Kognisjon og HRQoL hos voksne med svært aktiv RMS i år 3 og 4 etter innledende Mavenclad®-dose (CLARIFY MS Extension)
6. mai 2024 oppdatert av: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
En 2-årig oppfølgingsstudie for å vurdere kognisjon og helserelatert livskvalitet hos deltakere med svært aktiv residiverende multippel sklerose, som har deltatt i CLARIFY MS-studien (CLARIFY MS Extension)
Formålet med studien er evaluering av effekten av en behandling for høyaktiv residiverende multippel sklerose (RMS).
Dette er forlengelsesstudien til CLARIFY MS (NCT03369665), for å vurdere kognitiv svikt og helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos deltakere med svært aktiv RMS, 4 år etter initial dose Mavenclad®-tabletter.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
280
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Glostrup, Danmark
- Glostrup Sygehus
-
Odense, Danmark
- odense univeristy hospital
-
-
-
-
-
Bayonne, Frankrike
- Centre hospitalier de la Côte Basque - Saint Léon
-
Bordeaux, Frankrike
- Pellegrin
-
Caen, Frankrike
- CHU de la Côte de Nacre
-
Gonesse, Frankrike
- Centre Hospitalier de Gonesse
-
Lille, Frankrike
- CHRU de Lille Hopital Roger Salengro
-
Nantes Cedex 01, Frankrike
- CHU hôpital Nord Laennec
-
Paris Cédex 13, Frankrike
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Poissy Cedex, Frankrike
- CHU de Poissy
-
Rouen Cedex, Frankrike
- Centre Universitaire de Rouen
-
Tours Cedex, Frankrike
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Ancona, Italia
- A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto
-
Cagliari, Italia
- University of Cagliari
-
Catania, Italia
- PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
-
Cefalù, Italia
- Ospedale San Raffaele Giglio
-
Milano, Italia
- Instituto Nazionale Neurologico "Carlo Besta"
-
Milano, Italia
- Ospedale San Raffaele, IRCCS
-
Napoli, Italia
- A.O. Universitaria Federico II
-
Napoli, Italia
- Policlinico Università della Campania L. Vanvitelli
-
Palermo, Italia
- A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello U.O. Endocrinolog
-
Roma, Italia
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italia
- Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini
-
Roma, Italia
- Neurological Center Of Latium
-
Roma, Italia
- Ospedale Sant'Andrea Neurologia - Università La Sapienza
-
-
-
-
-
Sittard-Geleen, Nederland
- Zuyderland
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
- COPERNICUS Podmiot Leczn. Sp z o.o.
-
Katowice, Polen
- M.A.-Lek A.M. Maciejowscy S.C. Centrum Terapii SM
-
Lodz, Polen
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
-
Lodz, Polen
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 i.m. Norberta Barlickie
-
Lublin, Polen
- Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
-
Rzeszow, Polen
- Centrum Medyczne Medyk
-
Warszawa, Polen
- Instytut Psychiatrii i Neurologii - Dept of Neurology II
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia
- Neuropoint s.r.o
-
Martin, Slovakia
- Univerzitna Nemocnica Martin
-
Nitra, Slovakia
- Fakultna nemocnica Nitra
-
Trnava, Slovakia
- Fakultna Nemocnica Trnava
-
-
-
-
-
Getafe, Spania
- Hospital Universitario de Getafe
-
León, Spania
- C.A.U. de León - H. de León
-
Lleida, Spania
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spania
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Murcia, Spania
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Sant Joan Despí, Spania
- Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
-
Santa Cruz de Tenerife, Spania
- Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
-
Santiago de Compostela, Spania
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia
- FN u sv. Anny Brno
-
Hradec Kralove, Tsjekkia
- FN Hradec Kralove
-
Jihlava, Tsjekkia
- Nemocnice Jihlava, p.o.
-
Olomouc, Tsjekkia
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Tsjekkia
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Praha 10, Tsjekkia
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
Praha 2, Tsjekkia
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
-
Teplice, Tsjekkia
- Nemocnice Teplice
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest, Ungarn
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Ungarn
- Semmelweis University II
-
Debrecen, Ungarn
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
Esztergom, Ungarn
- Valeomed Kft
-
Nyíregyháza, Ungarn
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike
- Eva Maida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha minst CLARIFY MS Baseline-data på Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
- Fikk minst én enkelt dose kladribintabletter i CLARIFY MS-studien
- Fullførte det endelige studiebesøket (M24) av CLARIFY MS-studien
- I stand til å gi signert informert samtykke, som angitt i protokollen, som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og denne protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren anses av etterforskeren og sponsoren, uansett grunn, for å være en uegnet kandidat for studien
- Deltakelse i andre studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mavenclad®
|
Denne forlengelsesstudien med lav intervensjon involverer oppfølging av deltakere i foreldrestudien.
Deltakerne ble fulgt opp i en ytterligere 2 års periode (inntil 4 år etter førstegangs administrering av Mavenclad®-tabletter), hvor deltakerne ikke ble behandlet med Mavenclad®, i henhold til European Medicines Agency (EMA) etiketten til Mavenclad®.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med ingen eller minimal nedgang i kognitiv funksjon, definert som en forbedret eller stabil symbolsiffermodalitetstest (SDMT) poengsum eller en nedgang på 4 poeng eller mindre i SDMT-poengsum, fra baseline av foreldrestudie til måned 48
Tidsramme: Baseline (grunnlinje for foreldrestudie [NCT03369665]) og måned 48 etter initial dose av Mavenclad® i foreldrestudie (NCT03369665)
|
SDMT er en test av informasjonsbehandlingshastighet.
Den består av 9 abstrakte symboler.
Hvert symbol er sammenkoblet med et enkelt siffer.
Deltakeren er utstyrt med en "nøkkel", som viser hvert symbolsifferpar.
I tillegg får deltakerne vist flere rader med de 9 symbolene, som er ordnet pseudo-tilfeldig, uten siffer.
Deltakerne blir bedt om å stemme sifferet knyttet til hvert symbol så raskt som mulig i 90 sekunder.
SDMT-skåren varierer fra 0 til 110 der høyere skårer indikerte forbedring og lavere skårer indikerte forverring.
|
Baseline (grunnlinje for foreldrestudie [NCT03369665]) og måned 48 etter initial dose av Mavenclad® i foreldrestudie (NCT03369665)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet (HRQoL) målt ved multippel sklerose livskvalitet 54 Spørreskjema (MSQoL-54) Sammendrag av fysisk og psykisk helse ved 4 år
Tidsramme: Baseline (grunnlinje for foreldrestudie [NCT03369665]), 4 år etter startdose av Mavenclad® i foreldrestudie (NCT03369665)
|
MSQOL-54 var et multidimensjonalt helserelatert QOL-mål som kombinerer både generiske og MS-spesifikke elementer til et enkelt instrument.
Dette instrumentet med 54 elementer genererer 12 underskalaer sammen med to oppsummeringsskårer, og ytterligere to enkeltelementmål.
Underskalaer er: fysisk funksjon, rollebegrensninger-fysiske, rollebegrensninger-emosjonelle, smerte, emosjonelt velvære, energi, helseoppfatninger, sosial funksjon, kognitiv funksjon, helseplager, generell livskvalitet og seksuell funksjon.
De to oppsummerende skårene fysisk helse og mental helse er utledet fra en vektet kombinasjon av skalaskår.
Hver sammensatt oppsummeringspoeng har et område fra 0-100 der høyere poengsum indikerer bedre QOL.
En positiv endring fra baseline indikerer bedring.
|
Baseline (grunnlinje for foreldrestudie [NCT03369665]), 4 år etter startdose av Mavenclad® i foreldrestudie (NCT03369665)
|
|
Endring fra måned 24 i helserelatert livskvalitet (HRQoL) målt ved multippel sklerose livskvalitet 54 Spørreskjema (MSQoL-54) Sammendrag av fysisk og mental helse ved 4 år
Tidsramme: Måned 24 etter startdose av Mavenclad® i foreldrestudie (NCT03369665), 4 år etter startdose Mavenclad® i foreldrestudie (NCT03369665)
|
MSQOL-54 var et multidimensjonalt helserelatert QOL-mål som kombinerer både generiske og MS-spesifikke elementer til et enkelt instrument.
Dette instrumentet med 54 elementer genererer 12 underskalaer sammen med to oppsummeringsskårer, og ytterligere to enkeltelementmål.
Underskalaer er: fysisk funksjon, rollebegrensninger-fysiske, rollebegrensninger-emosjonelle, smerte, emosjonelt velvære, energi, helseoppfatninger, sosial funksjon, kognitiv funksjon, helseplager, generell livskvalitet og seksuell funksjon.
De to oppsummeringsskårene fysisk helse og mental helse er utledet fra en vektet kombinasjon av skalaskår.
Hver sammensatt oppsummeringspoeng har et område fra 0-100 der høyere poengsum indikerer bedre QOL.
En positiv endring fra baseline indikerer bedring.
|
Måned 24 etter startdose av Mavenclad® i foreldrestudie (NCT03369665), 4 år etter startdose Mavenclad® i foreldrestudie (NCT03369665)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS700568_0158
- 2020-003874-30 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi er forpliktet til å forbedre folkehelsen gjennom ansvarlig deling av data fra kliniske forsøk.
Etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både USA og EU, vil studiesponsoren og/eller dens tilknyttede selskaper dele studieprotokoller, anonymiserte pasientdata og studienivådata, og redigerte kliniske studierapporter med kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere, på forespørsel, etter behov for å utføre legitim forskning.
Ytterligere informasjon om hvordan du ber om data finner du på vår nettside bit.ly/IPD21
IPD-delingstidsramme
Innen seks måneder etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både USA og EU
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere kan be om dataene.
Slike forespørsler skal sendes skriftlig til virksomhetens portal og vil bli internt gjennomgått med hensyn til kriterier for forskeres kvalifikasjon og legitimitet av forskningsforslaget.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .