Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsevaluering av lineære og makrosykliske gadoliniumbaserte kontrastmidler for pasienter med lett til moderat nyresvikt som gjennomgår forbedret magnetisk resonansavbildning

26. februar 2021 oppdatert av: The Central Hospital of Lishui City

Sikkerhetsevaluering av lineære og makrosykliske gadolinium-baserte kontrastmidler for pasienter med mild til moderat nyresvikt som gjennomgår forbedret magnetisk resonansavbildning (intervensjonell prospektiv studie) klinisk studieprotokoll

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten til lineære og makrosykliske gadoliniumbaserte kontrastmidler for pasienter med mild til moderat nyresvikt. Studien vil sammenligne forekomsten av uønskede hendelser av gadodiamid og gadoteric Acid Meglumine Salt for pasienter med mild til moderat nyresvikt som gjennomgår forsterket magnetisk resonansavbildning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I henhold til kravene til studien ble 600 tilfeller av pasienter med mild til moderat nyresvikt registrert. Gadodiamid og Gadoteric acid megluminsalt ble brukt for forbedret MR. Observer bivirkningene innen 60 minutter etter bruk av gadoliniumkontrastmidlene; oppfølging på telefon 3, 6, 12 og 24 måneder etter kontrollen. Det primære endepunktet er forekomsten av de ulike uønskede hendelsene, og de sekundære endepunktene er endringer i serumkreatinin og inflammatoriske faktorer (TNF-α, hs-CRP, IL-6) før og etter CE-MR, pasientens hudundersøkelse og evaluering ( evaluering av relevante indikatorer for hudbiopsi).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jiansong S Ji, MD,PhD
  • Telefonnummer: 0578 2285018
  • E-post: lschrjjs@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
        • Rekruttering
        • Lishui Central Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 18 til 80 år som trenger gadoliniumbasert CE-MRI;
  2. Pasienter med nyrefunksjon 30ml/min/1,73m2≤eGFR<90/min/1,73m2;
  3. Pasienter som er i stand til og villige til å overholde de påkrevde inspeksjonskravene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient som har opplevd allergiske reaksjoner på tidligere gadoliniumbaserte kontrastmidler;
  2. Pasient som hadde brukt gadoliniumbaserte kontrastmidler innen 3 måneder;
  3. Pasient med akutt nyresvikt;
  4. Pasient som ikke kan overholde eller ikke tåler de nødvendige prosedyrene for væskepåfylling;
  5. Pasient med alvorlige psykiske lidelser, nedsatt bevissthet eller andre sykdommer som av forskere vurderes å påvirke observasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gadodiamid

Pasienter som har gjennomgått kontrastforsterket MR som bruker Gadodiamid kontrastmiddel til kliniske formål.

Generisk navn: Gadodiamid Injection; Produktnavn: OMNISCAN; Prøvespesifikasjoner: 15 ml: 4,305 g (en steril løsning som inneholder 287 mg/ml gadodiamid).
Legemiddel: Gadodiamid
Gadodiamidinjeksjon (OMNISCAN™)
Eksperimentell: Gadoteric Acid Meglumine Salt

Pasienter som har gjennomgått kontrastforsterket MR som bruker Gadoteric Acid Meglumine Salt kontrastmiddel til kliniske formål.

Generisk navn: Gadoteric Acid Meglumine Salt Injection; Varenavn: Jia Di Xian; Prøvespesifikasjoner: 15 ml: 5,654 g (en steril løsning som inneholder 377 mg/ml gadotersyre megluminsalt).
Legemiddel: Gadoteric Acid Meglumine Salt
Gadoteric Acid Meglumine Salt Injection (Jia Di Xian™)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av ulike uønskede hendelser
Tidsramme: Fra datoen for kontrastinjeksjon til forekomsten av uønskede hendelser, vurdert opp til 60 minutter
Fra datoen for kontrastinjeksjon til forekomsten av uønskede hendelser, vurdert opp til 60 minutter
Forekomsten av ulike uønskede hendelser
Tidsramme: Fra datoen for kontrastinjeksjon til forekomsten av uønskede hendelser, vurdert opp til 3 måneder
Fra datoen for kontrastinjeksjon til forekomsten av uønskede hendelser, vurdert opp til 3 måneder
Forekomsten av ulike uønskede hendelser
Tidsramme: Fra datoen for kontrastinjeksjon til forekomsten av bivirkninger, vurdert opp til 6 måneder
Fra datoen for kontrastinjeksjon til forekomsten av bivirkninger, vurdert opp til 6 måneder
Forekomsten av ulike uønskede hendelser
Tidsramme: Fra datoen for kontrastinjeksjon til forekomsten av uønskede hendelser, vurdert opp til 12 måneder
Fra datoen for kontrastinjeksjon til forekomsten av uønskede hendelser, vurdert opp til 12 måneder
Forekomsten av ulike uønskede hendelser
Tidsramme: Fra datoen for kontrastinjeksjon til forekomsten av uønskede hendelser, vurdert opp til 24 måneder
Fra datoen for kontrastinjeksjon til forekomsten av uønskede hendelser, vurdert opp til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer av serumkreatinin før og etter CE-MR etter 3 dager
Tidsramme: Fra datoen for kontrastinjeksjon til endringene av serumkreatinin før og etter CE-MRI, vurdert opp til 3 dager
Fra datoen for kontrastinjeksjon til endringene av serumkreatinin før og etter CE-MRI, vurdert opp til 3 dager
Endringer av TNF-α før og etter CE-MRI etter 3 dager
Tidsramme: Fra datoen for kontrastinjeksjon til endringene av TNF-α før og etter CE-MRI, vurdert opp til 3 dager
Fra datoen for kontrastinjeksjon til endringene av TNF-α før og etter CE-MRI, vurdert opp til 3 dager
Endringer av hs-CRP før og etter CE-MR ved 3 dager
Tidsramme: Fra datoen for kontrastinjeksjon til endringene av hs-CRP før og etter CE-MRI, vurdert opp til 3 dager
Fra datoen for kontrastinjeksjon til endringene av hs-CRP før og etter CE-MRI, vurdert opp til 3 dager
Endringer av IL-6 før og etter CE-MRI ved 3 dager
Tidsramme: Fra datoen for kontrastinjeksjon til endringene av IL-6 før og etter CE-MRI, vurdert opp til 3 dager
Fra datoen for kontrastinjeksjon til endringene av IL-6 før og etter CE-MRI, vurdert opp til 3 dager
Evaluering av relevante indikatorer for hudbiopsi
Tidsramme: Fra datoen for kontrastinjeksjon til de kliniske manifestasjonene vises, vurdert opp til 24 måneder
spredning av fibroblaster i subkutant vev, fortykning av kollagenfiberbunter
Fra datoen for kontrastinjeksjon til de kliniske manifestasjonene vises, vurdert opp til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Central Hospital of Lishui City

Samarbeidspartnere

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Gadolinium 1.0

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nefrogen fibroserende dermopati

Kliniske studier på Gadodiamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere