Avaliação da Segurança de Agentes de Contraste à Base de Gadolínio Linear e Macrocíclico para Pacientes com Insuficiência Renal Leve a Moderada Submetidos à Ressonância Magnética Aprimorada
26 de fevereiro de 2021 atualizado por: The Central Hospital of Lishui City
Avaliação de Segurança de Agentes de Contraste à Base de Gadolínio Linear e Macrocíclico para Pacientes com Insuficiência Renal Leve a Moderada Submetidos a Ressonância Magnética Aprimorada (Estudo Prospectivo Intervencionista) Protocolo de Ensaio Clínico
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança de agentes de contraste à base de gadolínio lineares e macrocíclicos para pacientes com insuficiência renal leve a moderada.
O estudo irá comparar a incidência de eventos adversos de gadodiamida e sal de meglumina de ácido gadotérico para pacientes com insuficiência renal leve a moderada submetidos a ressonância magnética aprimorada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com os requisitos do estudo, foram incluídos 600 casos de pacientes com insuficiência renal leve a moderada.
Gadodiamida e sal de meglumina do ácido gadotérico foram usados para ressonância magnética aprimorada.
Observar as reações adversas em até 60 minutos após o uso dos contrastes de gadolínio; acompanhamento por telefone aos 3, 6, 12 e 24 meses após a inspeção.
O endpoint primário é a incidência de vários eventos adversos, e os endpoints secundários são alterações da creatinina sérica e fatores inflamatórios (TNF-α, hs-CRP, IL-6) antes e após CE-MRI, exame e avaliação da pele do paciente ( avaliação de indicadores relevantes de biópsia de pele).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
600
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiansong S Ji, MD,PhD
- Número de telefone: 0578 2285018
- E-mail: lschrjjs@163.com
Locais de estudo
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Zhejiang
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Lishui, Zhejiang, China, 323000
- Recrutamento
- Lishui Central Hospital
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Contato:
- Jiansong S Ji, MD,PhD
- Número de telefone: 0578 2285018
- E-mail: lschrjjs@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 80 anos que requerem RM-CE baseada em gadolínio;
- Pacientes com função renal 30ml/min/1,73m2≤eGFR<90/min/1,73m2;
- Pacientes capazes e dispostos a cumprir os requisitos de inspeção exigidos.
Critério de exclusão:
- Paciente que apresentou reações alérgicas a agentes de contraste à base de gadolínio anteriores;
- Paciente que fez uso de contraste à base de gadolínio há 3 meses;
- Paciente com insuficiência renal aguda;
- Paciente que não consegue cumprir ou não tolera os procedimentos necessários de reposição de fluidos;
- Paciente com doença mental grave, consciência prejudicada ou outras doenças consideradas pelos pesquisadores como afetando a observação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Gadodiamida
Pacientes que foram submetidos a ressonância magnética com contraste usando agente de contraste Gadodiamida para fins clínicos. Nome genérico: Injeção de Gadodiamida; Nome do produto: OMNISCAN; Especificações da amostra: 15ml: 4,305g (uma solução estéril contendo 287mg/ml de gadodiamida). |
Injeção de Gadodiamida (OMNISCAN™)
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Experimental: Ácido Gadotérico Sal de Meglumina
Pacientes que foram submetidos a ressonância magnética com contraste usando o agente de contraste Sal de Meglumina de Ácido Gadotérico para fins clínicos. Nome genérico: Gadoteric Acid Meglumine Salt Injection; Nome da mercadoria: Jia Di Xian; Especificações da amostra: 15ml: 5,654g (uma solução estéril contendo 377mg/ml de sal de meglumina de ácido gadotérico). |
Injeção de Sal de Meglumina de Ácido Gadotérico (Jia Di Xian™)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A incidência de vários eventos adversos
Prazo: Desde a data da injeção de contraste até a incidência de eventos adversos, avaliados até 60 minutos
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Desde a data da injeção de contraste até a incidência de eventos adversos, avaliados até 60 minutos
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A incidência de vários eventos adversos
Prazo: Desde a data da injeção de contraste até a incidência de eventos adversos, avaliados até 3 meses
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Desde a data da injeção de contraste até a incidência de eventos adversos, avaliados até 3 meses
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A incidência de vários eventos adversos
Prazo: Desde a data da injeção de contraste até a incidência de eventos adversos, avaliados até 6 meses
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Desde a data da injeção de contraste até a incidência de eventos adversos, avaliados até 6 meses
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A incidência de vários eventos adversos
Prazo: Desde a data da injeção de contraste até a incidência de eventos adversos, avaliados até 12 meses
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Desde a data da injeção de contraste até a incidência de eventos adversos, avaliados até 12 meses
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A incidência de vários eventos adversos
Prazo: Desde a data da injeção de contraste até a incidência de eventos adversos, avaliados até 24 meses
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Desde a data da injeção de contraste até a incidência de eventos adversos, avaliados até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da creatinina sérica antes e após CE-MRI em 3 dias
Prazo: Desde a data da injeção do contraste até as alterações da creatinina sérica antes e depois da RM-CE, avaliadas até 3 dias
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Desde a data da injeção do contraste até as alterações da creatinina sérica antes e depois da RM-CE, avaliadas até 3 dias
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Alterações de TNF-α antes e após CE-MRI em 3 dias
Prazo: Desde a data da injeção do contraste até as alterações do TNF-α antes e depois da RM-CE, avaliadas até 3 dias
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Desde a data da injeção do contraste até as alterações do TNF-α antes e depois da RM-CE, avaliadas até 3 dias
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Alterações de hs-CRP antes e após CE-MRI em 3 dias
Prazo: Desde a data da injeção do contraste até as alterações da PCR-us antes e depois da RM-CE, avaliadas até 3 dias
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Desde a data da injeção do contraste até as alterações da PCR-us antes e depois da RM-CE, avaliadas até 3 dias
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Alterações de IL-6 antes e após CE-MRI em 3 dias
Prazo: Desde a data da injeção de contraste até as alterações de IL-6 antes e depois da RM-CE, avaliadas até 3 dias
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Desde a data da injeção de contraste até as alterações de IL-6 antes e depois da RM-CE, avaliadas até 3 dias
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Avaliação de indicadores relevantes de biópsia de pele
Prazo: Da data da injeção do contraste até o aparecimento das manifestações clínicas, avaliadas até 24 meses
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proliferação de fibroblastos no tecido subcutâneo, espessamento dos feixes de fibras colágenas
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Da data da injeção do contraste até o aparecimento das manifestações clínicas, avaliadas até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Gadolinium 1.0
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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