Kogníció és HRQoL erősen aktív RMS-sel rendelkező felnőtteknél a 3. és 4. évben a kezdeti Mavenclad® adag után (CLARIFY MS Extension)
2024. május 6. frissítette: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
2 éves nyomon követési vizsgálat a CLARIFY MS vizsgálatban (CLARIFY MS Extension) részt vevő, erősen aktív relapszusos sclerosis multiplexben szenvedő résztvevők megismerésének és egészséggel kapcsolatos életminőségének felmérésére
A vizsgálat célja az erősen aktív relapszusos sclerosis multiplex (RMS) kezelésének hatásának értékelése.
Ez a CLARIFY MS (NCT03369665) kiterjesztése a kognitív károsodás és az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) felmérésére a nagyon aktív RMS-ben szenvedő résztvevőknél, a Mavenclad® tabletta kezdeti adagja után 4 évvel.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
280
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria
- Eva Maida
-
-
-
-
-
Brno, Csehország
- FN u sv. Anny Brno
-
Hradec Kralove, Csehország
- FN Hradec Kralove
-
Jihlava, Csehország
- Nemocnice Jihlava, p.o.
-
Olomouc, Csehország
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Csehország
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Praha 10, Csehország
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
Praha 2, Csehország
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Teplice, Csehország
- Nemocnice Teplice
-
-
-
-
-
Glostrup, Dánia
- Glostrup Sygehus
-
Odense, Dánia
- odense univeristy hospital
-
-
-
-
-
Bayonne, Franciaország
- Centre hospitalier de la Côte Basque - Saint Léon
-
Bordeaux, Franciaország
- Pellegrin
-
Caen, Franciaország
- CHU de la Côte de Nacre
-
Gonesse, Franciaország
- Centre Hospitalier de Gonesse
-
Lille, Franciaország
- CHRU de Lille Hopital Roger Salengro
-
Nantes Cedex 01, Franciaország
- CHU hôpital Nord Laennec
-
Paris Cédex 13, Franciaország
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Poissy Cedex, Franciaország
- CHU de Poissy
-
Rouen Cedex, Franciaország
- Centre Universitaire de Rouen
-
Tours Cedex, Franciaország
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Sittard-Geleen, Hollandia
- Zuyderland
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország
- COPERNICUS Podmiot Leczn. Sp z o.o.
-
Katowice, Lengyelország
- M.A.-Lek A.M. Maciejowscy S.C. Centrum Terapii SM
-
Lodz, Lengyelország
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
-
Lodz, Lengyelország
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 i.m. Norberta Barlickie
-
Lublin, Lengyelország
- Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
-
Rzeszow, Lengyelország
- Centrum Medyczne Medyk
-
Warszawa, Lengyelország
- Instytut Psychiatrii i Neurologii - Dept of Neurology II
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest, Magyarország
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Magyarország
- Semmelweis University II
-
Debrecen, Magyarország
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
Esztergom, Magyarország
- Valeomed Kft
-
Nyíregyháza, Magyarország
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór
-
-
-
-
-
Ancona, Olaszország
- A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto
-
Cagliari, Olaszország
- University of Cagliari
-
Catania, Olaszország
- PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
-
Cefalù, Olaszország
- Ospedale San Raffaele Giglio
-
Milano, Olaszország
- Instituto Nazionale Neurologico "Carlo Besta"
-
Milano, Olaszország
- Ospedale San Raffaele, IRCCS
-
Napoli, Olaszország
- A.O. Universitaria Federico II
-
Napoli, Olaszország
- Policlinico Università della Campania L. Vanvitelli
-
Palermo, Olaszország
- A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello U.O. Endocrinolog
-
Roma, Olaszország
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Olaszország
- Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini
-
Roma, Olaszország
- Neurological Center Of Latium
-
Roma, Olaszország
- Ospedale Sant'Andrea Neurologia - Università La Sapienza
-
-
-
-
-
Getafe, Spanyolország
- Hospital Universitario de Getafe
-
León, Spanyolország
- C.A.U. de León - H. de León
-
Lleida, Spanyolország
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Murcia, Spanyolország
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Sant Joan Despí, Spanyolország
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanyolország
- Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
-
Santiago de Compostela, Spanyolország
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia
- Neuropoint s.r.o
-
Martin, Szlovákia
- Univerzitna Nemocnica Martin
-
Nitra, Szlovákia
- Fakultna nemocnica Nitra
-
Trnava, Szlovákia
- Fakultna Nemocnica Trnava
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rendelkezzen legalább TISZTA MS Baseline adatokkal a Symbol Digit Modalities Test (SDMT) során
- A CLARIFY MS vizsgálatban legalább egyszeri adag kladribin tablettát kapott
- Befejezte a CLARIFY MS tanulmány utolsó tanulmányi látogatását (M24).
- Képes a jegyzőkönyvben jelzett aláírt beleegyező nyilatkozat megadására, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatban (ICF) és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt követelmények és korlátozások betartását.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőt a vizsgáló és a szponzor bármilyen okból alkalmatlan jelöltnek tekinti a vizsgálatra
- Más tanulmányokban való részvétel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mavenclad®
|
Ez az alacsony beavatkozási kiterjesztésű vizsgálat magában foglalja a szülővizsgálat résztvevőinek nyomon követését.
A résztvevőket további 2 évig (a Mavenclad® tabletta kezdeti beadása után 4 évig) követték nyomon, ezalatt a résztvevőket nem kezelték Mavenclad®-dal, az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Mavenclad® címkéje szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kognitív funkciókban nincs vagy minimális visszaesés, javított vagy stabil szimbólum-számjegy modalitási teszt (SDMT) pontszámként, vagy 4 ponttal vagy kevesebbel csökkent az SDMT pontszámban, a szülői vizsgálat kiindulópontjától a 48. hónapig
Időkeret: Kiindulási állapot (a szülővizsgálat kiindulási helyzete [NCT03369665]) és 48. hónap a Mavenclad® kezdeti adagja után a szülővizsgálatban (NCT03369665)
|
Az SDMT az információfeldolgozási sebesség tesztje.
9 absztrakt szimbólumból áll.
Minden szimbólum egy számjegyhez van párosítva.
A résztvevő kap egy „kulcsot”, amelyen minden szimbólum-számjegypár látható.
Ezenkívül a résztvevőknek több sora is megjelenik a 9 szimbólumból, amelyek ál-véletlenszerűen, számjegy nélkül vannak elrendezve.
A résztvevőket arra kérik, hogy az egyes szimbólumokhoz tartozó számjegyeket a lehető leggyorsabban, 90 másodpercig hangozzák el.
Az SDMT pontszám 0 és 110 között mozog, ahol a magasabb pontszámok javulást, az alacsonyabb pontszámok pedig a romlást jelezték.
|
Kiindulási állapot (a szülővizsgálat kiindulási helyzete [NCT03369665]) és 48. hónap a Mavenclad® kezdeti adagja után a szülővizsgálatban (NCT03369665)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az egészséggel kapcsolatos életminőségben (HRQoL) a szklerózis multiplex életminőséggel mérve 54 Kérdőív (MSQoL-54) Fizikai és mentális egészség összetett összefoglaló pontszámok 4 év után
Időkeret: Kiindulási állapot (a szülővizsgálat kiindulási állapota [NCT03369665]), 4 évvel a Mavenclad® kezdeti adagja után a szülővizsgálatban (NCT03369665)
|
Az MSQOL-54 egy többdimenziós, egészséggel kapcsolatos QOL-mérés, amely egyetlen eszközben egyesíti az általános és az MS-specifikus elemeket.
Ez az 54 tételből álló eszköz 12 alskálát generál, két összefoglaló pontszámmal és két további egyelemes mérőszámmal.
Az alskálák a következők: fizikai funkció, szerepkorlátozás – fizikai, szerepkorlátozás – érzelmi, fájdalom, érzelmi jólét, energia, egészségérzékelés, szociális funkció, kognitív funkció, egészségi zavar, általános életminőség és szexuális funkció.
A fizikai egészség és a mentális egészség két összefoglaló pontszáma a skálapontszámok súlyozott kombinációjából származik.
Minden összetett összefoglaló pontszám 0 és 100 között van, ahol a magasabb pontszámok jobb QOL-t jeleznek.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (a szülővizsgálat kiindulási állapota [NCT03369665]), 4 évvel a Mavenclad® kezdeti adagja után a szülővizsgálatban (NCT03369665)
|
|
Változás a 24. hónaptól az egészséggel kapcsolatos életminőségben (HRQoL) a szklerózis multiplex életminőséggel mérve 54 Kérdőív (MSQoL-54) Fizikai és lelki egészség Összefoglaló pontszámok 4 éves korban
Időkeret: 24. hónappal a Mavenclad® kezdeti adagja után a szülővizsgálatban (NCT03369665), 4 évvel a Mavenclad® kezdeti adagja után a szülővizsgálatban (NCT03369665)
|
Az MSQOL-54 egy többdimenziós, egészséggel kapcsolatos QOL-mérés, amely egyetlen eszközben egyesíti az általános és az MS-specifikus elemeket.
Ez az 54 tételből álló eszköz 12 alskálát generál, két összefoglaló pontszámmal és két további egyelemes mérőszámmal.
Az alskálák a következők: fizikai funkció, szerepkorlátozás – fizikai, szerepkorlátozás – érzelmi, fájdalom, érzelmi jólét, energia, egészségérzékelés, szociális funkció, kognitív funkció, egészségi zavar, általános életminőség és szexuális funkció.
A fizikai egészség és a mentális egészség két összefoglaló pontszáma a skálapontszámok súlyozott kombinációjából származik.
Minden összetett összefoglaló pontszám 0 és 100 között van, ahol a magasabb pontszámok jobb QOL-t jeleznek.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
24. hónappal a Mavenclad® kezdeti adagja után a szülővizsgálatban (NCT03369665), 4 évvel a Mavenclad® kezdeti adagja után a szülővizsgálatban (NCT03369665)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS700568_0158
- 2020-003874-30 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Elkötelezettek vagyunk a közegészségügy javítása mellett a klinikai vizsgálatok adatainak felelős megosztásán keresztül.
Egy új termék vagy egy jóváhagyott termék új javallatának jóváhagyását követően mind az Egyesült Államokban, mind az Európai Unióban a vizsgálat szponzora és/vagy leányvállalatai megosztják a vizsgálati protokollokat, az anonimizált betegadatokat és a vizsgálati szintű adatokat, valamint a módosított klinikai vizsgálati jelentéseket felkérésre szakképzett tudományos és orvosi kutatók a jogszerű kutatás lefolytatásához szükségesek.
Az adatigényléssel kapcsolatos további információk a bit.ly/IPD21 weboldalunkon találhatók
IPD megosztási időkeret
Hat hónapon belül egy új termék jóváhagyását vagy egy jóváhagyott termék új javallatát mind az Egyesült Államokban, mind az Európai Unióban
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokat képzett tudományos és orvosi kutatók kérhetik.
Az ilyen kérelmeket írásban kell benyújtani a vállalat portáljára, és belső felülvizsgálatra kerülnek a kutatók minősítésének kritériumai és a kutatási javaslat legitimitása tekintetében.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .