Kognition och HRQoL hos vuxna med mycket aktiv RMS i år 3 och 4 efter initial Mavenclad®-dos (CLARIFY MS-förlängning)
6 maj 2024 uppdaterad av: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
En 2-årig uppföljningsstudie för att bedöma kognition och hälsorelaterad livskvalitet hos deltagare med mycket aktiv återfallande multipel skleros, som har deltagit i CLARIFY MS-försöket (CLARIFY MS Extension)
Syftet med studien är att utvärdera effekten av en behandling för högaktiv skovvis multipel skleros (RMS).
Detta är förlängningsstudien till CLARIFY MS (NCT03369665), för att bedöma kognitiv funktionsnedsättning och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) hos deltagare med mycket aktiv RMS, 4 år efter initial dos av Mavenclad®-tabletter.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
280
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Glostrup, Danmark
- Glostrup Sygehus
-
Odense, Danmark
- odense univeristy hospital
-
-
-
-
-
Bayonne, Frankrike
- Centre hospitalier de la Côte Basque - Saint Léon
-
Bordeaux, Frankrike
- Pellegrin
-
Caen, Frankrike
- CHU de la Côte de Nacre
-
Gonesse, Frankrike
- Centre Hospitalier de Gonesse
-
Lille, Frankrike
- CHRU de Lille Hopital Roger Salengro
-
Nantes Cedex 01, Frankrike
- CHU hôpital Nord Laennec
-
Paris Cédex 13, Frankrike
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Poissy Cedex, Frankrike
- CHU de Poissy
-
Rouen Cedex, Frankrike
- Centre Universitaire de Rouen
-
Tours Cedex, Frankrike
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Ancona, Italien
- A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto
-
Cagliari, Italien
- University of Cagliari
-
Catania, Italien
- PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
-
Cefalù, Italien
- Ospedale San Raffaele Giglio
-
Milano, Italien
- Instituto Nazionale Neurologico "Carlo Besta"
-
Milano, Italien
- Ospedale San Raffaele, IRCCS
-
Napoli, Italien
- A.O. Universitaria Federico II
-
Napoli, Italien
- Policlinico Università della Campania L. Vanvitelli
-
Palermo, Italien
- A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello U.O. Endocrinolog
-
Roma, Italien
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italien
- Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini
-
Roma, Italien
- Neurological Center Of Latium
-
Roma, Italien
- Ospedale Sant'Andrea Neurologia - Università La Sapienza
-
-
-
-
-
Sittard-Geleen, Nederländerna
- Zuyderland
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
- COPERNICUS Podmiot Leczn. Sp z o.o.
-
Katowice, Polen
- M.A.-Lek A.M. Maciejowscy S.C. Centrum Terapii SM
-
Lodz, Polen
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
-
Lodz, Polen
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 i.m. Norberta Barlickie
-
Lublin, Polen
- Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
-
Rzeszow, Polen
- Centrum Medyczne Medyk
-
Warszawa, Polen
- Instytut Psychiatrii i Neurologii - Dept of Neurology II
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien
- Neuropoint s.r.o
-
Martin, Slovakien
- Univerzitna Nemocnica Martin
-
Nitra, Slovakien
- Fakultna nemocnica Nitra
-
Trnava, Slovakien
- Fakultna Nemocnica Trnava
-
-
-
-
-
Getafe, Spanien
- Hospital Universitario de Getafe
-
León, Spanien
- C.A.U. de León - H. de León
-
Lleida, Spanien
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spanien
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Murcia, Spanien
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Sant Joan Despí, Spanien
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanien
- Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
-
Santiago de Compostela, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien
- FN u sv. Anny Brno
-
Hradec Kralove, Tjeckien
- FN Hradec Kralove
-
Jihlava, Tjeckien
- Nemocnice Jihlava, p.o.
-
Olomouc, Tjeckien
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Tjeckien
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Praha 10, Tjeckien
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
Praha 2, Tjeckien
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Teplice, Tjeckien
- Nemocnice Teplice
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest, Ungern
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Ungern
- Semmelweis University II
-
Debrecen, Ungern
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
Esztergom, Ungern
- Valeomed Kft
-
Nyíregyháza, Ungern
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike
- Eva Maida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha åtminstone CLARIFY MS Baseline-data på Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
- Fick minst en engångsdos av kladribintabletter i CLARIFY MS-studien
- Slutförde det sista studiebesöket (M24) i CLARIFY MS-studien
- Kan ge undertecknat informerat samtycke, som anges i protokollet, vilket inkluderar överensstämmelse med kraven och begränsningarna som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och detta protokoll
Exklusions kriterier:
- Deltagare anses av utredaren och sponsorn, av någon anledning, vara en olämplig kandidat för studien
- Deltagande i andra studier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mavenclad®
|
Denna låginterventionella förlängningsstudie involverar uppföljning av deltagare i föräldrastudien.
Deltagarna följdes upp under ytterligare en 2-årsperiod (tills 4 år efter initial administrering av Mavenclad®-tabletter), under vilken deltagarna inte behandlades med Mavenclad®, enligt European Medicines Agency (EMA) etikett för Mavenclad®.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med ingen eller minimal nedgång i kognitiv funktion, definierad som en förbättrad eller stabil symbolsiffra modalitetstest (SDMT)-poäng eller en nedgång på 4 poäng eller mindre i SDMT-poäng, från baslinjen för föräldrastudien till månad 48
Tidsram: Baslinje (baslinje för moderstudie [NCT03369665]) och månad 48 efter initial dos av Mavenclad® i moderstudie (NCT03369665)
|
SDMT är ett test av informationsbehandlingshastighet.
Den består av 9 abstrakta symboler.
Varje symbol är parad med en enda siffra.
Deltagaren förses med en "nyckel", som visar varje symbolsiffrapar.
Dessutom visas deltagarna flera rader av de 9 symbolerna, som är arrangerade pseudo-slumpmässigt, utan siffran.
Deltagarna uppmanas att rösta siffran för varje symbol så snabbt som möjligt under 90 sekunder.
SDMT-poängen sträcker sig från 0 till 110 där högre poäng tyder på förbättring och lägre poäng tyder på försämring.
|
Baslinje (baslinje för moderstudie [NCT03369665]) och månad 48 efter initial dos av Mavenclad® i moderstudie (NCT03369665)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) mätt med multipel skleros livskvalitet 54 Frågeformulär (MSQoL-54) Fysisk och psykisk hälsa Sammansatta sammanfattningar vid 4 år
Tidsram: Baslinje (baslinje för moderstudie [NCT03369665]), 4 år efter initial dos av Mavenclad® i moderstudie (NCT03369665)
|
MSQOL-54 var ett multidimensionellt hälsorelaterat QOL-mått som kombinerar både generiska och MS-specifika föremål till ett enda instrument.
Detta instrument med 54 objekt genererar 12 underskalor tillsammans med två sammanfattande poäng och ytterligare två enstaka mått.
Underskalor är: fysisk funktion, rollbegränsningar-fysisk, rollbegränsningar-emotionell, smärta, känslomässigt välbefinnande, energi, hälsouppfattningar, social funktion, kognitiv funktion, hälsoproblem, övergripande livskvalitet och sexuell funktion.
De två sammanfattande poängen fysisk hälsa och mental hälsa härleds från en viktad kombination av skalpoäng.
Varje sammansatt sammanfattningspoäng har ett intervall från 0-100 där högre poäng indikerar bättre QOL.
En positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baslinje (baslinje för moderstudie [NCT03369665]), 4 år efter initial dos av Mavenclad® i moderstudie (NCT03369665)
|
|
Förändring från månad 24 i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) mätt med multipel skleros livskvalitet 54 Questionnaire (MSQoL-54) Fysisk och psykisk hälsa Sammansatta sammanfattningsresultat vid 4 år
Tidsram: Månad 24 efter initial dos av Mavenclad® i moderstudie (NCT03369665), 4 år efter initial dos av Mavenclad® i moderstudie (NCT03369665)
|
MSQOL-54 var ett multidimensionellt hälsorelaterat QOL-mått som kombinerar både generiska och MS-specifika föremål till ett enda instrument.
Detta instrument med 54 objekt genererar 12 underskalor tillsammans med två sammanfattande poäng och ytterligare två enstaka mått.
Underskalor är: fysisk funktion, rollbegränsningar-fysisk, rollbegränsningar-emotionell, smärta, känslomässigt välbefinnande, energi, hälsouppfattningar, social funktion, kognitiv funktion, hälsoproblem, övergripande livskvalitet och sexuell funktion.
De två sammanfattande poängen fysisk hälsa och mental hälsa härleds från en viktad kombination av skalpoäng.
Varje sammansatt sammanfattningspoäng har ett intervall från 0-100 där högre poäng indikerar bättre QOL.
En positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
Månad 24 efter initial dos av Mavenclad® i moderstudie (NCT03369665), 4 år efter initial dos av Mavenclad® i moderstudie (NCT03369665)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
20 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
20 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2021
Första postat (Faktisk)
1 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MS700568_0158
- 2020-003874-30 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Vi har åtagit oss att förbättra folkhälsan genom ansvarsfull delning av data från kliniska prövningar.
Efter godkännande av en ny produkt eller en ny indikation för en godkänd produkt i både USA och Europeiska Unionen kommer studiesponsorn och/eller dess anslutna företag att dela studieprotokoll, anonymiserade patientdata och studienivådata och redigerade kliniska studierapporter med kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare, på begäran, som behövs för att bedriva legitim forskning.
Mer information om hur du begär data finns på vår hemsida bit.ly/IPD21
Tidsram för IPD-delning
Inom sex månader efter godkännandet av en ny produkt eller en ny indikation för en godkänd produkt i både USA och EU
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare kan begära uppgifterna.
Sådana förfrågningar ska lämnas skriftligen till företagets portal och kommer att granskas internt avseende kriterier för forskares kvalifikationer och legitimitet för forskningsförslaget.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .