Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognition og HRQoL hos voksne med højaktiv RMS i år 3 og 4 efter indledende Mavenclad®-dosis (CLARIFY MS Extension)

6. maj 2024 opdateret af: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Et 2-årigt opfølgningsstudie for at vurdere kognition og sundhedsrelateret livskvalitet hos deltagere med højaktive recidiverende multipel sklerose, der har deltaget i CLARIFY MS-forsøget (CLARIFY MS Extension)

Formålet med undersøgelsen er evaluering af effekten af ​​en behandling for højaktiv recidiverende multipel sklerose (RMS). Dette er forlængelsesstudiet til CLARIFY MS (NCT03369665), for at vurdere kognitiv svækkelse og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) hos deltagere med højaktiv RMS, 4 år efter den indledende dosis af Mavenclad®-tabletter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

280

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark
        • Glostrup Sygehus
      • Odense, Danmark
        • odense univeristy hospital
  • Frankrig
      • Bayonne, Frankrig
        • Centre hospitalier de la Côte Basque - Saint Léon
      • Bordeaux, Frankrig
        • Pellegrin
      • Caen, Frankrig
        • CHU de la Côte de Nacre
      • Gonesse, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Gonesse
      • Lille, Frankrig
        • CHRU de Lille Hopital Roger Salengro
      • Nantes Cedex 01, Frankrig
        • CHU hôpital Nord Laennec
      • Paris Cédex 13, Frankrig
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Poissy Cedex, Frankrig
        • CHU de Poissy
      • Rouen Cedex, Frankrig
        • Centre Universitaire de Rouen
      • Tours Cedex, Frankrig
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
  • Holland
      • Sittard-Geleen, Holland
        • Zuyderland
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto
      • Cagliari, Italien
        • University of Cagliari
      • Catania, Italien
        • PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
      • Cefalù, Italien
        • Ospedale San Raffaele Giglio
      • Milano, Italien
        • Instituto Nazionale Neurologico "Carlo Besta"
      • Milano, Italien
        • Ospedale San Raffaele, IRCCS
      • Napoli, Italien
        • A.O. Universitaria Federico II
      • Napoli, Italien
        • Policlinico Università della Campania L. Vanvitelli
      • Palermo, Italien
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello U.O. Endocrinolog
      • Roma, Italien
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini
      • Roma, Italien
        • Neurological Center Of Latium
      • Roma, Italien
        • Ospedale Sant'Andrea Neurologia - Università La Sapienza
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • COPERNICUS Podmiot Leczn. Sp z o.o.
      • Katowice, Polen
        • M.A.-Lek A.M. Maciejowscy S.C. Centrum Terapii SM
      • Lodz, Polen
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lodz, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 i.m. Norberta Barlickie
      • Lublin, Polen
        • Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
      • Rzeszow, Polen
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Warszawa, Polen
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii - Dept of Neurology II
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • Neuropoint s.r.o
      • Martin, Slovakiet
        • Univerzitná nemocnica Martin
      • Nitra, Slovakiet
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Trnava, Slovakiet
        • Fakultna nemocnica Trnava
  • Spanien
      • Getafe, Spanien
        • Hospital Universitario de Getafe
      • León, Spanien
        • C.A.U. de León - H. de León
      • Lleida, Spanien
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Sant Joan Despí, Spanien
        • Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • FN u sv. Anny Brno
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
        • FN Hradec Králové
      • Jihlava, Tjekkiet
        • Nemocnice Jihlava, p.o.
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Tjekkiet
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 10, Tjekkiet
        • Faculty Hospital Královské Vinohrady
      • Praha 2, Tjekkiet
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Teplice, Tjekkiet
        • Nemocnice Teplice
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Ungarn
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University II
      • Debrecen, Ungarn
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Esztergom, Ungarn
        • Valeomed Kft
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Eva Maida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har mindst CLARIFY MS Baseline-data på Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
  • Modtog mindst en enkelt dosis cladribintabletter i CLARIFY MS-studiet
  • Gennemførte det endelige studiebesøg (M24) i CLARIFY MS-studiet
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som angivet i protokol, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF) og denne protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren anses af efterforskeren og sponsoren, uanset årsagen, for at være en uegnet kandidat til undersøgelsen
  • Deltagelse i andre undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mavenclad®
Medicin: Mavenclad®
Dette lavinterventionelle forlængelsesstudie involverer opfølgning af deltagere i forældreundersøgelsen. Deltagerne blev fulgt op i en yderligere 2-årig periode (indtil 4 år efter indledende administration af Mavenclad®-tabletter), hvor deltagerne ikke blev behandlet med Mavenclad® i henhold til European Medicines Agency (EMA) mærket af Mavenclad®.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med ingen eller minimal nedgang i kognitiv funktion, defineret som en forbedret eller stabil Symbol Digit Modalities Test (SDMT)-score eller et fald på 4 point eller mindre i SDMT-score, fra basislinje for forældreundersøgelse til måned 48
Tidsramme: Baseline (basislinje for forældreundersøgelse [NCT03369665]) og måned 48 efter initial dosis af Mavenclad® i moderstudie (NCT03369665)
SDMT er en test af informationsbehandlingshastighed. Den består af 9 abstrakte symboler. Hvert symbol er parret med et enkelt ciffer. Deltageren er forsynet med en "nøgle", der viser hvert symbols cifferpar. Derudover får deltagerne vist flere rækker af de 9 symboler, som er arrangeret pseudo-tilfældigt uden ciffer. Deltagerne bliver bedt om at indtale det tal, der er knyttet til hvert symbol, så hurtigt som muligt i 90 sekunder. SDMT-scoren varierer fra 0 til 110, hvor højere score indikerede forbedring og lavere score indikerede forværring.
Baseline (basislinje for forældreundersøgelse [NCT03369665]) og måned 48 efter initial dosis af Mavenclad® i moderstudie (NCT03369665)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) målt ved multipel sklerose livskvalitet 54 Spørgeskema (MSQoL-54) Sammensatte resultater for fysisk og mental sundhed efter 4 år
Tidsramme: Baseline (baseline for forældreundersøgelse [NCT03369665]), 4 år efter initial dosis af Mavenclad® i forældreundersøgelse (NCT03369665)
MSQOL-54 var et multidimensionelt sundhedsrelateret QOL-mål, der kombinerer både generiske og MS-specifikke elementer i et enkelt instrument. Dette instrument med 54 elementer genererer 12 underskalaer sammen med to opsummerende scoringer og to yderligere enkeltelementmål. Underskalaer er: fysisk funktion, rollebegrænsninger-fysiske, rollebegrænsninger-emotionelle, smerte, følelsesmæssigt velvære, energi, sundhedsopfattelser, social funktion, kognitiv funktion, helbredsproblemer, overordnet livskvalitet og seksuel funktion. De to sammenfattende scorer fysisk sundhed og mental sundhed er afledt af en vægtet kombination af skala score. Hver sammensat sammenfattende score har et interval fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre QOL. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (baseline for forældreundersøgelse [NCT03369665]), 4 år efter initial dosis af Mavenclad® i forældreundersøgelse (NCT03369665)
Ændring fra måned 24 i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) målt ved multipel sklerose livskvalitet 54 Spørgeskema (MSQoL-54) Sammensatte fysiske og mentale helbredsresultater efter 4 år
Tidsramme: Måned 24 efter initial dosis af Mavenclad® i moderstudie (NCT03369665), 4 år efter initial dosis af Mavenclad® i moderstudie (NCT03369665)
MSQOL-54 var et multidimensionelt sundhedsrelateret QOL-mål, der kombinerer både generiske og MS-specifikke elementer i et enkelt instrument. Dette instrument med 54 elementer genererer 12 underskalaer sammen med to opsummerende scoringer og to yderligere enkeltelementmål. Underskalaer er: fysisk funktion, rollebegrænsninger-fysiske, rollebegrænsninger-emotionelle, smerte, følelsesmæssigt velvære, energi, sundhedsopfattelser, social funktion, kognitiv funktion, helbredsproblemer, overordnet livskvalitet og seksuel funktion. De to sammenfattende scorer fysisk sundhed og mental sundhed er afledt af en vægtet kombination af skala score. Hver sammensat sammenfattende score har et interval fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre QOL. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Måned 24 efter initial dosis af Mavenclad® i moderstudie (NCT03369665), 4 år efter initial dosis af Mavenclad® i moderstudie (NCT03369665)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS700568_0158
  • 2020-003874-30 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpligtet til at forbedre folkesundheden gennem ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU, vil undersøgelsessponsoren og/eller dens tilknyttede virksomheder dele undersøgelsesprotokoller, anonymiserede patientdata og undersøgelsesniveaudata og redigerede kliniske undersøgelsesrapporter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, efter anmodning, efter behov for at udføre legitim forskning. Yderligere information om, hvordan du anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside bit.ly/IPD21

IPD-delingstidsramme

Inden for seks måneder efter godkendelsen af ​​et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere kan anmode om dataene. Sådanne anmodninger skal indgives skriftligt til virksomhedens portal og vil blive internt gennemgået med hensyn til kriterier for forskeres kvalifikation og legitimitet af forskningsforslaget.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Mavenclad®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner