Cognição e HRQoL em adultos com RMS altamente ativo no ano 3 e 4 após a dose inicial de Mavenclad® (extensão CLARIFY MS)
6 de maio de 2024 atualizado por: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Um estudo de acompanhamento de 2 anos para avaliar a cognição e a qualidade de vida relacionada à saúde em participantes com esclerose múltipla recidivante altamente ativa, tendo participado do estudo CLARIFY MS (extensão CLARIFY MS)
O objetivo do estudo é a avaliação do efeito de um tratamento para esclerose múltipla recidivante altamente ativa (EMR).
Este é o estudo de extensão do CLARIFY MS (NCT03369665), para avaliar o comprometimento cognitivo e a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) em participantes com RMS altamente ativo, 4 anos após a dose inicial dos comprimidos Mavenclad®.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
280
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Glostrup, Dinamarca
- Glostrup Sygehus
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Odense, Dinamarca
- odense univeristy hospital
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Bratislava, Eslováquia
- Neuropoint s.r.o
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Martin, Eslováquia
- Univerzitna Nemocnica Martin
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Nitra, Eslováquia
- Fakultna nemocnica Nitra
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Trnava, Eslováquia
- Fakultna Nemocnica Trnava
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Getafe, Espanha
- Hospital Universitario de Getafe
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León, Espanha
- C.A.U. de León - H. de León
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Lleida, Espanha
- Hospital Arnau de Vilanova
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Madrid, Espanha
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Murcia, Espanha
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Sant Joan Despí, Espanha
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
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Santa Cruz de Tenerife, Espanha
- Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
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Santiago de Compostela, Espanha
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Bayonne, França
- Centre hospitalier de la Côte Basque - Saint Léon
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Bordeaux, França
- Pellegrin
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Caen, França
- CHU de la Côte de Nacre
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Gonesse, França
- Centre Hospitalier de Gonesse
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Lille, França
- CHRU de Lille Hopital Roger Salengro
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Nantes Cedex 01, França
- CHU hôpital Nord Laennec
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Paris Cédex 13, França
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
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Poissy Cedex, França
- CHU de Poissy
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Rouen Cedex, França
- Centre Universitaire de Rouen
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Tours Cedex, França
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
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Sittard-Geleen, Holanda
- Zuyderland
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Budapest, Hungria
- Uzsoki Utcai Korhaz
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Budapest, Hungria
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
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Budapest, Hungria
- Semmelweis University II
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Debrecen, Hungria
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
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Esztergom, Hungria
- Valeomed Kft
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Nyíregyháza, Hungria
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór
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Ancona, Itália
- A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto
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Cagliari, Itália
- University of Cagliari
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Catania, Itália
- PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
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Cefalù, Itália
- Ospedale San Raffaele Giglio
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Milano, Itália
- Instituto Nazionale Neurologico "Carlo Besta"
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Milano, Itália
- Ospedale San Raffaele, IRCCS
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Napoli, Itália
- A.O. Universitaria Federico II
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Napoli, Itália
- Policlinico Università della Campania L. Vanvitelli
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Palermo, Itália
- A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello U.O. Endocrinolog
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Roma, Itália
- Policlinico Tor Vergata
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Roma, Itália
- Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini
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Roma, Itália
- Neurological Center Of Latium
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Roma, Itália
- Ospedale Sant'Andrea Neurologia - Università La Sapienza
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Gdansk, Polônia
- COPERNICUS Podmiot Leczn. Sp z o.o.
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Katowice, Polônia
- M.A.-Lek A.M. Maciejowscy S.C. Centrum Terapii SM
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Lodz, Polônia
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
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Lodz, Polônia
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 i.m. Norberta Barlickie
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Lublin, Polônia
- Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
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Rzeszow, Polônia
- Centrum Medyczne Medyk
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Warszawa, Polônia
- Instytut Psychiatrii i Neurologii - Dept of Neurology II
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Brno, Tcheca
- FN u sv. Anny Brno
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Hradec Kralove, Tcheca
- FN Hradec Kralove
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Jihlava, Tcheca
- Nemocnice Jihlava, p.o.
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Olomouc, Tcheca
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Ostrava, Tcheca
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Praha 10, Tcheca
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
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Praha 2, Tcheca
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Teplice, Tcheca
- Nemocnice Teplice
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Vienna, Áustria
- Eva Maida
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos CLARIFY MS Baseline data no Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
- Recebeu pelo menos uma dose única de comprimidos de cladribina no estudo CLARIFY MS
- Concluiu a Visita de Estudo Final (M24) do estudo CLARIFY MS
- Capaz de dar consentimento informado assinado, conforme indicado no protocolo, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo
Critério de exclusão:
- O participante é considerado pelo investigador e pelo patrocinador, por qualquer motivo, como um candidato inadequado para o estudo
- Participação em outros estudos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mavenclad®
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Este estudo de baixa extensão intervencionista envolve o acompanhamento dos participantes do estudo principal.
Os participantes foram acompanhados por um período adicional de 2 anos (até 4 anos após a administração inicial dos comprimidos de Mavenclad®), durante os quais os participantes não foram tratados com Mavenclad®, de acordo com o rótulo de Mavenclad® da Agência Europeia de Medicamentos (EMA).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com nenhum ou mínimo declínio na função cognitiva, definido como uma pontuação melhorada ou estável no teste de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT) ou um declínio de 4 pontos ou menos na pontuação SDMT, desde a linha de base do estudo dos pais até o mês 48
Prazo: Linha de base (linha de base do estudo principal [NCT03369665]) e mês 48 após a dose inicial de Mavenclad® no estudo principal (NCT03369665)
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O SDMT é um teste de velocidade de processamento de informações.
Consiste em 9 símbolos abstratos.
Cada símbolo é emparelhado com um único dígito.
O participante recebe uma “chave”, mostrando cada par de dígitos do símbolo.
Além disso, são mostradas aos participantes várias linhas dos 9 símbolos, que são organizadas de forma pseudo-aleatória, sem o dígito.
Os participantes são solicitados a pronunciar o dígito associado a cada símbolo o mais rápido possível durante 90 segundos.
A pontuação do SDMT varia de 0 a 110, onde pontuações mais altas indicam melhora e pontuações mais baixas indicam piora.
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Linha de base (linha de base do estudo principal [NCT03369665]) e mês 48 após a dose inicial de Mavenclad® no estudo principal (NCT03369665)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), medida pelo questionário 54 de qualidade de vida na esclerose múltipla (MSQoL-54) Pontuações resumidas compostas de saúde física e mental em 4 anos
Prazo: Linha de base (linha de base do estudo principal [NCT03369665]), 4 anos após a dose inicial de Mavenclad® no estudo principal (NCT03369665)
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O MSQOL-54 foi uma medida multidimensional de QV relacionada à saúde que combina itens genéricos e específicos da EM em um único instrumento.
Este instrumento de 54 itens gera 12 subescalas juntamente com duas pontuações resumidas e duas medidas adicionais de item único.
As subescalas são: função física, limitações de papel-físicas, limitações de papel-emocionais, dor, bem-estar emocional, energia, percepções de saúde, função social, função cognitiva, problemas de saúde, qualidade de vida geral e função sexual.
As duas pontuações resumidas de saúde física e saúde mental são derivadas de uma combinação ponderada de pontuações de escala.
Cada pontuação resumida composta varia de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
Uma mudança positiva em relação à linha de base indica melhoria.
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Linha de base (linha de base do estudo principal [NCT03369665]), 4 anos após a dose inicial de Mavenclad® no estudo principal (NCT03369665)
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Mudança a partir do 24º mês na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), medida pelo questionário 54 de qualidade de vida na esclerose múltipla (MSQoL-54) Pontuações resumidas compostas de saúde física e mental em 4 anos
Prazo: 24 meses após a dose inicial de Mavenclad® no estudo principal (NCT03369665), 4 anos após a dose inicial de Mavenclad® no estudo principal (NCT03369665)
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O MSQOL-54 foi uma medida multidimensional de QV relacionada à saúde que combina itens genéricos e específicos da EM em um único instrumento.
Este instrumento de 54 itens gera 12 subescalas juntamente com duas pontuações resumidas e duas medidas adicionais de item único.
As subescalas são: função física, limitações de papel-físicas, limitações de papel-emocionais, dor, bem-estar emocional, energia, percepções de saúde, função social, função cognitiva, problemas de saúde, qualidade de vida geral e função sexual.
As duas pontuações resumidas de saúde física e saúde mental são derivadas de uma combinação ponderada de pontuações de escala.
Cada pontuação resumida composta varia de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
Uma mudança positiva em relação à linha de base indica melhoria.
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24 meses após a dose inicial de Mavenclad® no estudo principal (NCT03369665), 4 anos após a dose inicial de Mavenclad® no estudo principal (NCT03369665)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS700568_0158
- 2020-003874-30 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Estamos comprometidos em melhorar a saúde pública por meio do compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
Após a aprovação de um novo produto ou uma nova indicação para um produto aprovado nos EUA e na União Europeia, o patrocinador do estudo e/ou suas empresas afiliadas compartilharão protocolos de estudo, dados anônimos de pacientes e dados de nível de estudo e relatórios de estudos clínicos redigidos com pesquisadores científicos e médicos qualificados, mediante solicitação, conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas.
Mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontradas em nosso site bit.ly/IPD21
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dentro de seis meses após a aprovação de um novo produto ou uma nova indicação para um produto aprovado nos Estados Unidos e na União Europeia
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores científicos e médicos qualificados podem solicitar os dados.
Tais solicitações devem ser encaminhadas por escrito ao portal da empresa e serão analisadas internamente quanto aos critérios de qualificação dos pesquisadores e legitimidade da proposta de pesquisa.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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