af IL-6 før og efter CE-MRI, vurderet op til 3 dage
Evaluering af relevante indikatorer for hudbiopsi
Tidsramme: Fra datoen for kontrastinjektion til de kliniske manifestationer vises, vurderet op til 24 måneder
spredning af fibroblaster i subkutant væv, fortykkelse af kollagenfiberbundter
Fra datoen for kontrastinjektion til de kliniske manifestationer vises, vurderet op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gadodiamid

3
Abonner