最初の Mavenclad® 投与後 3 年目と 4 年目の高活性 RMS の成人における認知と HRQoL (CLARIFY MS 延長)
2024年5月6日 更新者：Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
CLARIFY MS試験（CLARIFY MS Extension）に参加した、活動性の高い再発性多発性硬化症の参加者の認知および健康関連の生活の質を評価するための2年間の追跡調査
この研究の目的は、活動性の高い再発性多発性硬化症 (RMS) に対する治療の効果を評価することです。
これは CLARIFY MS (NCT03369665) への拡張研究であり、Mavenclad® 錠剤の初回投与から 4 年後に、高度に活動的な RMS を持つ参加者の認知障害と健康関連の生活の質 (HRQoL) を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
280
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ancona、イタリア
- A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto
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Cagliari、イタリア
- University of Cagliari
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Catania、イタリア
- PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
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Cefalù、イタリア
- Ospedale San Raffaele Giglio
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Milano、イタリア
- Instituto Nazionale Neurologico "Carlo Besta"
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Milano、イタリア
- Ospedale San Raffaele, IRCCS
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Napoli、イタリア
- A.O. Universitaria Federico II
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Napoli、イタリア
- Policlinico Università della Campania L. Vanvitelli
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Palermo、イタリア
- A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello U.O. Endocrinolog
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Roma、イタリア
- Policlinico Tor Vergata
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Roma、イタリア
- Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini
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Roma、イタリア
- Neurological Center Of Latium
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Roma、イタリア
- Ospedale Sant'Andrea Neurologia - Università La Sapienza
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Sittard-Geleen、オランダ
- Zuyderland
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Vienna、オーストリア
- Eva Maida
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Getafe、スペイン
- Hospital Universitario de Getafe
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León、スペイン
- C.A.U. de León - H. de León
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Lleida、スペイン
- Hospital Arnau de Vilanova
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Madrid、スペイン
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Murcia、スペイン
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Sant Joan Despí、スペイン
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
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Santa Cruz de Tenerife、スペイン
- Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
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Santiago de Compostela、スペイン
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Bratislava、スロバキア
- Neuropoint s.r.o
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Martin、スロバキア
- Univerzitna Nemocnica Martin
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Nitra、スロバキア
- Fakultna nemocnica Nitra
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Trnava、スロバキア
- Fakultna Nemocnica Trnava
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Brno、チェコ
- FN u sv. Anny Brno
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Hradec Kralove、チェコ
- FN Hradec Kralove
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Jihlava、チェコ
- Nemocnice Jihlava, p.o.
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Olomouc、チェコ
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Ostrava、チェコ
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Praha 10、チェコ
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
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Praha 2、チェコ
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Teplice、チェコ
- Nemocnice Teplice
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Glostrup、デンマーク
- Glostrup Sygehus
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Odense、デンマーク
- odense univeristy hospital
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Budapest、ハンガリー
- Uzsoki Utcai Korhaz
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Budapest、ハンガリー
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
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Budapest、ハンガリー
- Semmelweis University II
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Debrecen、ハンガリー
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
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Esztergom、ハンガリー
- Valeomed Kft
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Nyíregyháza、ハンガリー
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór
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Bayonne、フランス
- Centre hospitalier de la Côte Basque - Saint Léon
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Bordeaux、フランス
- Pellegrin
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Caen、フランス
- CHU de la Côte de Nacre
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Gonesse、フランス
- Centre Hospitalier de Gonesse
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Lille、フランス
- CHRU de Lille Hopital Roger Salengro
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Nantes Cedex 01、フランス
- CHU hôpital Nord Laennec
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Paris Cédex 13、フランス
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
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Poissy Cedex、フランス
- CHU de Poissy
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Rouen Cedex、フランス
- Centre Universitaire de Rouen
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Tours Cedex、フランス
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
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Gdansk、ポーランド
- COPERNICUS Podmiot Leczn. Sp z o.o.
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Katowice、ポーランド
- M.A.-Lek A.M. Maciejowscy S.C. Centrum Terapii SM
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Lodz、ポーランド
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
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Lodz、ポーランド
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 i.m. Norberta Barlickie
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Lublin、ポーランド
- Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
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Rzeszow、ポーランド
- Centrum Medyczne Medyk
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Warszawa、ポーランド
- Instytut Psychiatrii i Neurologii - Dept of Neurology II
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Symbol Digit Modalities Test (SDMT) で少なくとも CLARIFY MS Baseline データを持っている
- CLARIFY MS試験で少なくとも1回のクラドリビン錠剤の投与を受けた
- CLARIFY MS試験の最終試験来院（M24）を完了
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、プロトコルに示されているように、署名されたインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- -参加者は、治験責任医師およびスポンサーによって、何らかの理由で、研究の不適切な候補者であると見なされます
- 他の研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マベンクラッド®
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この低介入延長研究には、親研究の参加者の追跡調査が含まれます。
参加者はさらに 2 年間追跡調査されました (Mavenclad® 錠剤の初回投与後 4 年まで)。その間、参加者は欧州医薬品庁 (EMA) の Mavenclad® ラベルに従って Mavenclad® による治療を受けませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親の研究のベースラインから48ヵ月目までの、シンボルディジットモダリティテスト（SDMT）スコアの改善または安定、またはSDMTスコアの4ポイント以下の低下として定義される、認知機能の低下がないか、または最小限である参加者の割合
時間枠：ベースライン (親研究 [NCT03369665] のベースライン) および親研究 (NCT03369665) における Mavenclad® の初回投与後 48 か月目
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SDMT は情報処理速度をテストするテストです。
9つの抽象的なシンボルで構成されています。
各記号は 1 つの数字とペアになっています。
参加者には、各記号の数字のペアを示す「キー」が提供されます。
さらに、参加者には、数字のない擬似ランダムに配置された 9 つのシンボルが数行表示されます。
参加者は、各記号に関連付けられた数字を 90 秒間できるだけ早く声で言うように求められます。
SDMT スコアの範囲は 0 ～ 110 で、スコアが高いほど改善が示され、スコアが低いほど悪化を示します。
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ベースライン (親研究 [NCT03369665] のベースライン) および親研究 (NCT03369665) における Mavenclad® の初回投与後 48 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多発性硬化症 QOL 54 アンケート (MSQoL-54) で測定した健康関連の生活の質 (HRQoL) のベースラインからの変化 4 年間の身体的および精神的健康の総合要約スコア
時間枠：ベースライン (親研究 [NCT03369665] のベースライン)、親研究 (NCT03369665) における Mavenclad® の初回投与から 4 年後
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MSQOL-54 は、一般的な項目と MS 固有の項目の両方を 1 つの手段に組み合わせた多次元の健康関連 QOL 尺度です。
この 54 項目の計器は、2 つの要約スコア、および 2 つの追加の単一項目測定とともに 12 のサブスケールを生成します。
下位尺度は、身体機能、役割制限 - 身体的、役割制限 - 感情的、痛み、精神的幸福、エネルギー、健康認識、社会的機能、認知機能、健康上の苦痛、全体的な生活の質、および性的機能です。
身体的健康と精神的健康という 2 つの要約スコアは、スケール スコアの重み付けされた組み合わせから導出されます。
各複合概要スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど QOL が優れていることを示します。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースライン (親研究 [NCT03369665] のベースライン)、親研究 (NCT03369665) における Mavenclad® の初回投与から 4 年後
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多発性硬化症のQOL 54アンケート（MSQoL-54）で測定した健康関連の生活の質（HRQoL）の24ヵ月目からの変化 4年間の身体的および精神的健康の総合要約スコア
時間枠：親研究 (NCT03369665) での Mavenclad® の初回投与後 24 か月目、親研究 (NCT03369665) での Mavenclad® の初回投与から 4 年後
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MSQOL-54 は、一般的な項目と MS 固有の項目の両方を 1 つの手段に組み合わせた多次元の健康関連 QOL 尺度です。
この 54 項目の計器は、2 つの要約スコア、および 2 つの追加の単一項目測定とともに 12 のサブスケールを生成します。
下位尺度は、身体機能、役割制限 - 身体的、役割制限 - 感情的、痛み、精神的幸福、エネルギー、健康認識、社会的機能、認知機能、健康上の苦痛、全体的な生活の質、および性的機能です。
身体的健康と精神的健康という 2 つの要約スコアは、スケール スコアの重み付けされた組み合わせから導出されます。
各複合概要スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど QOL が優れていることを示します。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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親研究 (NCT03369665) での Mavenclad® の初回投与後 24 か月目、親研究 (NCT03369665) での Mavenclad® の初回投与から 4 年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月23日
一次修了 (実際)
2023年6月20日
研究の完了 (実際)
2023年6月20日
試験登録日
最初に提出
2021年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月26日
最初の投稿 (実際)
2021年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS700568_0158
- 2020-003874-30 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
私たちは、臨床試験データの責任ある共有を通じて、公衆衛生の向上に取り組んでいます。
米国と欧州連合の両方で新製品または承認された製品の新しい適応症が承認された後、研究スポンサーおよび/またはその関連会社は、研究プロトコル、匿名化された患者データと研究レベルのデータ、および編集された臨床研究レポートを共有します。正当な研究を実施するために必要な、要求に応じた資格のある科学および医学研究者。
データを要求する方法の詳細については、当社の Web サイト bit.ly/IPD21 を参照してください。
IPD 共有時間枠
米国と欧州連合の両方で新製品または承認された製品の新しい適応症が承認されてから 6 か月以内
IPD 共有アクセス基準
有資格の科学および医学研究者は、データを要求できます。
そのような要求は、会社のポータルに書面で提出する必要があり、研究者の資格の基準と研究提案の正当性に関して内部で審査されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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