초기 Mavenclad® 투여(CLARIFY MS 연장) 후 3년 및 4년차에 고활성 RMS가 있는 성인의 인지 및 HRQoL
2024년 5월 6일 업데이트: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
CLARIFY MS 임상시험(CLARIFY MS Extension)에 참여한 고활동성 재발성 다발성 경화증 참가자의 인지 및 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 2년 추적 연구
이 연구의 목적은 고활동성 재발성 다발성 경화증(RMS)에 대한 치료 효과를 평가하는 것입니다.
이것은 CLAIFY MS(NCT03369665)에 대한 확장 연구로, Mavenclad® 정제의 초기 투여 후 4년에 활동성이 높은 RMS 참가자의 인지 장애 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
280
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sittard-Geleen, 네덜란드
- Zuyderland
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Glostrup, 덴마크
- Glostrup Sygehus
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Odense, 덴마크
- odense univeristy hospital
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Getafe, 스페인
- Hospital Universitario de Getafe
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León, 스페인
- C.A.U. de León - H. de León
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Lleida, 스페인
- Hospital Arnau de Vilanova
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Madrid, 스페인
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Murcia, 스페인
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Sant Joan Despí, 스페인
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
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Santa Cruz de Tenerife, 스페인
- Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
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Santiago de Compostela, 스페인
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Bratislava, 슬로바키아
- Neuropoint s.r.o
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Martin, 슬로바키아
- Univerzitná nemocnica Martin
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Nitra, 슬로바키아
- Fakultna nemocnica Nitra
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Trnava, 슬로바키아
- Fakultna nemocnica Trnava
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Vienna, 오스트리아
- Eva Maida
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Ancona, 이탈리아
- A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto
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Cagliari, 이탈리아
- University of Cagliari
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Catania, 이탈리아
- PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
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Cefalù, 이탈리아
- Ospedale San Raffaele Giglio
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Milano, 이탈리아
- Instituto Nazionale Neurologico "Carlo Besta"
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Milano, 이탈리아
- Ospedale San Raffaele, IRCCS
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Napoli, 이탈리아
- A.O. Universitaria Federico II
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Napoli, 이탈리아
- Policlinico Università della Campania L. Vanvitelli
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Palermo, 이탈리아
- A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello U.O. Endocrinolog
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Roma, 이탈리아
- Policlinico Tor Vergata
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Roma, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini
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Roma, 이탈리아
- Neurological Center Of Latium
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Roma, 이탈리아
- Ospedale Sant'Andrea Neurologia - Università La Sapienza
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Brno, 체코
- FN u sv. Anny Brno
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Hradec Kralove, 체코
- FN Hradec Králové
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Jihlava, 체코
- Nemocnice Jihlava, p.o.
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Olomouc, 체코
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Ostrava, 체코
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Praha 10, 체코
- Faculty Hospital Královské Vinohrady
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Praha 2, 체코
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Teplice, 체코
- Nemocnice Teplice
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Gdansk, 폴란드
- COPERNICUS Podmiot Leczn. Sp z o.o.
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Katowice, 폴란드
- M.A.-Lek A.M. Maciejowscy S.C. Centrum Terapii SM
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Lodz, 폴란드
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
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Lodz, 폴란드
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 i.m. Norberta Barlickie
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Lublin, 폴란드
- Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
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Rzeszow, 폴란드
- Centrum Medyczne MEDYK
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Warszawa, 폴란드
- Instytut Psychiatrii i Neurologii - Dept of Neurology II
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Bayonne, 프랑스
- Centre hospitalier de la Côte Basque - Saint Léon
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Bordeaux, 프랑스
- Pellegrin
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Caen, 프랑스
- CHU de la Côte de Nacre
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Gonesse, 프랑스
- Centre Hospitalier de Gonesse
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Lille, 프랑스
- CHRU de Lille Hopital Roger Salengro
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Nantes Cedex 01, 프랑스
- CHU hôpital Nord Laennec
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Paris Cédex 13, 프랑스
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
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Poissy Cedex, 프랑스
- CHU de Poissy
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Rouen Cedex, 프랑스
- Centre Universitaire de Rouen
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Tours Cedex, 프랑스
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
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Budapest, 헝가리
- Uzsoki Utcai Kórház
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Budapest, 헝가리
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
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Budapest, 헝가리
- Semmelweis University II
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Debrecen, 헝가리
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
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Esztergom, 헝가리
- Valeomed Kft
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Nyíregyháza, 헝가리
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- SDMT(Symbol Digit Modalities Test)에서 최소 CLARIFY MS Baseline 데이터 보유
- CLARIFY MS 연구에서 최소 1회 용량의 클라드리빈 정제 투여
- CLARIFY MS 연구의 최종 연구 방문(M24) 완료
- 정보에 입각한 동의서 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 프로토콜에 표시된 대로 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 어떤 이유로든 조사자 및 후원자가 참가자를 연구에 부적합한 후보자로 간주합니다.
- 다른 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마벤클라드®
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이 낮은 개입 확장 연구에는 부모 연구 참가자의 후속 조치가 포함됩니다.
참가자들은 추가 2년 동안(Mavenclad® 정제 최초 투여 후 4년까지) 추적 관찰되었으며, 이 기간 동안 참가자들은 Mavenclad®의 유럽 의약청(EMA) 라벨에 따라 Mavenclad®로 치료를 받지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모 연구 기준부터 48개월까지 SDMT(상호숫자양식검사) 점수가 향상되었거나 안정적인 SDMT 점수가 4점 이하로 감소한 것으로 정의된 인지 기능 저하가 없거나 최소한으로 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선(모 연구[NCT03369665]의 기준선) 및 상위 연구(NCT03369665)에서 Mavenclad® 초기 투여 후 48개월째
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SDMT는 정보 처리 속도 테스트입니다.
9개의 추상 기호로 구성됩니다.
각 기호는 한 자리 숫자와 쌍을 이룹니다.
참가자에게는 각 기호 숫자 쌍을 보여주는 "키"가 제공됩니다.
또한 참가자에게는 숫자 없이 의사 무작위로 배열된 9개의 기호로 구성된 여러 행이 표시됩니다.
참가자는 90초 동안 최대한 빠르게 각 기호와 관련된 숫자를 말해야 합니다.
SDMT 점수의 범위는 0~110점으로 점수가 높을수록 호전을 나타내고 점수가 낮을수록 악화를 나타냅니다.
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기준선(모 연구[NCT03369665]의 기준선) 및 상위 연구(NCT03369665)에서 Mavenclad® 초기 투여 후 48개월째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다발성 경화증 삶의 질 54 설문지(MSQoL-54) 4년차 신체 및 정신 건강 종합 요약 점수로 측정한 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 기준 변화
기간: 기준선(모 연구[NCT03369665]의 기준선), 모 연구(NCT03369665)에서 Mavenclad® 초기 투여 후 4년
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MSQOL-54는 일반 항목과 MS 관련 항목을 모두 단일 도구로 결합한 다차원적인 건강 관련 QOL 측정값입니다.
이 54개 항목으로 구성된 도구는 2개의 요약 점수와 2개의 추가 단일 항목 측정값과 함께 12개의 하위 척도를 생성합니다.
하위 척도는 신체적 기능, 역할 제한(신체적), 역할 제한(정서적), 통증, 정서적 웰빙, 에너지, 건강 인식, 사회적 기능, 인지 기능, 건강 고통, 전반적인 삶의 질 및 성기능입니다.
두 가지 요약 점수인 신체 건강과 정신 건강은 척도 점수의 가중 조합에서 파생됩니다.
각 종합 요약 점수의 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 QOL이 더 좋음을 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(모 연구[NCT03369665]의 기준선), 모 연구(NCT03369665)에서 Mavenclad® 초기 투여 후 4년
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다발성 경화증 삶의 질 54 설문지(MSQoL-54) 4년차 신체 및 정신 건강 종합 요약 점수로 측정한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 24개월차 변화
기간: 모 연구(NCT03369665)에서 Mavenclad® 초기 투여 후 24개월, 모 연구(NCT03369665)에서 Mavenclad® 초기 투여 후 4년
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MSQOL-54는 일반 항목과 MS 관련 항목을 모두 단일 도구로 결합한 다차원적인 건강 관련 QOL 측정값입니다.
이 54개 항목으로 구성된 도구는 2개의 요약 점수와 2개의 추가 단일 항목 측정값과 함께 12개의 하위 척도를 생성합니다.
하위 척도는 신체적 기능, 역할 제한(신체적), 역할 제한(정서적), 통증, 정서적 웰빙, 에너지, 건강 인식, 사회적 기능, 인지 기능, 건강 고통, 전반적인 삶의 질 및 성기능입니다.
두 가지 요약 점수인 신체 건강과 정신 건강은 척도 점수의 가중 조합에서 파생됩니다.
각 종합 요약 점수의 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 QOL이 더 좋음을 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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모 연구(NCT03369665)에서 Mavenclad® 초기 투여 후 24개월, 모 연구(NCT03369665)에서 Mavenclad® 초기 투여 후 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS700568_0158
- 2020-003874-30 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
우리는 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유를 통해 공중 보건을 향상시키기 위해 최선을 다하고 있습니다.
미국과 유럽 연합에서 신제품 또는 승인된 제품에 대한 새로운 적응증이 승인된 후, 연구 후원자 및/또는 계열사는 연구 프로토콜, 익명화된 환자 데이터 및 연구 수준 데이터, 편집된 임상 연구 보고서를 다음과 공유합니다. 적법한 연구를 수행하는 데 필요한 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구원의 요청 시.
데이터 요청 방법에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트 bit.ly/IPD21에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
미국과 유럽 연합에서 승인된 제품에 대한 신제품 또는 새로운 적응증 승인 후 6개월 이내
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원이 데이터를 요청할 수 있습니다.
이러한 요청은 회사 포털에 서면으로 제출해야 하며 연구자 자격 기준 및 연구 제안의 적법성에 대해 내부적으로 검토합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN); Blood and Marrow Transplant... 그리고 다른 협력자들모병재발성 다발성 경화증 | 재발 완화 다발성 경화증 | 속발성 진행성 다발성 경화증미국
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...알려지지 않은
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Novartis Pharmaceuticals완전한