初始 Mavenclad®剂量（CLARIFY MS 扩展）后第 3 年和第 4 年患有高活性 RMS 的成人的认知和 HRQoL
2024年5月6日 更新者：Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
一项为期 2 年的随访研究，以评估参与 CLARIFY MS 试验（CLARIFY MS 扩展）的高活性复发性多发性硬化症参与者的认知和健康相关生活质量
该研究的目的是评估治疗高活性复发性多发性硬化症 (RMS) 的效果。
这是 CLARIFY MS (NCT03369665) 的扩展研究，旨在评估高活性 RMS 参与者在初始服用 Mavenclad ®片剂后 4 年的认知障碍和健康相关生活质量 (HRQoL)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
280
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Glostrup、丹麦
- Glostrup Sygehus
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Odense、丹麦
- odense univeristy hospital
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Budapest、匈牙利
- Uzsoki Utcai Korhaz
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Budapest、匈牙利
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
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Budapest、匈牙利
- Semmelweis University II
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Debrecen、匈牙利
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
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Esztergom、匈牙利
- Valeomed Kft
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Nyíregyháza、匈牙利
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór
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Vienna、奥地利
- Eva Maida
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Ancona、意大利
- A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto
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Cagliari、意大利
- University of Cagliari
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Catania、意大利
- PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
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Cefalù、意大利
- Ospedale San Raffaele Giglio
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Milano、意大利
- Instituto Nazionale Neurologico "Carlo Besta"
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Milano、意大利
- Ospedale San Raffaele, IRCCS
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Napoli、意大利
- A.O. Universitaria Federico II
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Napoli、意大利
- Policlinico Università della Campania L. Vanvitelli
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Palermo、意大利
- A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello U.O. Endocrinolog
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Roma、意大利
- Policlinico Tor Vergata
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Roma、意大利
- Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini
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Roma、意大利
- Neurological Center Of Latium
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Roma、意大利
- Ospedale Sant'Andrea Neurologia - Università La Sapienza
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Brno、捷克语
- FN u sv. Anny Brno
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Hradec Kralove、捷克语
- FN Hradec Kralove
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Jihlava、捷克语
- Nemocnice Jihlava, p.o.
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Olomouc、捷克语
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Ostrava、捷克语
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Praha 10、捷克语
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
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Praha 2、捷克语
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Teplice、捷克语
- Nemocnice Teplice
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Bratislava、斯洛伐克
- Neuropoint s.r.o
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Martin、斯洛伐克
- Univerzitna Nemocnica Martin
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Nitra、斯洛伐克
- Fakultna nemocnica Nitra
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Trnava、斯洛伐克
- Fakultna Nemocnica Trnava
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Bayonne、法国
- Centre hospitalier de la Côte Basque - Saint Léon
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Bordeaux、法国
- Pellegrin
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Caen、法国
- CHU de la Côte de Nacre
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Gonesse、法国
- Centre Hospitalier de Gonesse
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Lille、法国
- CHRU de Lille Hopital Roger Salengro
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Nantes Cedex 01、法国
- CHU hôpital Nord Laennec
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Paris Cédex 13、法国
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
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Poissy Cedex、法国
- CHU de Poissy
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Rouen Cedex、法国
- Centre Universitaire de Rouen
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Tours Cedex、法国
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
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Gdansk、波兰
- COPERNICUS Podmiot Leczn. Sp z o.o.
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Katowice、波兰
- M.A.-Lek A.M. Maciejowscy S.C. Centrum Terapii SM
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Lodz、波兰
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
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Lodz、波兰
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 i.m. Norberta Barlickie
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Lublin、波兰
- Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
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Rzeszow、波兰
- Centrum Medyczne Medyk
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Warszawa、波兰
- Instytut Psychiatrii i Neurologii - Dept of Neurology II
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Sittard-Geleen、荷兰
- Zuyderland
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Getafe、西班牙
- Hospital Universitario de Getafe
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León、西班牙
- C.A.U. de León - H. de León
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Lleida、西班牙
- Hospital Arnau de Vilanova
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Madrid、西班牙
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Murcia、西班牙
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Sant Joan Despí、西班牙
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
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Santa Cruz de Tenerife、西班牙
- Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
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Santiago de Compostela、西班牙
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少有 CLARIFY MS 符号数字模态测试 (SDMT) 的基线数据
- 在 CLARIFY MS 研究中至少接受过单次剂量的克拉屈滨药片
- 完成了 CLARIFY MS 研究的最终研究访问 (M24)
- 能够按照协议中的指示签署知情同意书，包括遵守知情同意书 (ICF) 和本协议中列出的要求和限制
排除标准：
- 出于任何原因，参与者被研究者和发起人视为不适合研究的候选人
- 参与其他研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Mavenclad®
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这项低干预延伸研究涉及对家长研究参与者的随访。
对参与者进行了另外 2 年的随访（直到首次服用 Mavenclad® 片剂后 4 年），在此期间，根据 Mavenclad® 的欧洲药品管理局 (EMA) 标签，参与者没有接受 Mavenclad® 治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从家长研究基线到第 48 个月，认知功能没有下降或有最小下降的参与者的百分比，定义为符号数字模态测试 (SDMT) 分数提高或稳定，或者 SDMT 分数下降 4 分或更少
大体时间：基线（母研究的基线 [NCT03369665]）和母研究中 Mavenclad® 初始剂量后第 48 个月 (NCT03369665)
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SDMT是对信息处理速度的测试。
它由9个抽象符号组成。
每个符号都与一个数字配对。
向参与者提供一把“钥匙”，显示每个符号数字对。
此外，还会向参与者展示几行 9 个符号，这些符号伪随机排列，没有数字。
要求参与者在 90 秒内尽快说出与每个符号相关的数字。
SDMT 分数范围从 0 到 110，其中较高分数表示改善，较低分数表示恶化。
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基线（母研究的基线 [NCT03369665]）和母研究中 Mavenclad® 初始剂量后第 48 个月 (NCT03369665)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过多发性硬化症生活质量 54 问卷 (MSQoL-54) 衡量的健康相关生活质量 (HRQoL) 相对于基线的变化 4 年身心健康综合总结评分
大体时间：基线（母研究的基线 [NCT03369665]），母研究 (NCT03369665) 中 Mavenclad® 初始剂量后 4 年
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MSQOL-54 是一种与健康相关的多维 QOL 测量方法，它将通用项目和 MS 特定项目结合到一个工具中。
该工具包含 54 个项目，可生成 12 个子量表以及两个汇总分数和两个额外的单项目测量。
子量表包括：身体功能、角色限制-身体、角色限制-情绪、疼痛、情绪健康、能量、健康认知、社会功能、认知功能、健康困扰、整体生活质量和性功能。
身体健康和心理健康这两个总结分数是根据量表分数的加权组合得出的。
每个综合总结分数的范围为 0-100，其中分数越高表示生活质量越好。
与基线相比的积极变化表明有所改善。
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基线（母研究的基线 [NCT03369665]），母研究 (NCT03369665) 中 Mavenclad® 初始剂量后 4 年
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通过多发性硬化症生活质量 54 问卷 (MSQoL-54) 衡量的健康相关生活质量 (HRQoL) 自第 24 个月以来的变化 4 年身心健康综合总结评分
大体时间：母研究中 Mavenclad® 初始剂量后第 24 个月 (NCT03369665)，母研究中 Mavenclad® 初始剂量后 4 年 (NCT03369665)
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MSQOL-54 是一种与健康相关的多维 QOL 测量方法，它将通用项目和 MS 特定项目结合到一个工具中。
该工具包含 54 个项目，可生成 12 个子量表以及两个汇总分数和两个额外的单项目测量。
子量表包括：身体功能、角色限制-身体、角色限制-情绪、疼痛、情绪健康、能量、健康认知、社会功能、认知功能、健康困扰、整体生活质量和性功能。
身体健康和心理健康这两个总结分数是根据量表分数的加权组合得出的。
每个综合总结分数的范围为 0-100，其中分数越高表示生活质量越好。
与基线相比的积极变化表明有所改善。
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母研究中 Mavenclad® 初始剂量后第 24 个月 (NCT03369665)，母研究中 Mavenclad® 初始剂量后 4 年 (NCT03369665)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月23日
初级完成 (实际的)
2023年6月20日
研究完成 (实际的)
2023年6月20日
研究注册日期
首次提交
2021年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月26日
首次发布 (实际的)
2021年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月6日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MS700568_0158
- 2020-003874-30 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们致力于通过负责任地共享临床试验数据来增强公众健康。
在美国和欧盟批准新产品或批准产品的新适应症后，研究主办方和/或其附属公司将与以下各方共享研究方案、匿名患者数据和研究水平数据以及编辑后的临床研究报告根据要求，合格的科学和医学研究人员进行合法研究是必要的。
有关如何请求数据的更多信息，请访问我们的网站 bit.ly/IPD21
IPD 共享时间框架
在美国和欧盟批准新产品或批准产品的新适应症后六个月内
IPD 共享访问标准
合格的科学和医学研究人员可以索取数据。
此类请求必须以书面形式提交到公司的门户网站，并将根据研究人员的资格标准和研究计划的合法性进行内部审查。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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