Kognition ja HRQoL aikuisilla, joilla on erittäin aktiivinen RMS vuonna 3 ja 4 ensimmäisen Mavenclad®-annoksen jälkeen (CLARIFY MS Extension)
maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
2 vuoden seurantatutkimus kognition ja terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi potilailla, joilla on erittäin aktiivinen uusiutuva multippeliskleroosi ja jotka ovat osallistuneet CLARIFY MS -tutkimukseen (CLARIFY MS Extension)
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida erittäin aktiivisen relapsoivan multippeliskleroosin (RMS) hoidon vaikutusta.
Tämä on jatkotutkimus CLARIFY MS:ään (NCT03369665), jolla arvioidaan kognitiivista heikkenemistä ja terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) osallistujilla, joilla on erittäin aktiivinen RMS, neljän vuoden kuluttua Mavenclad®-tablettien aloitusannoksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
280
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sittard-Geleen, Alankomaat
- Zuyderland
-
-
-
-
-
Getafe, Espanja
- Hospital Universitario de Getafe
-
León, Espanja
- C.A.U. de León - H. de León
-
Lleida, Espanja
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Madrid, Espanja
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Murcia, Espanja
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Sant Joan Despí, Espanja
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanja
- Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
-
Santiago de Compostela, Espanja
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
-
-
-
-
Ancona, Italia
- A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto
-
Cagliari, Italia
- University of Cagliari
-
Catania, Italia
- PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
-
Cefalù, Italia
- Ospedale San Raffaele Giglio
-
Milano, Italia
- Instituto Nazionale Neurologico "Carlo Besta"
-
Milano, Italia
- Ospedale San Raffaele, IRCCS
-
Napoli, Italia
- A.O. Universitaria Federico II
-
Napoli, Italia
- Policlinico Università della Campania L. Vanvitelli
-
Palermo, Italia
- A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello U.O. Endocrinolog
-
Roma, Italia
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italia
- Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini
-
Roma, Italia
- Neurological Center Of Latium
-
Roma, Italia
- Ospedale Sant'Andrea Neurologia - Università La Sapienza
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta
- Eva Maida
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola
- COPERNICUS Podmiot Leczn. Sp z o.o.
-
Katowice, Puola
- M.A.-Lek A.M. Maciejowscy S.C. Centrum Terapii SM
-
Lodz, Puola
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
-
Lodz, Puola
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 i.m. Norberta Barlickie
-
Lublin, Puola
- Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
-
Rzeszow, Puola
- Centrum Medyczne Medyk
-
Warszawa, Puola
- Instytut Psychiatrii i Neurologii - Dept of Neurology II
-
-
-
-
-
Bayonne, Ranska
- Centre hospitalier de la Côte Basque - Saint Léon
-
Bordeaux, Ranska
- Pellegrin
-
Caen, Ranska
- CHU de la Côte de Nacre
-
Gonesse, Ranska
- Centre Hospitalier de Gonesse
-
Lille, Ranska
- CHRU de Lille Hopital Roger Salengro
-
Nantes Cedex 01, Ranska
- CHU hôpital Nord Laennec
-
Paris Cédex 13, Ranska
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Poissy Cedex, Ranska
- CHU de Poissy
-
Rouen Cedex, Ranska
- Centre Universitaire de Rouen
-
Tours Cedex, Ranska
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia
- Neuropoint s.r.o
-
Martin, Slovakia
- Univerzitna Nemocnica Martin
-
Nitra, Slovakia
- Fakultna nemocnica Nitra
-
Trnava, Slovakia
- Fakultna Nemocnica Trnava
-
-
-
-
-
Glostrup, Tanska
- Glostrup Sygehus
-
Odense, Tanska
- odense univeristy hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- FN u sv. Anny Brno
-
Hradec Kralove, Tšekki
- FN Hradec Kralove
-
Jihlava, Tšekki
- Nemocnice Jihlava, p.o.
-
Olomouc, Tšekki
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Tšekki
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Praha 10, Tšekki
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
Praha 2, Tšekki
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Teplice, Tšekki
- Nemocnice Teplice
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest, Unkari
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Unkari
- Semmelweis University II
-
Debrecen, Unkari
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
Esztergom, Unkari
- Valeomed Kft
-
Nyíregyháza, Unkari
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on vähintään CLARIFY MS Baseline data Symbol Digit Modalities Test (SDMT) -testissä
- Sai vähintään yhden annoksen kladribiinitabletteja CLARIFY MS -tutkimuksessa
- Saatiin päätökseen CLARIFY MS -tutkimuksen viimeinen tutkimuskäynti (M24).
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen pöytäkirjan mukaisesti, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkija ja sponsori katsovat, että osallistuja on mistä tahansa syystä sopimaton tutkimukseen
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mavenclad®
|
Tämä vähän interventiolaajennustutkimus sisältää emotutkimuksen osallistujien seurannan.
Osallistujia seurattiin vielä 2 vuoden ajan (4 vuotta Mavenclad®-tablettien ensimmäisen annon jälkeen), jonka aikana osallistujia ei hoidettu Mavenclad®-valmisteella Euroopan lääkeviraston (EMA) Mavenclad®-merkinnän mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden kognitiiviset toiminnot eivät heikentyneet tai heikkenevät vain vähän, määritellään parantuneeksi tai vakaaksi symbolinumeromodaliteettitestin (SDMT) tulokseksi tai 4 pisteen tai vähemmän SDMT-pisteen lasku, vanhempien tutkimuksen lähtötasosta 48 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (emotutkimuksen lähtötaso [NCT03369665]) ja kuukausi 48 Mavenclad®:n aloitusannoksen jälkeen emotutkimuksessa (NCT03369665)
|
SDMT on tiedonkäsittelyn nopeuden testi.
Se koostuu 9 abstraktista symbolista.
Jokainen symboli on yhdistetty yhteen numeroon.
Osallistujalle annetaan "avain", joka näyttää jokaisen symbolin numeroparin.
Lisäksi osallistujille näytetään useita rivejä 9 symbolista, jotka on järjestetty näennäissatunnaisesti ilman numeroa.
Osallistujia pyydetään lausumaan kuhunkin symboliin liittyvä numero mahdollisimman nopeasti 90 sekunnin ajan.
SDMT-pisteet vaihtelevat välillä 0-110, jossa korkeammat pisteet osoittivat paranemista ja alhaisemmat pisteet osoittivat huononemista.
|
Lähtötilanne (emotutkimuksen lähtötaso [NCT03369665]) ja kuukausi 48 Mavenclad®:n aloitusannoksen jälkeen emotutkimuksessa (NCT03369665)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilanteesta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL) multippeliskleroosin elämänlaadulla mitattuna 54 Kyselylomake (MSQoL-54) Fyysisen ja mielenterveyden yhteenvetopisteet 4 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (emotutkimuksen lähtötaso [NCT03369665]), 4 vuotta Mavenclad®:n aloitusannoksen jälkeen emotutkimuksessa (NCT03369665)
|
MSQOL-54 oli moniulotteinen terveyteen liittyvä QOL-mittari, joka yhdistää sekä geneeriset että MS-spesifiset tuotteet yhdeksi instrumentiksi.
Tämä 54 kohdan instrumentti tuottaa 12 ala-asteikkoa sekä kaksi yhteenvetopistettä ja kaksi ylimääräistä yksiosaista mittaa.
Ala-asteikot ovat: fyysinen toiminta, roolirajoitukset-fyysinen, roolirajoitukset-emotionaalinen, kipu, emotionaalinen hyvinvointi, energia, terveyshavainnot, sosiaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta, terveysongelmat, yleinen elämänlaatu ja seksuaalinen toiminta.
Kaksi fyysisen terveyden ja mielenterveyden yhteenvetopistettä on johdettu asteikkopisteiden painotetusta yhdistelmästä.
Jokaisen yhdistetyn yhteenvetopisteen vaihteluväli on 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (emotutkimuksen lähtötaso [NCT03369665]), 4 vuotta Mavenclad®:n aloitusannoksen jälkeen emotutkimuksessa (NCT03369665)
|
|
Muutos kuukaudesta 24 terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL) multippeliskleroosin elämänlaadulla mitattuna 54 kyselylomake (MSQoL-54) Fyysisen ja mielenterveyden yhteenvetopisteet 4 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta Mavenclad®:n aloitusannoksen jälkeen emotutkimuksessa (NCT03369665), 4 vuotta Mavenclad®:n aloitusannoksen jälkeen emotutkimuksessa (NCT03369665)
|
MSQOL-54 oli moniulotteinen terveyteen liittyvä QOL-mittari, joka yhdistää sekä geneeriset että MS-spesifiset tuotteet yhdeksi instrumentiksi.
Tämä 54 kohdan instrumentti tuottaa 12 ala-asteikkoa sekä kaksi yhteenvetopistettä ja kaksi ylimääräistä yksiosaista mittaa.
Ala-asteikot ovat: fyysinen toiminta, roolirajoitukset-fyysinen, roolirajoitukset-emotionaalinen, kipu, emotionaalinen hyvinvointi, energia, terveyshavainnot, sosiaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta, terveysongelmat, yleinen elämänlaatu ja seksuaalinen toiminta.
Kaksi fyysisen terveyden ja mielenterveyden yhteenvetopistettä on johdettu asteikkopisteiden painotetusta yhdistelmästä.
Jokaisen yhdistetyn yhteenvetopisteen vaihteluväli on 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
24 kuukautta Mavenclad®:n aloitusannoksen jälkeen emotutkimuksessa (NCT03369665), 4 vuotta Mavenclad®:n aloitusannoksen jälkeen emotutkimuksessa (NCT03369665)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS700568_0158
- 2020-003874-30 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Olemme sitoutuneet parantamaan kansanterveyttä jakamalla vastuullisesti kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja.
Kun uusi tuote tai uusi käyttöaihe hyväksytylle tuotteelle on hyväksytty sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa, tutkimuksen sponsori ja/tai sen tytäryhtiöt jakavat tutkimusprotokollat, anonymisoidut potilastiedot ja tutkimustason tiedot sekä muokatut kliiniset tutkimusraportit päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita pyynnöstä, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyy nettisivuiltamme bit.ly/IPD21
IPD-jaon aikakehys
Kuuden kuukauden kuluessa uuden tuotteen hyväksymisestä tai hyväksytyn tuotteen uudesta käyttöaiheesta sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tieteelliset ja lääketieteen tutkijat voivat pyytää tietoja.
Tällaiset pyynnöt tulee toimittaa kirjallisesti yrityksen portaaliin, ja ne käydään sisäisesti läpi tutkijan pätevyyskriteerien ja tutkimusehdotuksen oikeutuksen osalta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .