Cognición y CVRS en adultos con RMS altamente activo en los años 3 y 4 después de la dosis inicial de Mavenclad® (CLARIFY MS Extension)
6 de mayo de 2024 actualizado por: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Un estudio de seguimiento de 2 años para evaluar la cognición y la calidad de vida relacionada con la salud en participantes con esclerosis múltiple recurrente altamente activa que participaron en el ensayo CLARIFY MS (CLARIFY MS Extension)
El propósito del estudio es la evaluación del efecto de un tratamiento para la esclerosis múltiple recidivante (EMR) altamente activa.
Este es el estudio de extensión de CLARIFY MS (NCT03369665), para evaluar el deterioro cognitivo y la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) en participantes con RMS altamente activo, 4 años después de la dosis inicial de tabletas de Mavenclad®.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
280
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria
- Eva Maida
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Brno, Chequia
- FN u sv. Anny Brno
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Hradec Kralove, Chequia
- FN Hradec Kralove
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Jihlava, Chequia
- Nemocnice Jihlava, p.o.
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Olomouc, Chequia
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Ostrava, Chequia
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Praha 10, Chequia
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
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Praha 2, Chequia
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Teplice, Chequia
- Nemocnice Teplice
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Glostrup, Dinamarca
- Glostrup Sygehus
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Odense, Dinamarca
- odense univeristy hospital
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Bratislava, Eslovaquia
- Neuropoint s.r.o
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Martin, Eslovaquia
- Univerzitna Nemocnica Martin
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Nitra, Eslovaquia
- Fakultna nemocnica Nitra
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Trnava, Eslovaquia
- Fakultna Nemocnica Trnava
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Getafe, España
- Hospital Universitario de Getafe
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León, España
- C.A.U. de León - H. de León
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Lleida, España
- Hospital Arnau de Vilanova
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Madrid, España
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Murcia, España
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Sant Joan Despí, España
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
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Santa Cruz de Tenerife, España
- Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
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Santiago de Compostela, España
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Bayonne, Francia
- Centre hospitalier de la Côte Basque - Saint Léon
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Bordeaux, Francia
- Pellegrin
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Caen, Francia
- CHU de la Côte de Nacre
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Gonesse, Francia
- Centre Hospitalier de Gonesse
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Lille, Francia
- CHRU de Lille Hopital Roger Salengro
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Nantes Cedex 01, Francia
- CHU hôpital Nord Laennec
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Paris Cédex 13, Francia
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
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Poissy Cedex, Francia
- CHU de Poissy
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Rouen Cedex, Francia
- Centre Universitaire de Rouen
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Tours Cedex, Francia
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
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Budapest, Hungría
- Uzsoki Utcai Korhaz
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Budapest, Hungría
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
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Budapest, Hungría
- Semmelweis University II
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Debrecen, Hungría
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
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Esztergom, Hungría
- Valeomed Kft
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Nyíregyháza, Hungría
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór
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Ancona, Italia
- A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto
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Cagliari, Italia
- University of Cagliari
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Catania, Italia
- PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
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Cefalù, Italia
- Ospedale San Raffaele Giglio
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Milano, Italia
- Instituto Nazionale Neurologico "Carlo Besta"
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Milano, Italia
- Ospedale San Raffaele, IRCCS
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Napoli, Italia
- A.O. Universitaria Federico II
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Napoli, Italia
- Policlinico Università della Campania L. Vanvitelli
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Palermo, Italia
- A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello U.O. Endocrinolog
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Roma, Italia
- Policlinico Tor Vergata
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Roma, Italia
- Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini
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Roma, Italia
- Neurological Center Of Latium
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Roma, Italia
- Ospedale Sant'Andrea Neurologia - Università La Sapienza
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Sittard-Geleen, Países Bajos
- Zuyderland
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Gdansk, Polonia
- COPERNICUS Podmiot Leczn. Sp z o.o.
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Katowice, Polonia
- M.A.-Lek A.M. Maciejowscy S.C. Centrum Terapii SM
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Lodz, Polonia
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
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Lodz, Polonia
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 i.m. Norberta Barlickie
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Lublin, Polonia
- Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
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Rzeszow, Polonia
- Centrum Medyczne Medyk
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Warszawa, Polonia
- Instytut Psychiatrii i Neurologii - Dept of Neurology II
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos datos CLARIFY MS Baseline en la prueba de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT)
- Recibió al menos una dosis única de comprimidos de cladribina en el estudio CLARIFY MS
- Completó la visita de estudio final (M24) del estudio CLARIFY MS
- Capaz de dar consentimiento informado firmado, como se indica en el protocolo, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y este protocolo
Criterio de exclusión:
- El participante es considerado por el investigador y el patrocinador, por cualquier motivo, como un candidato inadecuado para el estudio.
- Participación en otros estudios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mavenclad®
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Este estudio de extensión de baja intervención implica el seguimiento de los participantes en el estudio principal.
Los participantes fueron seguidos durante un período adicional de 2 años (hasta 4 años después de la administración inicial de las tabletas Mavenclad®), durante el cual los participantes no fueron tratados con Mavenclad®, según la etiqueta de Mavenclad® de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con una disminución mínima o nula en la función cognitiva, definida como una puntuación mejorada o estable en la prueba de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT) o una disminución de 4 puntos o menos en la puntuación SDMT, desde el inicio del estudio de padres hasta el mes 48
Periodo de tiempo: Valor inicial (valor inicial del estudio principal [NCT03369665]) y mes 48 después de la dosis inicial de Mavenclad® en el estudio principal (NCT03369665)
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El SDMT es una prueba de velocidad de procesamiento de información.
Consta de 9 símbolos abstractos.
Cada símbolo está emparejado con un solo dígito.
El participante recibe una "clave" que muestra cada par de dígitos del símbolo.
Además, a los participantes se les muestran varias filas de los 9 símbolos, que están dispuestos de forma pseudoaleatoria, sin el dígito.
Se pide a los participantes que pronuncien el dígito asociado con cada símbolo lo más rápido posible durante 90 segundos.
La puntuación SDMT varía de 0 a 110, donde las puntuaciones más altas indicaron una mejora y las puntuaciones más bajas indicaron un empeoramiento.
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Valor inicial (valor inicial del estudio principal [NCT03369665]) y mes 48 después de la dosis inicial de Mavenclad® en el estudio principal (NCT03369665)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al valor inicial en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) medida por el cuestionario de calidad de vida 54 de esclerosis múltiple (MSQoL-54) Puntajes resumidos compuestos de salud física y mental a los 4 años
Periodo de tiempo: Valor inicial (valor inicial del estudio principal [NCT03369665]), 4 años después de la dosis inicial de Mavenclad® en el estudio principal (NCT03369665)
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El MSQOL-54 era una medida multidimensional de calidad de vida relacionada con la salud que combina elementos genéricos y específicos de la EM en un solo instrumento.
Este instrumento de 54 ítems genera 12 subescalas junto con dos puntuaciones resumidas y dos medidas adicionales de un solo ítem.
Las subescalas son: función física, limitaciones de rol (físicas), limitaciones de rol (emocionales), dolor, bienestar emocional, energía, percepciones de salud, función social, función cognitiva, problemas de salud, calidad de vida general y función sexual.
Las dos puntuaciones resumidas de salud física y salud mental se derivan de una combinación ponderada de puntuaciones de escala.
Cada puntuación resumida compuesta tiene un rango de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora.
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Valor inicial (valor inicial del estudio principal [NCT03369665]), 4 años después de la dosis inicial de Mavenclad® en el estudio principal (NCT03369665)
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Cambio desde el mes 24 en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) medida por el cuestionario de calidad de vida 54 de esclerosis múltiple (MSQoL-54) Puntajes resumidos compuestos de salud física y mental a los 4 años
Periodo de tiempo: Mes 24 después de la dosis inicial de Mavenclad® en el estudio principal (NCT03369665), 4 años después de la dosis inicial de Mavenclad® en el estudio principal (NCT03369665)
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El MSQOL-54 era una medida multidimensional de calidad de vida relacionada con la salud que combina elementos genéricos y específicos de la EM en un solo instrumento.
Este instrumento de 54 ítems genera 12 subescalas junto con dos puntuaciones resumidas y dos medidas adicionales de un solo ítem.
Las subescalas son: función física, limitaciones de rol (físicas), limitaciones de rol (emocionales), dolor, bienestar emocional, energía, percepciones de salud, función social, función cognitiva, problemas de salud, calidad de vida general y función sexual.
Las dos puntuaciones resumidas de salud física y salud mental se derivan de una combinación ponderada de puntuaciones de escala.
Cada puntuación resumida compuesta tiene un rango de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora.
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Mes 24 después de la dosis inicial de Mavenclad® en el estudio principal (NCT03369665), 4 años después de la dosis inicial de Mavenclad® en el estudio principal (NCT03369665)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS700568_0158
- 2020-003874-30 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Estamos comprometidos a mejorar la salud pública mediante el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos.
Tras la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en los EE. UU. como en la Unión Europea, el patrocinador del estudio y/o sus empresas afiliadas compartirán los protocolos del estudio, los datos anónimos del paciente y los datos del nivel del estudio, y los informes del estudio clínico redactados con investigadores científicos y médicos calificados, previa solicitud, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas.
Puede encontrar más información sobre cómo solicitar datos en nuestro sitio web bit.ly/IPD21
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de los seis meses posteriores a la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en los Estados Unidos como en la Unión Europea
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores científicos y médicos calificados pueden solicitar los datos.
Dichas solicitudes deberán presentarse por escrito al portal de la empresa y serán revisadas internamente en cuanto a los criterios de calificación de los investigadores y la legitimidad de la propuesta de investigación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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