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Cognition et HRQoL chez les adultes présentant un RMS hautement actif au cours des années 3 et 4 après la dose initiale de Mavenclad® (extension CLARIFY MS)

6 mai 2024 mis à jour par: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Une étude de suivi de 2 ans pour évaluer la cognition et la qualité de vie liée à la santé chez les participants atteints de sclérose en plaques récurrente très active, ayant participé à l'essai CLARIFY MS (extension CLARIFY MS)

Le but de l'étude est l'évaluation de l'effet d'un traitement pour la sclérose en plaques récurrente hautement active (RMS). Il s'agit de l'étude d'extension de CLARIFY MS (NCT03369665), pour évaluer les troubles cognitifs et la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) chez les participants atteints de RMS très actif, 4 ans après la dose initiale de comprimés Mavenclad®.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

280

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Glostrup, Danemark
        • Glostrup Sygehus
      • Odense, Danemark
        • odense univeristy hospital
  • Espagne
      • Getafe, Espagne
        • Hospital Universitario de Getafe
      • León, Espagne
        • C.A.U. de León - H. de León
      • Lleida, Espagne
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espagne
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Murcia, Espagne
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Sant Joan Despí, Espagne
        • Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
      • Santa Cruz de Tenerife, Espagne
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de La Candelaria
      • Santiago de Compostela, Espagne
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • France
      • Bayonne, France
        • Centre hospitalier de la Côte Basque - Saint Léon
      • Bordeaux, France
        • Pellegrin
      • Caen, France
        • CHU de la Côte de Nacre
      • Gonesse, France
        • Centre Hospitalier de Gonesse
      • Lille, France
        • CHRU de Lille Hopital Roger Salengro
      • Nantes Cedex 01, France
        • CHU Hôpital Nord Laennec
      • Paris Cédex 13, France
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Poissy Cedex, France
        • CHU de Poissy
      • Rouen Cedex, France
        • Centre Universitaire de Rouen
      • Tours Cedex, France
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Hongrie
        • Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház és Rendelointézet
      • Budapest, Hongrie
        • Semmelweis University II
      • Debrecen, Hongrie
        • Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum
      • Esztergom, Hongrie
        • Valeomed Kft
      • Nyíregyháza, Hongrie
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór
  • Italie
      • Ancona, Italie
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto
      • Cagliari, Italie
        • University of Cagliari
      • Catania, Italie
        • PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
      • Cefalù, Italie
        • Ospedale San Raffaele Giglio
      • Milano, Italie
        • Instituto Nazionale Neurologico "Carlo Besta"
      • Milano, Italie
        • Ospedale San Raffaele, IRCCS
      • Napoli, Italie
        • A.O. Universitaria Federico II
      • Napoli, Italie
        • Policlinico Università della Campania L. Vanvitelli
      • Palermo, Italie
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello U.O. Endocrinolog
      • Roma, Italie
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italie
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini
      • Roma, Italie
        • Neurological Center of Latium
      • Roma, Italie
        • Ospedale Sant'Andrea Neurologia - Università La Sapienza
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
        • Eva Maida
  • Pays-Bas
      • Sittard-Geleen, Pays-Bas
        • Zuyderland
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne
        • COPERNICUS Podmiot Leczn. Sp z o.o.
      • Katowice, Pologne
        • M.A.-Lek A.M. Maciejowscy S.C. Centrum Terapii SM
      • Lodz, Pologne
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lodz, Pologne
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 i.m. Norberta Barlickie
      • Lublin, Pologne
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Konrad Rejdak
      • Rzeszow, Pologne
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Warszawa, Pologne
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii - Dept of Neurology II
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie
        • Neuropoint s.r.o
      • Martin, Slovaquie
        • Univerzitna nemocnica Martin
      • Nitra, Slovaquie
        • Fakultná nemocnica Nitra
      • Trnava, Slovaquie
        • Fakultna nemocnica Trnava
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie
        • FN u sv. Anny Brno
      • Hradec Kralove, Tchéquie
        • FN Hradec Kralove
      • Jihlava, Tchéquie
        • Nemocnice Jihlava, p.o.
      • Olomouc, Tchéquie
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Tchéquie
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 10, Tchéquie
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Tchéquie
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Teplice, Tchéquie
        • Nemocnice Teplice

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir au moins CLARIFY MS Baseline data sur Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
  • A reçu au moins une dose unique de comprimés de cladribine dans l'étude CLARIFY MS
  • A terminé la visite d'étude finale (M24) de l'étude CLARIFY MS
  • Capable de donner un consentement éclairé signé, comme indiqué dans le protocole, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et ce protocole

Critère d'exclusion:

  • Le participant est considéré par l'investigateur et le commanditaire, pour quelque raison que ce soit, comme un candidat inapproprié pour l'étude
  • Participation à d'autres études.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mavenclad®
Médicament: Mavenclad®
Cette étude d'extension interventionnelle faible implique le suivi des participants à l'étude parentale. Les participants ont été suivis pendant une période supplémentaire de 2 ans (jusqu'à 4 ans après l'administration initiale des comprimés Mavenclad®), pendant laquelle les participants n'ont pas été traités avec Mavenclad®, conformément à l'étiquette de l'Agence européenne des médicaments (EMA) de Mavenclad®.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant un déclin nul ou minime de la fonction cognitive, défini comme un score amélioré ou stable au test des modalités numériques des symboles (SDMT) ou une baisse de 4 points ou moins du score SDMT, depuis la ligne de base de l'étude parentale jusqu'au mois 48
Délai: Base de référence (ligne de base de l'étude parent [NCT03369665]) et mois 48 après la dose initiale de Mavenclad® dans l'étude parent (NCT03369665)
Le SDMT est un test de vitesse de traitement de l’information. Il se compose de 9 symboles abstraits. Chaque symbole est associé à un seul chiffre. Le participant reçoit une « clé », montrant chaque paire de chiffres et de symboles. De plus, les participants voient plusieurs rangées de 9 symboles, disposés de manière pseudo-aléatoire, sans chiffre. Les participants sont invités à exprimer le chiffre associé à chaque symbole le plus rapidement possible pendant 90 secondes. Le score SDMT varie de 0 à 110, les scores les plus élevés indiquant une amélioration et les scores les plus faibles une aggravation.
Base de référence (ligne de base de l'étude parent [NCT03369665]) et mois 48 après la dose initiale de Mavenclad® dans l'étude parent (NCT03369665)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) telle que mesurée par le questionnaire 54 sur la qualité de vie de la sclérose en plaques (MSQoL-54) Scores récapitulatifs composites de la santé physique et mentale à 4 ans
Délai: Base de référence (ligne de base de l'étude parent [NCT03369665]), 4 ans après la dose initiale de Mavenclad® dans l'étude parent (NCT03369665)
Le MSQOL-54 était une mesure multidimensionnelle de la qualité de vie liée à la santé qui combine des éléments génériques et spécifiques à la SEP en un seul instrument. Cet instrument de 54 éléments génère 12 sous-échelles ainsi que deux scores récapitulatifs et deux mesures supplémentaires à élément unique. Les sous-échelles sont : la fonction physique, les limitations de rôle-physiques, les limitations de rôle-émotionnelles, la douleur, le bien-être émotionnel, l'énergie, les perceptions de la santé, la fonction sociale, la fonction cognitive, la détresse liée à la santé, la qualité de vie globale et la fonction sexuelle. Les deux scores récapitulatifs de santé physique et de santé mentale sont dérivés d’une combinaison pondérée de scores d’échelle. Chaque score récapitulatif composite a une plage de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence (ligne de base de l'étude parent [NCT03369665]), 4 ans après la dose initiale de Mavenclad® dans l'étude parent (NCT03369665)
Changement par rapport au 24e mois de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), telle que mesurée par le questionnaire sur la qualité de vie 54 de la sclérose en plaques (MSQoL-54), scores récapitulatifs composites de la santé physique et mentale à 4 ans
Délai: Mois 24 après la dose initiale de Mavenclad® dans l'étude parentale (NCT03369665), 4 ans après la dose initiale de Mavenclad® dans l'étude parentale (NCT03369665)
Le MSQOL-54 était une mesure multidimensionnelle de la qualité de vie liée à la santé qui combine des éléments génériques et spécifiques à la SEP en un seul instrument. Cet instrument de 54 éléments génère 12 sous-échelles ainsi que deux scores récapitulatifs et deux mesures supplémentaires à élément unique. Les sous-échelles sont : la fonction physique, les limitations de rôle-physiques, les limitations de rôle-émotionnelles, la douleur, le bien-être émotionnel, l'énergie, les perceptions de la santé, la fonction sociale, la fonction cognitive, la détresse liée à la santé, la qualité de vie globale et la fonction sexuelle. Les deux scores récapitulatifs de santé physique et de santé mentale sont dérivés d’une combinaison pondérée de scores d’échelle. Chaque score récapitulatif composite a une plage de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Mois 24 après la dose initiale de Mavenclad® dans l'étude parentale (NCT03369665), 4 ans après la dose initiale de Mavenclad® dans l'étude parentale (NCT03369665)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2021

Première publication (Réel)

1 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS700568_0158
  • 2020-003874-30 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous nous engageons à améliorer la santé publique grâce au partage responsable des données des essais cliniques. Suite à l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne, le promoteur de l'étude et/ou ses sociétés affiliées partageront les protocoles d'étude, les données anonymisées des patients et les données au niveau de l'étude, ainsi que les rapports d'étude clinique rédigés avec des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés, sur demande, nécessaires à la conduite de recherches légitimes. De plus amples informations sur la manière de demander des données sont disponibles sur notre site Web bit.ly/IPD21

Délai de partage IPD

Dans les six mois suivant l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne

Critères d'accès au partage IPD

Des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés peuvent demander les données. Ces demandes doivent être soumises par écrit sur le portail de l'entreprise et seront examinées en interne en ce qui concerne les critères de qualification des chercheurs et la légitimité de la proposition de recherche.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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