Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcje poznawcze i HRQoL u dorosłych z wysoce aktywnym RMS w 3. i 4. roku po podaniu początkowej dawki Mavenclad® (rozszerzenie CLARIFY MS)

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Dwuletnie badanie uzupełniające oceniające funkcje poznawcze i jakość życia związaną ze zdrowiem u uczestników z wysoce aktywną rzutową postacią stwardnienia rozsianego, którzy uczestniczyli w badaniu CLARIFY MS (rozszerzenie CLARIFY MS)

Celem pracy jest ocena efektu leczenia wysokoaktywnej nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (RMS). Jest to badanie będące kontynuacją badania CLARIFY MS (NCT03369665), mające na celu ocenę zaburzeń funkcji poznawczych i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) u uczestników z wysoce aktywnym RMS po 4 latach od podania pierwszej dawki tabletek Mavenclad®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

280

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Eva Maida
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • FN u sv. Anny Brno
      • Hradec Kralove, Czechy
        • FN Hradec Králové
      • Jihlava, Czechy
        • Nemocnice Jihlava, p.o.
      • Olomouc, Czechy
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Czechy
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 10, Czechy
        • Faculty Hospital Královské Vinohrady
      • Praha 2, Czechy
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Teplice, Czechy
        • Nemocnice Teplice
  • Dania
      • Glostrup, Dania
        • Glostrup Sygehus
      • Odense, Dania
        • odense univeristy hospital
  • Francja
      • Bayonne, Francja
        • Centre hospitalier de la Côte Basque - Saint Léon
      • Bordeaux, Francja
        • Pellegrin
      • Caen, Francja
        • CHU de la Côte de Nacre
      • Gonesse, Francja
        • Centre Hospitalier de Gonesse
      • Lille, Francja
        • CHRU de Lille Hopital Roger Salengro
      • Nantes Cedex 01, Francja
        • CHU hôpital Nord Laennec
      • Paris Cédex 13, Francja
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Poissy Cedex, Francja
        • CHU de Poissy
      • Rouen Cedex, Francja
        • Centre Universitaire de Rouen
      • Tours Cedex, Francja
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
  • Hiszpania
      • Getafe, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Getafe
      • León, Hiszpania
        • C.A.U. de León - H. de León
      • Lleida, Hiszpania
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Murcia, Hiszpania
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Sant Joan Despí, Hiszpania
        • Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
      • Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Holandia
      • Sittard-Geleen, Holandia
        • Zuyderland
  • Polska
      • Gdansk, Polska
        • COPERNICUS Podmiot Leczn. Sp z o.o.
      • Katowice, Polska
        • M.A.-Lek A.M. Maciejowscy S.C. Centrum Terapii SM
      • Lodz, Polska
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lodz, Polska
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 i.m. Norberta Barlickie
      • Lublin, Polska
        • Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
      • Rzeszow, Polska
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Warszawa, Polska
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii - Dept of Neurology II
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
        • Neuropoint s.r.o
      • Martin, Słowacja
        • Univerzitná nemocnica Martin
      • Nitra, Słowacja
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Trnava, Słowacja
        • Fakultna nemocnica Trnava
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Węgry
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Węgry
        • Semmelweis University II
      • Debrecen, Węgry
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Esztergom, Węgry
        • Valeomed Kft
      • Nyíregyháza, Węgry
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór
  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto
      • Cagliari, Włochy
        • University of Cagliari
      • Catania, Włochy
        • PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
      • Cefalù, Włochy
        • Ospedale San Raffaele Giglio
      • Milano, Włochy
        • Instituto Nazionale Neurologico "Carlo Besta"
      • Milano, Włochy
        • Ospedale San Raffaele, IRCCS
      • Napoli, Włochy
        • A.O. Universitaria Federico II
      • Napoli, Włochy
        • Policlinico Università della Campania L. Vanvitelli
      • Palermo, Włochy
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello U.O. Endocrinolog
      • Roma, Włochy
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Włochy
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini
      • Roma, Włochy
        • Neurological Center Of Latium
      • Roma, Włochy
        • Ospedale Sant'Andrea Neurologia - Università La Sapienza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej CLARIFY MS Baseline dane dotyczące testu modalności symboli cyfrowych (SDMT)
  • Otrzymał co najmniej pojedynczą dawkę tabletek kladrybiny w badaniu CLARIFY MS
  • Ukończono ostatnią wizytę studyjną (M24) badania CLARIFY MS
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, jak wskazano w protokole, który obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) i niniejszym protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik jest uważany przez Badacza i Sponsora z jakiegokolwiek powodu za nieodpowiedniego kandydata do badania
  • Udział w innych badaniach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mavenclad®
Lek: Mavenclad®
To badanie o niskim rozszerzeniu interwencyjnym obejmuje obserwację uczestników badania rodziców. Uczestnicy byli obserwowani przez dodatkowe 2 lata (do 4 lat po pierwszym podaniu tabletek Mavenclad®), podczas których nie byli leczeni Mavenclad® zgodnie z etykietą Mavenclad® Europejskiej Agencji Leków (EMA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników bez lub z minimalnym pogorszeniem funkcji poznawczych, zdefiniowanym jako lepszy lub stabilny wynik w teście modalności cyfr symbolicznych (SDMT) lub spadek wyniku SDMT o 4 lub mniej punktów, od wartości początkowej badania rodziców do 48. miesiąca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wartość wyjściowa badania rodziców [NCT03369665]) i 48 miesiąc po dawce początkowej leku Mavenclad® w badaniu rodziców (NCT03369665)
SDMT jest testem szybkości przetwarzania informacji. Składa się z 9 abstrakcyjnych symboli. Każdy symbol jest powiązany z jedną cyfrą. Uczestnik otrzymuje „klucz” przedstawiający każdą parę cyfr symboli. Dodatkowo uczestnikom pokazywane jest kilka rzędów 9 symboli, ułożonych pseudolosowo, bez cyfry. Uczestnicy proszeni są o jak najszybsze wypowiedzenie cyfry powiązanej z każdym symbolem przez 90 sekund. Wynik SDMT mieści się w zakresie od 0 do 110, gdzie wyższe wyniki oznaczały poprawę, a niższe wyniki wskazywały na pogorszenie.
Wartość wyjściowa (wartość wyjściowa badania rodziców [NCT03369665]) i 48 miesiąc po dawce początkowej leku Mavenclad® w badaniu rodziców (NCT03369665)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) mierzonej jakością życia w przypadku stwardnienia rozsianego 54 Kwestionariusz (MSQoL-54) Złożone podsumowanie wyników dotyczących zdrowia fizycznego i psychicznego po 4 latach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wartość wyjściowa badania rodziców [NCT03369665]), 4 lata po początkowej dawce leku Mavenclad® w badaniu rodziców (NCT03369665)
MSQOL-54 był wielowymiarowym miernikiem QOL związanym ze stanem zdrowia, który łączy w jednym instrumencie zarówno elementy ogólne, jak i specyficzne dla stwardnienia rozsianego. To 54-itemowe narzędzie generuje 12 podskal wraz z dwiema wynikami podsumowującymi i dwoma dodatkowymi miarami jednoelementowymi. Podskale obejmują: sprawność fizyczną, ograniczenia ról – fizyczne, ograniczenia ról – emocjonalne, ból, dobrostan emocjonalny, energię, postrzeganie zdrowia, funkcje społeczne, funkcje poznawcze, problemy zdrowotne, ogólną jakość życia i funkcje seksualne. Dwa podsumowujące wyniki dotyczące zdrowia fizycznego i zdrowia psychicznego pochodzą z ważonej kombinacji wyników skali. Każdy złożony wynik podsumowujący ma zakres od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa (wartość wyjściowa badania rodziców [NCT03369665]), 4 lata po początkowej dawce leku Mavenclad® w badaniu rodziców (NCT03369665)
Zmiana od 24 miesiąca w jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) mierzonej jakością życia w stwardnieniu rozsianym 54 Kwestionariusz (MSQoL-54) Złożone podsumowanie wyników dotyczących zdrowia fizycznego i psychicznego po 4 latach
Ramy czasowe: Miesiąc 24 po początkowej dawce Mavenclad® w badaniu rodziców (NCT03369665), 4 lata po początkowej dawce Mavenclad® w badaniu rodziców (NCT03369665)
MSQOL-54 był wielowymiarowym miernikiem QOL związanym ze stanem zdrowia, który łączy w jednym instrumencie zarówno elementy ogólne, jak i specyficzne dla stwardnienia rozsianego. To 54-itemowe narzędzie generuje 12 podskal wraz z dwiema wynikami podsumowującymi i dwoma dodatkowymi miarami jednoelementowymi. Podskale obejmują: sprawność fizyczną, ograniczenia ról – fizyczne, ograniczenia ról – emocjonalne, ból, dobrostan emocjonalny, energię, postrzeganie zdrowia, funkcje społeczne, funkcje poznawcze, problemy zdrowotne, ogólną jakość życia i funkcje seksualne. Dwa podsumowujące wyniki dotyczące zdrowia fizycznego i zdrowia psychicznego pochodzą z ważonej kombinacji wyników skali. Każdy złożony wynik podsumowujący ma zakres od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
Miesiąc 24 po początkowej dawce Mavenclad® w badaniu rodziców (NCT03369665), 4 lata po początkowej dawce Mavenclad® w badaniu rodziców (NCT03369665)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS700568_0158
  • 2020-003874-30 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jesteśmy zaangażowani w poprawę zdrowia publicznego poprzez odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych. Po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i Unii Europejskiej, sponsor badania i/lub jego firmy stowarzyszone udostępnią protokoły badań, anonimowe dane pacjentów i dane poziomu badań oraz zredagowane raporty z badań klinicznych z wykwalifikowanym badaczom naukowym i medycznym, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań. Więcej informacji na temat żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej bit.ly/IPD21

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu sześciu miesięcy od zatwierdzenia nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak iw Unii Europejskiej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze naukowi i medyczni mogą zażądać danych. Takie wnioski muszą być składane na piśmie na portalu firmy i będą wewnętrznie weryfikowane pod kątem kryteriów kwalifikacji naukowców i zasadności propozycji badawczej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Mavenclad®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj