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Sicherheitsbewertung von Kontrastmitteln auf der Basis von linearem und makrozyklischem Gadolinium für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz, die sich einer verstärkten Magnetresonanztomographie unterziehen

26. Februar 2021 aktualisiert von: The Central Hospital of Lishui City

Sicherheitsbewertung von Kontrastmitteln auf der Basis von linearem und makrozyklischem Gadolinium für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz, die sich einer verstärkten Magnetresonanztomographie unterziehen (interventionelle prospektive Studie) Protokoll für klinische Studien

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von linearen und makrozyklischen Gadolinium-basierten Kontrastmitteln für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz. Die Studie wird das Auftreten unerwünschter Ereignisse von Gadodiamid und Gadotersäure-Megluminsalz bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz vergleichen, die sich einer verstärkten Magnetresonanztomographie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gemäß den Anforderungen der Studie wurden 600 Fälle von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz aufgenommen. Gadodiamid und Gadotersäure-Megluminsalz wurden für verbessertes MRI verwendet. Beobachten Sie die Nebenwirkungen innerhalb von 60 Minuten nach Anwendung der Gadolinium-Kontrastmittel; telefonische Nachverfolgung 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Inspektion. Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz der verschiedenen unerwünschten Ereignisse, und die sekundären Endpunkte sind Veränderungen des Serumkreatinins und der Entzündungsfaktoren (TNF-α, hs-CRP, IL-6) vor und nach CE-MRT, Hautuntersuchung und Bewertung des Patienten ( Auswertung relevanter Indikatoren der Hautbiopsie).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jiansong S Ji, MD,PhD
  • Telefonnummer: 0578 2285018
  • E-Mail: lschrjjs@163.com

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • Rekrutierung
        • Lishui Central Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, die eine gadoliniumbasierte CE-MRT benötigen;
  2. Patienten mit Nierenfunktion 30 ml/min/1,73 m2 ≤ eGFR < 90/min/1,73 m2;
  3. Patienten, die in der Lage und bereit sind, die erforderlichen Inspektionsanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, der allergische Reaktionen auf frühere Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis hatte;
  2. Patient, der innerhalb von 3 Monaten Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis verwendet hatte;
  3. Patient mit akutem Nierenversagen;
  4. Patienten, die die erforderlichen Verfahren zur Flüssigkeitsauffüllung nicht einhalten oder vertragen können;
  5. Patient mit schweren psychischen Erkrankungen, Bewusstseinsstörungen oder anderen Krankheiten, die nach Ansicht der Forscher die Beobachtung beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gadodiamid

Patienten, die sich einer kontrastverstärkten MRT mit Gadodiamid-Kontrastmittel für klinische Zwecke unterzogen haben.

Generischer Name: Gadodiamid-Injektion; Produktname: OMNISCAN; Probenspezifikationen: 15 ml: 4,305 g (eine sterile Lösung mit 287 mg/ml Gadodiamid).
Arzneimittel: Gadodiamid
Gadodiamid-Injektion (OMNISCAN™)
Experimental: Gadotersäure-Meglumin-Salz

Patienten, die sich einer kontrastverstärkten MRT unter Verwendung des Kontrastmittels Gadotersäure-Meglumin-Salz für klinische Zwecke unterzogen haben.

Generischer Name: Gadotersäure-Meglumin-Salz-Injektion; Warenname: Jia Di Xian; Probenspezifikationen: 15 ml: 5,654 g (eine sterile Lösung mit 377 mg/ml Gadotersäure-Megluminsalz).
Arzneimittel: Gadotersäure-Meglumin-Salz
Gadotersäure-Meglumin-Salz-Injektion (Jia Di Xian™)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Auftreten verschiedener unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der Kontrastmittelinjektion bis zum Auftreten unerwünschter Ereignisse, bewertet bis zu 60 Minuten
Vom Datum der Kontrastmittelinjektion bis zum Auftreten unerwünschter Ereignisse, bewertet bis zu 60 Minuten
Das Auftreten verschiedener unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der Kontrastmittelinjektion bis zum Auftreten unerwünschter Ereignisse, bewertet bis zu 3 Monate
Vom Datum der Kontrastmittelinjektion bis zum Auftreten unerwünschter Ereignisse, bewertet bis zu 3 Monate
Das Auftreten verschiedener unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der Kontrastmittelinjektion bis zum Auftreten von unerwünschten Ereignissen, bewertet bis zu 6 Monate
Vom Datum der Kontrastmittelinjektion bis zum Auftreten von unerwünschten Ereignissen, bewertet bis zu 6 Monate
Das Auftreten verschiedener unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der Kontrastmittelinjektion bis zum Auftreten unerwünschter Ereignisse, bewertet bis zu 12 Monate
Vom Datum der Kontrastmittelinjektion bis zum Auftreten unerwünschter Ereignisse, bewertet bis zu 12 Monate
Das Auftreten verschiedener unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der Kontrastmittelinjektion bis zum Auftreten von unerwünschten Ereignissen, bewertet bis zu 24 Monate
Vom Datum der Kontrastmittelinjektion bis zum Auftreten von unerwünschten Ereignissen, bewertet bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Serumkreatinins vor und nach CE-MRT nach 3 Tagen
Zeitfenster: Vom Datum der Kontrastmittelinjektion bis zu den Veränderungen des Serumkreatinins vor und nach CE-MRT, bewertet bis zu 3 Tage
Vom Datum der Kontrastmittelinjektion bis zu den Veränderungen des Serumkreatinins vor und nach CE-MRT, bewertet bis zu 3 Tage
Veränderungen von TNF-α vor und nach CE-MRT nach 3 Tagen
Zeitfenster: Vom Datum der Kontrastmittelinjektion bis zu den Veränderungen von TNF-α vor und nach CE-MRT, bewertet bis zu 3 Tage
Vom Datum der Kontrastmittelinjektion bis zu den Veränderungen von TNF-α vor und nach CE-MRT, bewertet bis zu 3 Tage
Veränderungen des hs-CRP vor und nach CE-MRT nach 3 Tagen
Zeitfenster: Vom Datum der Kontrastmittelinjektion bis zu den Veränderungen des hs-CRP vor und nach CE-MRT, bewertet bis zu 3 Tage
Vom Datum der Kontrastmittelinjektion bis zu den Veränderungen des hs-CRP vor und nach CE-MRT, bewertet bis zu 3 Tage
Veränderungen von IL-6 vor und nach CE-MRT nach 3 Tagen
Zeitfenster: Vom Datum der Kontrastmittelinjektion bis zu den Veränderungen von IL-6 vor und nach CE-MRT, bewertet bis zu 3 Tage
Vom Datum der Kontrastmittelinjektion bis zu den Veränderungen von IL-6 vor und nach CE-MRT, bewertet bis zu 3 Tage
Bewertung relevanter Indikatoren der Hautbiopsie
Zeitfenster: Ab dem Datum der Kontrastmittelinjektion bis zum Auftreten der klinischen Manifestationen, bewertet bis zu 24 Monate
Proliferation von Fibroblasten im Unterhautgewebe, Verdickung von Kollagenfaserbündeln
Ab dem Datum der Kontrastmittelinjektion bis zum Auftreten der klinischen Manifestationen, bewertet bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Central Hospital of Lishui City

Mitarbeiter

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gadolinium 1.0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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