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Kognition und HRQoL bei Erwachsenen mit hochaktiver RMS in Jahr 3 und 4 nach der anfänglichen Mavenclad®-Dosis (CLARIFY MS Extension)

6. Mai 2024 aktualisiert von: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine 2-Jahres-Follow-up-Studie zur Bewertung der Kognition und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Teilnehmern mit hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose, die an der CLARIFY MS-Studie (CLARIFY MS Extension) teilgenommen haben

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirkung einer Behandlung für hochaktive schubförmige Multiple Sklerose (RMS). Dies ist die Erweiterungsstudie zu CLARIFY MS (NCT03369665) zur Bewertung der kognitiven Beeinträchtigung und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) bei Teilnehmern mit hochaktiver RMS 4 Jahre nach der Anfangsdosis von Mavenclad®-Tabletten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark
        • Glostrup Sygehus
      • Odense, Dänemark
        • odense univeristy hospital
  • Frankreich
      • Bayonne, Frankreich
        • Centre hospitalier de la Côte Basque - Saint Léon
      • Bordeaux, Frankreich
        • Pellegrin
      • Caen, Frankreich
        • CHU de la Côte de Nacre
      • Gonesse, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Gonesse
      • Lille, Frankreich
        • CHRU de Lille Hopital Roger Salengro
      • Nantes Cedex 01, Frankreich
        • CHU hôpital Nord Laennec
      • Paris Cédex 13, Frankreich
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Poissy Cedex, Frankreich
        • CHU de Poissy
      • Rouen Cedex, Frankreich
        • Centre Universitaire de Rouen
      • Tours Cedex, Frankreich
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto
      • Cagliari, Italien
        • University of Cagliari
      • Catania, Italien
        • PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
      • Cefalù, Italien
        • Ospedale San Raffaele Giglio
      • Milano, Italien
        • Instituto Nazionale Neurologico "Carlo Besta"
      • Milano, Italien
        • Ospedale San Raffaele, IRCCS
      • Napoli, Italien
        • A.O. Universitaria Federico II
      • Napoli, Italien
        • Policlinico Università della Campania L. Vanvitelli
      • Palermo, Italien
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello U.O. Endocrinolog
      • Roma, Italien
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini
      • Roma, Italien
        • Neurological Center Of Latium
      • Roma, Italien
        • Ospedale Sant'Andrea Neurologia - Università La Sapienza
  • Niederlande
      • Sittard-Geleen, Niederlande
        • Zuyderland
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • COPERNICUS Podmiot Leczn. Sp z o.o.
      • Katowice, Polen
        • M.A.-Lek A.M. Maciejowscy S.C. Centrum Terapii SM
      • Lodz, Polen
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lodz, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 i.m. Norberta Barlickie
      • Lublin, Polen
        • Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
      • Rzeszow, Polen
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Warszawa, Polen
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii - Dept of Neurology II
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • Neuropoint s.r.o
      • Martin, Slowakei
        • Univerzitná nemocnica Martin
      • Nitra, Slowakei
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Trnava, Slowakei
        • Fakultna nemocnica Trnava
  • Spanien
      • Getafe, Spanien
        • Hospital Universitario de Getafe
      • León, Spanien
        • C.A.U. de León - H. de León
      • Lleida, Spanien
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Sant Joan Despí, Spanien
        • Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • FN u sv. Anny Brno
      • Hradec Kralove, Tschechien
        • FN Hradec Králové
      • Jihlava, Tschechien
        • Nemocnice Jihlava, p.o.
      • Olomouc, Tschechien
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Tschechien
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 10, Tschechien
        • Faculty Hospital Královské Vinohrady
      • Praha 2, Tschechien
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Teplice, Tschechien
        • Nemocnice Teplice
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Ungarn
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University II
      • Debrecen, Ungarn
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Esztergom, Ungarn
        • Valeomed Kft
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Eva Maida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens CLARIFY MS Baseline-Daten zum Symbol Digit Modalities Test (SDMT) haben
  • In der CLARIFY MS-Studie mindestens eine Einzeldosis Cladribin-Tabletten erhalten
  • Abschluss des letzten Studienbesuchs (M24) der CLARIFY MS-Studie
  • In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, wie im Protokoll angegeben, was die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer wird vom Prüfarzt und Sponsor aus irgendeinem Grund als ungeeigneter Kandidat für die Studie angesehen
  • Teilnahme an anderen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mavenclad®
Arzneimittel: Mavenclad®
Diese Studie mit geringer interventioneller Verlängerung umfasst die Nachbeobachtung der Teilnehmer der Elternstudie. Die Teilnehmer wurden über einen weiteren Zeitraum von 2 Jahren (bis 4 Jahre nach der ersten Verabreichung von Mavenclad®-Tabletten) nachbeobachtet. Während dieser Zeit wurden die Teilnehmer nicht mit Mavenclad® behandelt, wie in der Kennzeichnung von Mavenclad® durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) angegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit keinem oder minimalem Rückgang der kognitiven Funktion, definiert als ein verbesserter oder stabiler SDMT-Wert (Symbol Digit Modalities Test) oder ein Rückgang des SDMT-Werts um 4 Punkte oder weniger, vom Ausgangswert der Elternstudie bis zum 48. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert (Ausgangswert der Elternstudie [NCT03369665]) und Monat 48 nach der Anfangsdosis von Mavenclad® in der Elternstudie (NCT03369665)
Der SDMT ist ein Test der Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit. Es besteht aus 9 abstrakten Symbolen. Jedes Symbol ist mit einer einzelnen Ziffer gepaart. Der Teilnehmer erhält einen „Schlüssel“, der jedes Symbol-Ziffernpaar anzeigt. Zusätzlich werden den Teilnehmern mehrere Reihen der 9 pseudozufällig angeordneten Symbole ohne die Ziffer angezeigt. Die Teilnehmer werden gebeten, die zu jedem Symbol gehörende Ziffer 90 Sekunden lang so schnell wie möglich auszusprechen. Der SDMT-Score reicht von 0 bis 110, wobei höhere Scores eine Verbesserung und niedrigere Scores eine Verschlechterung bedeuten.
Ausgangswert (Ausgangswert der Elternstudie [NCT03369665]) und Monat 48 nach der Anfangsdosis von Mavenclad® in der Elternstudie (NCT03369665)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Multiple-Sklerose-Fragebogens zur Lebensqualität 54 (MSQoL-54). Zusammenfassende Ergebnisse zur körperlichen und geistigen Gesundheit nach 4 Jahren
Zeitfenster: Ausgangswert (Ausgangswert der Elternstudie [NCT03369665]), 4 Jahre nach der Anfangsdosis von Mavenclad® in der Elternstudie (NCT03369665)
Der MSQOL-54 war ein mehrdimensionales gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsmaß, das sowohl generische als auch MS-spezifische Elemente in einem einzigen Instrument kombiniert. Dieses 54-Item-Instrument generiert 12 Unterskalen zusammen mit zwei zusammenfassenden Bewertungen und zwei zusätzlichen Einzelitem-Maßen. Unterskalen sind: körperliche Funktion, Rolleneinschränkungen – körperlich, Rolleneinschränkungen – emotional, Schmerz, emotionales Wohlbefinden, Energie, Gesundheitswahrnehmung, soziale Funktion, kognitive Funktion, gesundheitliche Belastung, allgemeine Lebensqualität und sexuelle Funktion. Die beiden zusammenfassenden Werte für körperliche Gesundheit und geistige Gesundheit werden aus einer gewichteten Kombination von Skalenwerten abgeleitet. Jeder zusammengesetzte zusammenfassende Score hat einen Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Scores auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert (Ausgangswert der Elternstudie [NCT03369665]), 4 Jahre nach der Anfangsdosis von Mavenclad® in der Elternstudie (NCT03369665)
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) ab Monat 24, gemessen anhand des Fragebogens zur Lebensqualität 54 bei Multipler Sklerose (MSQoL-54). Zusammenfassende Ergebnisse zur körperlichen und geistigen Gesundheit nach 4 Jahren
Zeitfenster: Monat 24 nach der Anfangsdosis von Mavenclad® in der Elternstudie (NCT03369665), 4 Jahre nach der Anfangsdosis von Mavenclad® in der Elternstudie (NCT03369665)
Der MSQOL-54 war ein mehrdimensionales gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsmaß, das sowohl generische als auch MS-spezifische Elemente in einem einzigen Instrument kombiniert. Dieses 54-Item-Instrument generiert 12 Unterskalen zusammen mit zwei zusammenfassenden Bewertungen und zwei zusätzlichen Einzelitem-Maßen. Unterskalen sind: körperliche Funktion, Rolleneinschränkungen – körperlich, Rolleneinschränkungen – emotional, Schmerz, emotionales Wohlbefinden, Energie, Gesundheitswahrnehmung, soziale Funktion, kognitive Funktion, gesundheitliche Belastung, allgemeine Lebensqualität und sexuelle Funktion. Die beiden zusammenfassenden Werte für körperliche Gesundheit und geistige Gesundheit werden aus einer gewichteten Kombination von Skalenwerten abgeleitet. Jeder zusammengesetzte zusammenfassende Score hat einen Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Scores auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Monat 24 nach der Anfangsdosis von Mavenclad® in der Elternstudie (NCT03369665), 4 Jahre nach der Anfangsdosis von Mavenclad® in der Elternstudie (NCT03369665)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS700568_0158
  • 2020-003874-30 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir setzen uns für die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit durch den verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien ein. Nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den USA als auch in der Europäischen Union teilen der Studiensponsor und/oder seine verbundenen Unternehmen Studienprotokolle, anonymisierte Patientendaten und Daten auf Studienebene sowie redigierte klinische Studienberichte mit qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher auf Anfrage, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website bit.ly/IPD21

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von sechs Monaten nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den Vereinigten Staaten als auch in der Europäischen Union

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher können die Daten anfordern. Solche Anfragen sind schriftlich an das Portal des Unternehmens zu richten und werden intern hinsichtlich der Kriterien für die Qualifikation der Forscher und der Legitimität des Forschungsvorschlags geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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