Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lineaaristen ja makrosyklisten gadoliniumpohjaisten varjoaineiden turvallisuusarviointi potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta ja joille tehdään tehostettu magneettikuvaus

perjantai 26. helmikuuta 2021 päivittänyt: The Central Hospital of Lishui City

Lineaaristen ja makrosyklisten gadoliniumpohjaisten varjoaineiden turvallisuusarviointi potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta ja joille tehdään tehostettu magneettikuvaus (interventiivinen tulevaisuudentutkimus) kliininen tutkimuspöytäkirja

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lineaaristen ja makrosyklisten gadoliniumpohjaisten varjoaineiden turvallisuutta potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta. Tutkimuksessa verrataan gadodiamidin ja gadoteerihapon meglumiinisuolan haittavaikutusten ilmaantuvuutta potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta ja joille tehdään tehostettu magneettikuvaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen vaatimusten mukaisesti mukaan otettiin 600 lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavaa potilasta. Gadodiamidia ja Gadoterihapon meglumiinisuolaa käytettiin tehostetussa MRI:ssä. Tarkkaile haittavaikutuksia 60 minuutin kuluessa gadoliniumvarjoaineiden käytöstä. ota yhteyttä puhelimitse 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua tarkastuksesta. Ensisijainen päätetapahtuma on erilaisten haittatapahtumien ilmaantuvuus ja toissijaiset päätetapahtumat seerumin kreatiniinin ja tulehdustekijöiden (TNF-α, hs-CRP, IL-6) muutokset ennen ja jälkeen CE-MRI:n, potilaan ihon tutkimuksen ja arvioinnin ( ihobiopsian asiaankuuluvien indikaattoreiden arviointi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jiansong S Ji, MD,PhD
  • Puhelinnumero: 0578 2285018
  • Sähköposti: lschrjjs@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Kiina, 323000
        • Rekrytointi
        • Lishui Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jiansong S Ji, MD,PhD
          • Puhelinnumero: 0578 2285018
          • Sähköposti: lschrjjs@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–80-vuotiaat potilaat, jotka tarvitsevat gadoliinipohjaista CE-MRI:tä;
  2. Potilaat, joiden munuaisten toiminta on 30 ml/min/1,73 m2≤eGFR<90/min/1,73 m2;
  3. Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat noudattaa vaadittuja tarkastusvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, joka on kokenut allergisia reaktioita aikaisemmista gadoliinipohjaisista varjoaineista;
  2. Potilas, joka oli käyttänyt gadoliinipohjaisia ​​varjoaineita 3 kuukauden sisällä;
  3. Potilas, jolla on akuutti munuaisten vajaatoiminta;
  4. Potilas, joka ei voi noudattaa tai ei voi sietää tarvittavia nesteentäyttötoimenpiteitä;
  5. Potilas, jolla on vakava mielisairaus, tajunnan heikkeneminen tai muu sairaus, jonka tutkijat katsovat vaikuttavan havainnointiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Gadodiamidi

Potilaat, joille on tehty varjoaineella tehostettu MRI käyttäen Gadodiamid-varjoainetta kliinisiin tarkoituksiin.

Yleinen nimi: Gadodiamid Injection; Tuotteen nimi: OMNISCAN; Näytteen tekniset tiedot: 15 ml: 4,305 g (steriili liuos, joka sisältää 287 mg/ml gadodiamidia).
Lääke: Gadodiamidi
Gadodiamidi-injektio (OMNISCAN™)
Kokeellinen: Gadoteric Acid Meglumine Salt

Potilaat, joille on tehty varjoaineella tehostettu magneettikuvaus kliinisiin tarkoituksiin Gadoteric Acid Meglumine Salt -varjoaineella.

Yleinen nimi: Gadoteric Acid Meglumine Salt Injection; Tavaran nimi: Jia Di Xian; Näytetiedot: 15 ml: 5,654 g (steriili liuos, joka sisältää 377 mg/ml gadoteerihapon meglumiinisuolaa).
Lääke: Gadoteric Acid Meglumine Salt
Gadoteric Acid Meglumine Salt Injektio (Jia Di Xian™)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Erilaisten haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Varjoaineinjektiopäivästä haittatapahtumien ilmaantuvuuteen, arvioituna enintään 60 minuuttia
Varjoaineinjektiopäivästä haittatapahtumien ilmaantuvuuteen, arvioituna enintään 60 minuuttia
Erilaisten haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Varjoaineinjektiopäivästä haittatapahtumien esiintyvyyteen, arvioituna enintään 3 kuukautta
Varjoaineinjektiopäivästä haittatapahtumien esiintyvyyteen, arvioituna enintään 3 kuukautta
Erilaisten haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Varjoaineinjektiopäivästä haittatapahtumien esiintyvyyteen, arvioituna enintään 6 kuukautta
Varjoaineinjektiopäivästä haittatapahtumien esiintyvyyteen, arvioituna enintään 6 kuukautta
Erilaisten haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Varjoaineen injektiopäivästä haittatapahtumien ilmaantumiseen, arvioituna enintään 12 kuukauden ajan
Varjoaineen injektiopäivästä haittatapahtumien ilmaantumiseen, arvioituna enintään 12 kuukauden ajan
Erilaisten haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Varjoaineinjektiopäivästä haittatapahtumien ilmaantumiseen, arvioituna 24 kuukauden ajan
Varjoaineinjektiopäivästä haittatapahtumien ilmaantumiseen, arvioituna 24 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kreatiniinin muutokset ennen ja jälkeen CE-MRI:n 3 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Varjoaineen antopäivästä seerumin kreatiniinin muutoksiin ennen ja jälkeen CE-MRI:n, arvioituna enintään 3 päivää
Varjoaineen antopäivästä seerumin kreatiniinin muutoksiin ennen ja jälkeen CE-MRI:n, arvioituna enintään 3 päivää
Muutokset TNF-α:ssa ennen ja jälkeen CE-MRI:n 3 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Varjoaineen injektiopäivästä TNF-α:n muutoksiin ennen ja jälkeen CE-MRI:n, arvioituna enintään 3 päivää
Varjoaineen injektiopäivästä TNF-α:n muutoksiin ennen ja jälkeen CE-MRI:n, arvioituna enintään 3 päivää
Muutokset hs-CRP:ssä ennen ja jälkeen CE-MRI:n 3 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Varjoaineinjektiopäivästä hs-CRP:n muutoksiin ennen ja jälkeen CE-MRI:n, arvioituna enintään 3 päivää
Varjoaineinjektiopäivästä hs-CRP:n muutoksiin ennen ja jälkeen CE-MRI:n, arvioituna enintään 3 päivää
Muutokset IL-6:ssa ennen ja jälkeen CE-MRI:n 3 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Varjoaineinjektiopäivästä IL-6:n muutoksiin ennen ja jälkeen CE-MRI:n, arvioituna enintään 3 päivää
Varjoaineinjektiopäivästä IL-6:n muutoksiin ennen ja jälkeen CE-MRI:n, arvioituna enintään 3 päivää
Ihobiopsian relevanttien indikaattoreiden arviointi
Aikaikkuna: Varjoaineen antopäivästä kliinisten oireiden ilmenemiseen, arvioituna 24 kuukauden ajan
fibroblastien lisääntyminen ihonalaisessa kudoksessa, kollageenikuitukimppujen paksuuntuminen
Varjoaineen antopäivästä kliinisten oireiden ilmenemiseen, arvioituna 24 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Central Hospital of Lishui City

Yhteistyökumppanit

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Gadolinium 1.0

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nefrogeeninen fibrosoiva dermopatia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa