Valutazione della sicurezza degli agenti di contrasto a base di gadolinio lineare e macrociclico per i pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata sottoposti a risonanza magnetica avanzata
26 febbraio 2021 aggiornato da: The Central Hospital of Lishui City
Valutazione della sicurezza degli agenti di contrasto a base di gadolinio lineare e macrociclico per i pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata sottoposti a risonanza magnetica avanzata (studio prospettico interventistico) Protocollo di sperimentazione clinica
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza dei mezzi di contrasto lineari e macrociclici a base di gadolinio per i pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata.
Lo studio confronterà l'incidenza di eventi avversi di gadodiamide e sale di meglumina dell'acido gadoterico per i pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata sottoposti a risonanza magnetica potenziata.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo i requisiti dello studio, sono stati arruolati 600 casi di pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata.
Gadodiamide e sale di meglumina dell'acido gadoterico sono stati utilizzati per la risonanza magnetica potenziata.
Osservare le reazioni avverse entro 60 minuti dall'utilizzo dei mezzi di contrasto al gadolinio; follow-up telefonico a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'ispezione.
L'endpoint primario è l'incidenza dei vari eventi avversi e gli endpoint secondari sono i cambiamenti della creatinina sierica e dei fattori infiammatori (TNF-α, hs-CRP, IL-6) prima e dopo CE-MRI, esame e valutazione della pelle del paziente ( valutazione degli indicatori rilevanti della biopsia cutanea).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
600
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jiansong S Ji, MD,PhD
- Numero di telefono: 0578 2285018
- Email: lschrjjs@163.com
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Lishui, Zhejiang, Cina, 323000
- Reclutamento
- Lishui Central Hospital
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Contatto:
- Jiansong S Ji, MD,PhD
- Numero di telefono: 0578 2285018
- Email: lschrjjs@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni che richiedono CE-MRI a base di gadolinio;
- Pazienti con funzionalità renale 30 ml/min/1,73 m2≤eGFR<90/min/1,73 m2;
- Pazienti che sono in grado e disposti a rispettare i requisiti di ispezione richiesti.
Criteri di esclusione:
- Paziente che ha manifestato reazioni allergiche a precedenti agenti di contrasto a base di gadolinio;
- Paziente che aveva usato mezzi di contrasto a base di gadolinio entro 3 mesi;
- Paziente con insufficienza renale acuta;
- Paziente che non può rispettare o non può tollerare le necessarie procedure di reintegro dei liquidi;
- Paziente con gravi malattie mentali, disturbi della coscienza o altre malattie che i ricercatori ritengono influenzino l'osservazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gadodiammide
Pazienti sottoposti a risonanza magnetica con mezzo di contrasto utilizzando l'agente di contrasto Gadodiamide per scopi clinici. Nome generico: iniezione di gadodiamide; Nome del prodotto: OMNISCAN; Specifiche del campione: 15 ml: 4,305 g (una soluzione sterile contenente 287 mg/ml di gadodiamide). |
Iniezione di gadodiamide (OMNISCAN™)
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Sperimentale: Sale di meglumina dell'acido gadoterico
Pazienti sottoposti a risonanza magnetica con mezzo di contrasto utilizzando l'agente di contrasto Gadoteric Acid Meglumine Salt per scopi clinici. Nome generico: iniezione di sale di meglumina dell'acido gadoterico; Nome del prodotto: Jia Di Xian; Specifiche del campione: 15 ml: 5,654 g (una soluzione sterile contenente 377 mg/ml di sale di meglumina dell'acido gadoterico). |
Iniezione di sale di meglumina con acido gadoterico (Jia Di Xian™)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'incidenza di vari eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data di iniezione del contrasto all'incidenza di eventi avversi, valutati fino a 60 minuti
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Dalla data di iniezione del contrasto all'incidenza di eventi avversi, valutati fino a 60 minuti
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L'incidenza di vari eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data di iniezione del contrasto all'incidenza di eventi avversi, valutati fino a 3 mesi
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Dalla data di iniezione del contrasto all'incidenza di eventi avversi, valutati fino a 3 mesi
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L'incidenza di vari eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data di iniezione del contrasto all'incidenza di eventi avversi, valutati fino a 6 mesi
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Dalla data di iniezione del contrasto all'incidenza di eventi avversi, valutati fino a 6 mesi
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L'incidenza di vari eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data di iniezione del contrasto all'incidenza di eventi avversi, valutati fino a 12 mesi
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Dalla data di iniezione del contrasto all'incidenza di eventi avversi, valutati fino a 12 mesi
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L'incidenza di vari eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data di iniezione del contrasto all'incidenza di eventi avversi, valutati fino a 24 mesi
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Dalla data di iniezione del contrasto all'incidenza di eventi avversi, valutati fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti della creatinina sierica prima e dopo CE-MRI a 3 giorni
Lasso di tempo: Dalla data dell'iniezione del contrasto alle variazioni della creatinina sierica prima e dopo CE-MRI, valutate fino a 3 giorni
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Dalla data dell'iniezione del contrasto alle variazioni della creatinina sierica prima e dopo CE-MRI, valutate fino a 3 giorni
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Cambiamenti di TNF-α prima e dopo CE-MRI a 3 giorni
Lasso di tempo: Dalla data dell'iniezione del mezzo di contrasto alle variazioni del TNF-α prima e dopo CE-MRI, valutate fino a 3 giorni
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Dalla data dell'iniezione del mezzo di contrasto alle variazioni del TNF-α prima e dopo CE-MRI, valutate fino a 3 giorni
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Cambiamenti di hs-CRP prima e dopo CE-MRI a 3 giorni
Lasso di tempo: Dalla data di iniezione del mezzo di contrasto alle variazioni di hs-CRP prima e dopo CE-MRI, valutate fino a 3 giorni
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Dalla data di iniezione del mezzo di contrasto alle variazioni di hs-CRP prima e dopo CE-MRI, valutate fino a 3 giorni
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Cambiamenti di IL-6 prima e dopo CE-MRI a 3 giorni
Lasso di tempo: Dalla data dell'iniezione di contrasto ai cambiamenti di IL-6 prima e dopo CE-MRI, valutati fino a 3 giorni
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Dalla data dell'iniezione di contrasto ai cambiamenti di IL-6 prima e dopo CE-MRI, valutati fino a 3 giorni
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Valutazione degli indicatori rilevanti della biopsia cutanea
Lasso di tempo: Dalla data di iniezione del contrasto alla comparsa delle manifestazioni cliniche, valutate fino a 24 mesi
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proliferazione di fibroblasti nel tessuto sottocutaneo, ispessimento dei fasci di fibre di collagene
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Dalla data di iniezione del contrasto alla comparsa delle manifestazioni cliniche, valutate fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Gadolinium 1.0
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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