Cognitie en HRQoL bij volwassenen met zeer actieve RMS in jaar 3 en 4 na initiële dosis Mavenclad® (CLARIFY MS-extensie)
6 mei 2024 bijgewerkt door: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Een vervolgonderzoek van 2 jaar om de cognitie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen bij deelnemers met zeer actieve relapsing multiple sclerose, die hebben deelgenomen aan de CLARIFY MS-studie (CLARIFY MS Extension)
Het doel van de studie is de evaluatie van het effect van een behandeling voor zeer actieve relapsing multiple sclerose (RMS).
Dit is de uitbreidingsstudie voor CLARIFY MS (NCT03369665), om cognitieve stoornissen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) te beoordelen bij deelnemers met zeer actieve RMS, 4 jaar na de initiële dosis Mavenclad®-tabletten.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
280
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Glostrup, Denemarken
- Glostrup Sygehus
-
Odense, Denemarken
- odense univeristy hospital
-
-
-
-
-
Bayonne, Frankrijk
- Centre hospitalier de la Côte Basque - Saint Léon
-
Bordeaux, Frankrijk
- Pellegrin
-
Caen, Frankrijk
- CHU de la Côte de Nacre
-
Gonesse, Frankrijk
- Centre Hospitalier de Gonesse
-
Lille, Frankrijk
- CHRU de Lille Hopital Roger Salengro
-
Nantes Cedex 01, Frankrijk
- CHU hôpital Nord Laennec
-
Paris Cédex 13, Frankrijk
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Poissy Cedex, Frankrijk
- CHU de Poissy
-
Rouen Cedex, Frankrijk
- Centre Universitaire de Rouen
-
Tours Cedex, Frankrijk
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest, Hongarije
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Hongarije
- Semmelweis University II
-
Debrecen, Hongarije
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
Esztergom, Hongarije
- Valeomed Kft
-
Nyíregyháza, Hongarije
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór
-
-
-
-
-
Ancona, Italië
- A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto
-
Cagliari, Italië
- University of Cagliari
-
Catania, Italië
- PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
-
Cefalù, Italië
- Ospedale San Raffaele Giglio
-
Milano, Italië
- Instituto Nazionale Neurologico "Carlo Besta"
-
Milano, Italië
- Ospedale San Raffaele, IRCCS
-
Napoli, Italië
- A.O. Universitaria Federico II
-
Napoli, Italië
- Policlinico Università della Campania L. Vanvitelli
-
Palermo, Italië
- A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello U.O. Endocrinolog
-
Roma, Italië
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italië
- Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini
-
Roma, Italië
- Neurological Center Of Latium
-
Roma, Italië
- Ospedale Sant'Andrea Neurologia - Università La Sapienza
-
-
-
-
-
Sittard-Geleen, Nederland
- Zuyderland
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk
- Eva Maida
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
- COPERNICUS Podmiot Leczn. Sp z o.o.
-
Katowice, Polen
- M.A.-Lek A.M. Maciejowscy S.C. Centrum Terapii SM
-
Lodz, Polen
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
-
Lodz, Polen
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 i.m. Norberta Barlickie
-
Lublin, Polen
- Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
-
Rzeszow, Polen
- Centrum Medyczne Medyk
-
Warszawa, Polen
- Instytut Psychiatrii i Neurologii - Dept of Neurology II
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije
- Neuropoint s.r.o
-
Martin, Slowakije
- Univerzitna Nemocnica Martin
-
Nitra, Slowakije
- Fakultna nemocnica Nitra
-
Trnava, Slowakije
- Fakultna Nemocnica Trnava
-
-
-
-
-
Getafe, Spanje
- Hospital Universitario de Getafe
-
León, Spanje
- C.A.U. de León - H. de León
-
Lleida, Spanje
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spanje
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Murcia, Spanje
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Sant Joan Despí, Spanje
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanje
- Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
-
Santiago de Compostela, Spanje
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië
- FN u sv. Anny Brno
-
Hradec Kralove, Tsjechië
- FN Hradec Kralove
-
Jihlava, Tsjechië
- Nemocnice Jihlava, p.o.
-
Olomouc, Tsjechië
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Tsjechië
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Praha 10, Tsjechië
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
Praha 2, Tsjechië
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Teplice, Tsjechië
- Nemocnice Teplice
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zorg voor ten minste CLARIFY MS Baseline-gegevens over Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
- Minstens één enkele dosis cladribine-tabletten gekregen in het CLARIFY MS-onderzoek
- Het laatste studiebezoek (M24) van het CLARIFY MS-onderzoek voltooid
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, zoals aangegeven in het protocol, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en dit protocol
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer wordt door de Onderzoeker en Sponsor om welke reden dan ook beschouwd als een ongeschikte kandidaat voor het onderzoek
- Deelname aan andere onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mavenclad®
|
Deze lage interventionele extensiestudie omvat de follow-up van deelnemers aan de ouderstudie.
De deelnemers werden nog eens 2 jaar gevolgd (tot 4 jaar na de eerste toediening van Mavenclad®-tabletten), gedurende welke de deelnemers niet werden behandeld met Mavenclad®, volgens het etiket van Mavenclad® van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met geen of minimale achteruitgang in cognitief functioneren, gedefinieerd als een verbeterde of stabiele SDMT-score (Symbool Digit Modalities Test) of een daling van 4 punten of minder in de SDMT-score, vanaf de basislijn van het ouderonderzoek tot maand 48
Tijdsspanne: Basislijn (basislijn van ouderstudie [NCT03369665]) en maand 48 na initiële dosis Mavenclad® in ouderstudie (NCT03369665)
|
De SDMT is een test voor de snelheid van informatieverwerking.
Het bestaat uit 9 abstracte symbolen.
Elk symbool is gekoppeld aan een enkel cijfer.
De deelnemer krijgt een "sleutel" waarop elk symboolcijferpaar staat afgebeeld.
Bovendien krijgen de deelnemers verschillende rijen van de 9 symbolen te zien, die pseudo-willekeurig zijn gerangschikt, zonder het cijfer.
Deelnemers wordt gevraagd het cijfer dat bij elk symbool hoort, zo snel mogelijk gedurende 90 seconden uit te spreken.
De SDMT-score varieert van 0 tot 110, waarbij hogere scores een verbetering aangaven en lagere scores een verslechtering.
|
Basislijn (basislijn van ouderstudie [NCT03369665]) en maand 48 na initiële dosis Mavenclad® in ouderstudie (NCT03369665)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL), gemeten aan de hand van multiple sclerose Kwaliteit van leven 54 Vragenlijst (MSQoL-54) Fysieke en geestelijke gezondheid Samengestelde samenvatting Scores na 4 jaar
Tijdsspanne: Basislijn (basislijn van ouderstudie [NCT03369665]), 4 jaar na initiële dosis Mavenclad® in ouderstudie (NCT03369665)
|
De MSQOL-54 was een multidimensionale gezondheidsgerelateerde QOL-maatstaf die zowel generieke als MS-specifieke items combineert in één enkel instrument.
Dit instrument met 54 items genereert 12 subschalen, samen met twee samenvattende scores en twee extra metingen met één item.
Subschalen zijn: fysiek functioneren, rolbeperkingen-fysiek, rolbeperkingen-emotioneel, pijn, emotioneel welzijn, energie, gezondheidspercepties, sociaal functioneren, cognitief functioneren, gezondheidsproblemen, algehele kwaliteit van leven en seksueel functioneren.
De twee samenvattende scores lichamelijke gezondheid en geestelijke gezondheid zijn afgeleid van een gewogen combinatie van schaalscores.
Elke samengestelde samenvattingsscore heeft een bereik van 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
|
Basislijn (basislijn van ouderstudie [NCT03369665]), 4 jaar na initiële dosis Mavenclad® in ouderstudie (NCT03369665)
|
|
Verandering ten opzichte van maand 24 in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL), gemeten aan de hand van multiple sclerose Kwaliteit van leven 54 vragenlijst (MSQoL-54) Fysieke en geestelijke gezondheid Samengestelde samenvatting Scores na 4 jaar
Tijdsspanne: Maand 24 na initiële dosis Mavenclad® in ouderstudie (NCT03369665), 4 jaar na initiële dosis Mavenclad® in ouderstudie (NCT03369665)
|
De MSQOL-54 was een multidimensionale gezondheidsgerelateerde QOL-maatstaf die zowel generieke als MS-specifieke items combineert in één enkel instrument.
Dit instrument met 54 items genereert 12 subschalen, samen met twee samenvattende scores en twee extra metingen met één item.
Subschalen zijn: fysiek functioneren, rolbeperkingen-fysiek, rolbeperkingen-emotioneel, pijn, emotioneel welzijn, energie, gezondheidspercepties, sociaal functioneren, cognitief functioneren, gezondheidsproblemen, algehele kwaliteit van leven en seksueel functioneren.
De twee samenvattende scores lichamelijke gezondheid en geestelijke gezondheid zijn afgeleid van een gewogen combinatie van schaalscores.
Elke samengestelde samenvattingsscore heeft een bereik van 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
|
Maand 24 na initiële dosis Mavenclad® in ouderstudie (NCT03369665), 4 jaar na initiële dosis Mavenclad® in ouderstudie (NCT03369665)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS700568_0158
- 2020-003874-30 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We zetten ons in voor het verbeteren van de volksgezondheid door op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen.
Na goedkeuring van een nieuw product of een nieuwe indicatie voor een goedgekeurd product in zowel de VS als de Europese Unie, zullen de studiesponsor en/of zijn gelieerde bedrijven onderzoeksprotocollen, geanonimiseerde patiëntgegevens en gegevens op studieniveau en geredigeerde klinische onderzoeksrapporten delen met gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers, op verzoek, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Meer informatie over het opvragen van gegevens vindt u op onze website bit.ly/IPD21
IPD-tijdsbestek voor delen
Binnen zes maanden na goedkeuring van een nieuw product of een nieuwe indicatie voor een goedgekeurd product in zowel de Verenigde Staten als de Europese Unie
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers kunnen de gegevens opvragen.
Dergelijke verzoeken moeten schriftelijk worden ingediend bij de portal van het bedrijf en zullen intern worden beoordeeld op criteria voor de kwalificatie van onderzoekers en de legitimiteit van het onderzoeksvoorstel.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .