Когниция и качество жизни HRQoL у взрослых с высокоактивным RMS на 3-м и 4-м году жизни после начальной дозы Mavenclad® (расширение CLARIFY MS)
6 мая 2024 г. обновлено: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Двухлетнее последующее исследование для оценки когнитивных функций и качества жизни, связанного со здоровьем, у участников с высокоактивным рецидивирующим рассеянным склерозом, принявших участие в исследовании CLARIFY MS (расширение CLARIFY MS)
Цель исследования — оценка эффекта лечения высокоактивного рецидивирующего рассеянного склероза (РРС).
Это дополнительное исследование CLARIFY MS (NCT03369665) для оценки когнитивных нарушений и качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), у участников с высокоактивным РРС через 4 года после начальной дозы таблеток Mavenclad®.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
280
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия
- Eva Maida
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest, Венгрия
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Венгрия
- Semmelweis University II
-
Debrecen, Венгрия
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
Esztergom, Венгрия
- Valeomed Kft
-
Nyíregyháza, Венгрия
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór
-
-
-
-
-
Glostrup, Дания
- Glostrup Sygehus
-
Odense, Дания
- odense univeristy hospital
-
-
-
-
-
Getafe, Испания
- Hospital Universitario de Getafe
-
León, Испания
- C.A.U. de León - H. de León
-
Lleida, Испания
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Madrid, Испания
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Murcia, Испания
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Sant Joan Despí, Испания
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
-
Santa Cruz de Tenerife, Испания
- Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
-
Santiago de Compostela, Испания
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
-
-
-
-
Ancona, Италия
- A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto
-
Cagliari, Италия
- University of Cagliari
-
Catania, Италия
- PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
-
Cefalù, Италия
- Ospedale San Raffaele Giglio
-
Milano, Италия
- Instituto Nazionale Neurologico "Carlo Besta"
-
Milano, Италия
- Ospedale San Raffaele, IRCCS
-
Napoli, Италия
- A.O. Universitaria Federico II
-
Napoli, Италия
- Policlinico Università della Campania L. Vanvitelli
-
Palermo, Италия
- A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello U.O. Endocrinolog
-
Roma, Италия
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Италия
- Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini
-
Roma, Италия
- Neurological Center Of Latium
-
Roma, Италия
- Ospedale Sant'Andrea Neurologia - Università La Sapienza
-
-
-
-
-
Sittard-Geleen, Нидерланды
- Zuyderland
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша
- COPERNICUS Podmiot Leczn. Sp z o.o.
-
Katowice, Польша
- M.A.-Lek A.M. Maciejowscy S.C. Centrum Terapii SM
-
Lodz, Польша
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
-
Lodz, Польша
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 i.m. Norberta Barlickie
-
Lublin, Польша
- Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
-
Rzeszow, Польша
- Centrum Medyczne Medyk
-
Warszawa, Польша
- Instytut Psychiatrii i Neurologii - Dept of Neurology II
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия
- Neuropoint s.r.o
-
Martin, Словакия
- Univerzitna nemocnica MARTIN
-
Nitra, Словакия
- Fakultna nemocnica Nitra
-
Trnava, Словакия
- Fakultna Nemocnica Trnava
-
-
-
-
-
Bayonne, Франция
- Centre hospitalier de la Côte Basque - Saint Léon
-
Bordeaux, Франция
- Pellegrin
-
Caen, Франция
- CHU de la Côte de Nacre
-
Gonesse, Франция
- Centre Hospitalier de Gonesse
-
Lille, Франция
- CHRU de Lille Hopital Roger Salengro
-
Nantes Cedex 01, Франция
- CHU hôpital Nord Laennec
-
Paris Cédex 13, Франция
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Poissy Cedex, Франция
- CHU de Poissy
-
Rouen Cedex, Франция
- Centre Universitaire de Rouen
-
Tours Cedex, Франция
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Brno, Чехия
- FN u sv. Anny Brno
-
Hradec Kralove, Чехия
- FN Hradec Kralove
-
Jihlava, Чехия
- Nemocnice Jihlava, p.o.
-
Olomouc, Чехия
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Чехия
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Praha 10, Чехия
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
Praha 2, Чехия
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
-
Teplice, Чехия
- Nemocnice Teplice
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Иметь как минимум CLARIFY базовые данные MS по тесту модальностей символьных цифр (SDMT)
- Принимал по крайней мере одну дозу таблеток кладрибина в исследовании CLARIFY MS.
- Завершен последний учебный визит (M24) исследования CLARIFY MS.
- Способен дать подписанное информированное согласие, как указано в протоколе, который включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в настоящем протоколе.
Критерий исключения:
- Участник рассматривается Исследователем и Спонсором по какой-либо причине как неподходящий кандидат для участия в исследовании.
- Участие в других исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мавенклад®
|
Это малоинтервенционное расширенное исследование включает в себя наблюдение за участниками исходного исследования.
За участниками наблюдали еще в течение 2 лет (до 4 лет после первоначального приема таблеток Mavenclad®), в течение которых участники не получали лечение Mavenclad®, как указано на этикетке Mavenclad® Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с отсутствием или минимальным снижением когнитивных функций, определяемым как улучшенный или стабильный результат теста модальностей символов и цифр (SDMT) или снижение показателя SDMT на 4 балла или менее от исходного уровня родительского исследования до 48-го месяца.
Временное ограничение: Исходный уровень (исходный уровень исходного исследования [NCT03369665]) и 48-й месяц после начальной дозы Mavenclad® в исходном исследовании (NCT03369665)
|
SDMT — это тест скорости обработки информации.
Он состоит из 9 абстрактных символов.
Каждый символ связан с одной цифрой.
Участнику предоставляется «ключ», показывающий каждую пару цифр символа.
Кроме того, участникам показываются несколько рядов из 9 символов, расположенных псевдослучайно, без цифры.
Участников просят как можно быстрее в течение 90 секунд озвучить цифру, связанную с каждым символом.
Оценка SDMT варьируется от 0 до 110, где более высокие баллы указывают на улучшение, а более низкие — на ухудшение.
|
Исходный уровень (исходный уровень исходного исследования [NCT03369665]) и 48-й месяц после начальной дозы Mavenclad® в исходном исследовании (NCT03369665)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью опросника «Качество жизни 54 при рассеянном склерозе» (MSQoL-54). Сводные показатели физического и психического здоровья за 4 года.
Временное ограничение: Исходный уровень (исходный уровень исходного исследования [NCT03369665]), через 4 года после начальной дозы Mavenclad® в исходном исследовании (NCT03369665)
|
MSQOL-54 представлял собой многомерный показатель качества жизни, связанный со здоровьем, который объединяет в одном инструменте как общие, так и специфичные для рассеянного склероза показатели.
Этот инструмент, состоящий из 54 пунктов, генерирует 12 подшкал, а также две итоговые оценки и два дополнительных показателя по одному пункту.
Подшкалы: физическая функция, ролевые ограничения – физические, ролевые ограничения – эмоциональные, боль, эмоциональное благополучие, энергия, восприятие здоровья, социальная функция, когнитивная функция, расстройство здоровья, общее качество жизни и сексуальная функция.
Два суммарных показателя физического здоровья и психического здоровья рассчитываются на основе взвешенной комбинации оценок по шкале.
Каждый сводный суммарный балл имеет диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (исходный уровень исходного исследования [NCT03369665]), через 4 года после начальной дозы Mavenclad® в исходном исследовании (NCT03369665)
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), по сравнению с 24-м месяцем, измеренное с помощью опросника качества жизни 54 при рассеянном склерозе (MSQoL-54). Сводные показатели физического и психического здоровья за 4 года.
Временное ограничение: Через 24 месяца после начальной дозы Mavenclad® в родительском исследовании (NCT03369665), через 4 года после начальной дозы Mavenclad® в родительском исследовании (NCT03369665)
|
MSQOL-54 представлял собой многомерный показатель качества жизни, связанный со здоровьем, который объединяет в одном инструменте как общие, так и специфичные для рассеянного склероза показатели.
Этот инструмент, состоящий из 54 пунктов, генерирует 12 подшкал, а также две итоговые оценки и два дополнительных показателя по одному пункту.
Подшкалы: физическая функция, ролевые ограничения – физические, ролевые ограничения – эмоциональные, боль, эмоциональное благополучие, энергия, восприятие здоровья, социальная функция, когнитивная функция, расстройство здоровья, общее качество жизни и сексуальная функция.
Два суммарных показателя физического здоровья и психического здоровья рассчитываются на основе взвешенной комбинации оценок по шкале.
Каждый сводный суммарный балл имеет диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Через 24 месяца после начальной дозы Mavenclad® в родительском исследовании (NCT03369665), через 4 года после начальной дозы Mavenclad® в родительском исследовании (NCT03369665)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS700568_0158
- 2020-003874-30 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы стремимся укреплять общественное здравоохранение посредством ответственного обмена данными клинических испытаний.
После утверждения нового продукта или нового показания для одобренного продукта как в США, так и в Европейском союзе спонсор исследования и/или его дочерние компании будут предоставлять протоколы исследования, анонимные данные о пациентах и данные об уровне исследования, а также отредактированные отчеты о клинических исследованиях с квалифицированных научных и медицинских исследователей, по запросу, если это необходимо для проведения законных исследований.
Дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте bit.ly/IPD21.
Сроки обмена IPD
В течение шести месяцев после утверждения нового продукта или нового показания для одобренного продукта как в Соединенных Штатах, так и в Европейском союзе.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные научные и медицинские исследователи могут запросить данные.
Такие запросы должны быть представлены в письменном виде на портале компании и будут рассмотрены на внутреннем уровне с точки зрения критериев квалификации исследователей и законности исследовательского предложения.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .