Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poznání a HRQoL u dospělých s vysoce aktivní RMS ve 3. a 4. roce po úvodní dávce Mavenclad® (CLARIFY MS Extension)

6. května 2024 aktualizováno: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Dvouletá následná studie k posouzení kognice a kvality života související se zdravím u účastníků s vysoce aktivní recidivující roztroušenou sklerózou, kteří se účastnili studie CLARIFY MS (CLARIFY MS Extension)

Účelem studie je zhodnocení efektu léčby vysoce aktivní relabující roztroušené sklerózy (RMS). Toto je rozšiřující studie k CLARIFY MS (NCT03369665), k posouzení kognitivní poruchy a kvality života související se zdravím (HRQoL) u účastníků s vysoce aktivní RMS, 4 roky po počáteční dávce tablet Mavenclad®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

280

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Glostrup, Dánsko
        • Glostrup Sygehus
      • Odense, Dánsko
        • odense univeristy hospital
  • Francie
      • Bayonne, Francie
        • Centre hospitalier de la Côte Basque - Saint Léon
      • Bordeaux, Francie
        • Pellegrin
      • Caen, Francie
        • CHU de la Côte de Nacre
      • Gonesse, Francie
        • Centre Hospitalier de Gonesse
      • Lille, Francie
        • CHRU de Lille Hopital Roger Salengro
      • Nantes Cedex 01, Francie
        • CHU hôpital Nord Laennec
      • Paris Cédex 13, Francie
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Poissy Cedex, Francie
        • CHU de Poissy
      • Rouen Cedex, Francie
        • Centre Universitaire de Rouen
      • Tours Cedex, Francie
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
  • Holandsko
      • Sittard-Geleen, Holandsko
        • Zuyderland
  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto
      • Cagliari, Itálie
        • University of Cagliari
      • Catania, Itálie
        • PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
      • Cefalù, Itálie
        • Ospedale San Raffaele Giglio
      • Milano, Itálie
        • Instituto Nazionale Neurologico "Carlo Besta"
      • Milano, Itálie
        • Ospedale San Raffaele, IRCCS
      • Napoli, Itálie
        • A.O. Universitaria Federico II
      • Napoli, Itálie
        • Policlinico Università della Campania L. Vanvitelli
      • Palermo, Itálie
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello U.O. Endocrinolog
      • Roma, Itálie
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Itálie
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini
      • Roma, Itálie
        • Neurological Center Of Latium
      • Roma, Itálie
        • Ospedale Sant'Andrea Neurologia - Università La Sapienza
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Maďarsko
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Maďarsko
        • Semmelweis University II
      • Debrecen, Maďarsko
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Esztergom, Maďarsko
        • Valeomed Kft
      • Nyíregyháza, Maďarsko
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
        • COPERNICUS Podmiot Leczn. Sp z o.o.
      • Katowice, Polsko
        • M.A.-Lek A.M. Maciejowscy S.C. Centrum Terapii SM
      • Lodz, Polsko
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lodz, Polsko
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 i.m. Norberta Barlickie
      • Lublin, Polsko
        • Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
      • Rzeszow, Polsko
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Warszawa, Polsko
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii - Dept of Neurology II
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Eva Maida
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • Neuropoint s.r.o
      • Martin, Slovensko
        • Univerzitná nemocnica Martin
      • Nitra, Slovensko
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Trnava, Slovensko
        • Fakultna nemocnica Trnava
  • Česko
      • Brno, Česko
        • FN u sv. Anny Brno
      • Hradec Kralove, Česko
        • FN Hradec Králové
      • Jihlava, Česko
        • Nemocnice Jihlava, p.o.
      • Olomouc, Česko
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Česko
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 10, Česko
        • Faculty Hospital Královské Vinohrady
      • Praha 2, Česko
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Teplice, Česko
        • Nemocnice Teplice
  • Španělsko
      • Getafe, Španělsko
        • Hospital Universitario de Getafe
      • León, Španělsko
        • C.A.U. de León - H. de León
      • Lleida, Španělsko
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Murcia, Španělsko
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Sant Joan Despí, Španělsko
        • Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mějte alespoň CLARIFY MS Baseline data na Test Modalities Symbol Digit (SDMT)
  • Ve studii CLARIFY MS obdržel alespoň jednu dávku tablet kladribinu
  • Dokončili závěrečnou studijní návštěvu (M24) studie CLARIFY MS
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, jak je uvedeno v protokolu, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Účastník je z jakéhokoli důvodu považován zkoušejícím a sponzorem za nevhodného kandidáta pro studii
  • Účast na dalších studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mavenclad®
Lék: Mavenclad®
Tato rozšířená studie s nízkou intervencí zahrnuje sledování účastníků rodičovské studie. Účastníci byli sledováni po dobu dalších 2 let (do 4 let po počátečním podání tablet Mavenclad®), během nichž nebyli účastníci léčeni přípravkem Mavenclad®, podle označení Mavenclad® Evropské lékové agentury (EMA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s žádným nebo minimálním poklesem kognitivní funkce, definovaným jako vylepšené nebo stabilní skóre testu symbolových číslic (SDMT) nebo pokles o 4 body nebo méně ve skóre SDMT, od výchozího stavu rodičovské studie do měsíce 48
Časové okno: Výchozí stav (výchozí stav rodičovské studie [NCT03369665]) a 48. měsíc po úvodní dávce přípravku Mavenclad® v rodičovské studii (NCT03369665)
SDMT je test rychlosti zpracování informací. Skládá se z 9 abstraktních symbolů. Každý symbol je spárován s jednou číslicí. Účastník je vybaven „klíčem“, který zobrazuje každý pár číslic symbolu. Kromě toho se účastníkům zobrazí několik řad 9 symbolů, které jsou uspořádány pseudonáhodně, bez číslice. Účastníci jsou požádáni, aby co nejrychleji po dobu 90 sekund vyslovili číslici spojenou s každým symbolem. Skóre SDMT se pohybuje od 0 do 110, kde vyšší skóre ukazuje zlepšení a nižší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav (výchozí stav rodičovské studie [NCT03369665]) a 48. měsíc po úvodní dávce přípravku Mavenclad® v rodičovské studii (NCT03369665)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím (HRQoL) měřená dotazníkem kvality života s roztroušenou sklerózou 54 (MSQoL-54) Složené souhrnné skóre fyzického a duševního zdraví po 4 letech
Časové okno: Výchozí stav (výchozí hodnota rodičovské studie [NCT03369665]), 4 roky po počáteční dávce přípravku Mavenclad® v rodičovské studii (NCT03369665)
MSQOL-54 bylo multidimenzionální měření QOL související se zdravím, které kombinuje generické i MS specifické položky do jediného nástroje. Tento nástroj s 54 položkami generuje 12 dílčích škál spolu se dvěma souhrnnými skóre a dvěma dalšími jednopoložkovými měřeními. Dílčí škály jsou: fyzické funkce, omezení rolí – fyzické, omezení rolí – emoční, bolest, emoční pohoda, energie, vnímání zdraví, sociální funkce, kognitivní funkce, zdravotní tíseň, celková kvalita života a sexuální funkce. Dvě souhrnná skóre fyzické zdraví a duševní zdraví jsou odvozena z vážené kombinace skóre na stupnici. Každé složené souhrnné skóre má rozsah od 0 do 100, kde vyšší skóre značí lepší QOL. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav (výchozí hodnota rodičovské studie [NCT03369665]), 4 roky po počáteční dávce přípravku Mavenclad® v rodičovské studii (NCT03369665)
Změna kvality života související se zdravím (HRQoL) od 24. měsíce měřená dotazníkem kvality života s roztroušenou sklerózou (MSQoL-54) Složené souhrnné skóre fyzického a duševního zdraví po 4 letech
Časové okno: Měsíc 24 po úvodní dávce Mavenclad® v rodičovské studii (NCT03369665), 4 roky po počáteční dávce Mavenclad® v rodičovské studii (NCT03369665)
MSQOL-54 bylo multidimenzionální měření QOL související se zdravím, které kombinuje generické i MS specifické položky do jediného nástroje. Tento nástroj s 54 položkami generuje 12 dílčích škál spolu se dvěma souhrnnými skóre a dvěma dalšími jednopoložkovými měřeními. Dílčí škály jsou: fyzické funkce, omezení rolí – fyzické, omezení rolí – emoční, bolest, emoční pohoda, energie, vnímání zdraví, sociální funkce, kognitivní funkce, zdravotní tíseň, celková kvalita života a sexuální funkce. Dvě souhrnná skóre fyzické zdraví a duševní zdraví jsou odvozena z vážené kombinace skóre na stupnici. Každé složené souhrnné skóre má rozsah od 0 do 100, kde vyšší skóre značí lepší QOL. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Měsíc 24 po úvodní dávce Mavenclad® v rodičovské studii (NCT03369665), 4 roky po počáteční dávce Mavenclad® v rodičovské studii (NCT03369665)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS700568_0158
  • 2020-003874-30 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zavázali jsme se zlepšovat veřejné zdraví prostřednictvím odpovědného sdílení údajů z klinických studií. Po schválení nového přípravku nebo nové indikace pro schválený přípravek v USA i v Evropské unii budou zadavatel studie a/nebo jeho přidružené společnosti sdílet protokoly studie, anonymizovaná data pacientů a údaje na úrovni studie a redigované zprávy o klinických studiích s kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci na požádání, jak je nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. Další informace o tom, jak požádat o data, naleznete na našem webu bit.ly/IPD21

Časový rámec sdílení IPD

Do šesti měsíců po schválení nového přípravku nebo nové indikace pro schválený přípravek ve Spojených státech i v Evropské unii

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje si mohou vyžádat kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci. Takové žádosti musí být předloženy písemně na portál společnosti a budou interně přezkoumány s ohledem na kritéria kvalifikace výzkumných pracovníků a legitimitu výzkumného návrhu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mavenclad®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit