Оценка безопасности линейных и макроциклических контрастных веществ на основе гадолиния у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести, подвергающихся усиленной магнитно-резонансной томографии
26 февраля 2021 г. обновлено: The Central Hospital of Lishui City
Оценка безопасности линейных и макроциклических контрастных веществ на основе гадолиния у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести, которым проводится усиленная магнитно-резонансная томография (интервенционное проспективное исследование) Протокол клинических испытаний
Целью данного исследования является оценка безопасности линейных и макроциклических контрастных веществ на основе гадолиния у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести.
В исследовании будет сравниваться частота побочных эффектов гадодиамида и меглуминовой соли гадотеровой кислоты у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести, подвергающихся усиленной магнитно-резонансной томографии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В соответствии с требованиями исследования было включено 600 пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести.
Гадодиамид и меглюминовая соль гадотеровой кислоты использовались для усиления МРТ.
Наблюдайте за побочными реакциями в течение 60 минут после использования контрастных веществ на основе гадолиния; контроль по телефону через 3, 6, 12 и 24 месяца после осмотра.
Первичной конечной точкой является частота различных нежелательных явлений, а вторичными конечными точками являются изменения сывороточного креатинина и воспалительных факторов (TNF-α, hs-CRP, IL-6) до и после CE-MRI, осмотра и оценки кожи пациента. оценка соответствующих показателей биопсии кожи).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
600
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiansong S Ji, MD,PhD
- Номер телефона: 0578 2285018
- Электронная почта: lschrjjs@163.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Китай, 323000
- Рекрутинг
- Lishui Central Hospital
-
Контакт:
- Jiansong S Ji, MD,PhD
- Номер телефона: 0578 2285018
- Электронная почта: lschrjjs@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет, которым требуется КЭ-МРТ на основе гадолиния;
- Пациенты с функцией почек 30 мл/мин/1,73 м2≤рСКФ<90/мин/1,73 м2;
- Пациенты, которые могут и желают соблюдать необходимые требования осмотра.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых ранее наблюдались аллергические реакции на контрастные вещества на основе гадолиния;
- Пациент, который использовал контрастные вещества на основе гадолиния в течение 3 месяцев;
- Пациент с острой почечной недостаточностью;
- Пациент, который не может соблюдать или не может переносить необходимые процедуры восполнения жидкости;
- Пациент с серьезным психическим заболеванием, нарушением сознания или другими заболеваниями, которые, по мнению исследователей, влияют на наблюдение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гадодиамид
Пациенты, прошедшие МРТ с контрастным усилением с использованием контрастного вещества гадодиамид в клинических целях. Общее название: инъекция гадодиамида; Название продукта: ОМНИСКАН; Характеристики образца: 15 мл: 4,305 г (стерильный раствор, содержащий 287 мг/мл гадодиамида). |
Инъекция гадодиамида (OMNISCAN™)
|
|
Экспериментальный: Меглюминовая соль гадотеровой кислоты
Пациенты, прошедшие МРТ с контрастным усилением с использованием контрастного вещества на основе меглюминовой соли гадотеровой кислоты в клинических целях. Общее название: инъекция соли меглюмина гадотеровой кислоты; Название товара: Цзя Ди Сянь; Характеристики образца: 15 мл: 5,654 г (стерильный раствор, содержащий 377 мг/мл меглюминовой соли гадотеровой кислоты). |
Инъекция меглуминовой соли гадотеровой кислоты (Jia Di Xian™)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота различных нежелательных явлений
Временное ограничение: От даты введения контраста до возникновения нежелательных явлений, оцененных до 60 минут.
|
От даты введения контраста до возникновения нежелательных явлений, оцененных до 60 минут.
|
|
Частота различных нежелательных явлений
Временное ограничение: От даты введения контраста до возникновения нежелательных явлений, оцененных до 3 месяцев.
|
От даты введения контраста до возникновения нежелательных явлений, оцененных до 3 месяцев.
|
|
Частота различных нежелательных явлений
Временное ограничение: От даты введения контраста до возникновения нежелательных явлений, оцененных до 6 месяцев.
|
От даты введения контраста до возникновения нежелательных явлений, оцененных до 6 месяцев.
|
|
Частота различных нежелательных явлений
Временное ограничение: От даты введения контраста до возникновения нежелательных явлений, оцененных до 12 месяцев.
|
От даты введения контраста до возникновения нежелательных явлений, оцененных до 12 месяцев.
|
|
Частота различных нежелательных явлений
Временное ограничение: С момента введения контраста до возникновения нежелательных явлений, оцениваемых в течение 24 месяцев.
|
С момента введения контраста до возникновения нежелательных явлений, оцениваемых в течение 24 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения креатинина сыворотки до и после КЭ-МРТ через 3 дня
Временное ограничение: От даты введения контраста до изменений креатинина сыворотки до и после КЭ-МРТ, оцениваемых до 3 дней
|
От даты введения контраста до изменений креатинина сыворотки до и после КЭ-МРТ, оцениваемых до 3 дней
|
|
|
Изменения TNF-α до и после КЭ-МРТ через 3 дня
Временное ограничение: От даты введения контраста до изменений TNF-α до и после КЭ-МРТ, оцененных до 3 дней
|
От даты введения контраста до изменений TNF-α до и после КЭ-МРТ, оцененных до 3 дней
|
|
|
Изменения вч-СРБ до и после КЭ-МРТ через 3 дня
Временное ограничение: От даты введения контраста до изменений вч-СРБ до и после КЭ-МРТ, оцененных до 3 дней
|
От даты введения контраста до изменений вч-СРБ до и после КЭ-МРТ, оцененных до 3 дней
|
|
|
Изменения ИЛ-6 до и после КЭ-МРТ через 3 дня
Временное ограничение: От даты введения контраста до изменений ИЛ-6 до и после КЭ-МРТ, оцененных до 3 дней
|
От даты введения контраста до изменений ИЛ-6 до и после КЭ-МРТ, оцененных до 3 дней
|
|
|
Оценка релевантных показателей биопсии кожи
Временное ограничение: С момента введения контраста до появления клинических проявлений оценивается до 24 месяцев.
|
разрастание фибробластов в подкожной клетчатке, утолщение пучков коллагеновых волокон
|
С момента введения контраста до появления клинических проявлений оценивается до 24 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Gadolinium 1.0
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .