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Cognizione e HRQoL negli adulti con RMS altamente attivo nell'anno 3 e 4 dopo la dose iniziale di Mavenclad® (estensione CLARIFY MS)

6 maggio 2024 aggiornato da: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Uno studio di follow-up di 2 anni per valutare la cognizione e la qualità della vita correlata alla salute nei partecipanti con sclerosi multipla recidivante altamente attiva, che hanno partecipato allo studio CLARIFY MS (CLARIFY MS Extension)

Lo scopo dello studio è la valutazione dell'effetto di un trattamento per la sclerosi multipla recidivante altamente attiva (RMS). Questo è lo studio di estensione di CLARIFY MS (NCT03369665), per valutare il deterioramento cognitivo e la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) nei partecipanti con RMS altamente attivo, a 4 anni dopo la dose iniziale di compresse di Mavenclad®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

280

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Eva Maida
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • FN u sv. Anny Brno
      • Hradec Kralove, Cechia
        • FN Hradec Králové
      • Jihlava, Cechia
        • Nemocnice Jihlava, p.o.
      • Olomouc, Cechia
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Cechia
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 10, Cechia
        • Faculty Hospital Královské Vinohrady
      • Praha 2, Cechia
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Teplice, Cechia
        • Nemocnice Teplice
  • Danimarca
      • Glostrup, Danimarca
        • Glostrup Sygehus
      • Odense, Danimarca
        • odense univeristy hospital
  • Francia
      • Bayonne, Francia
        • Centre hospitalier de la Côte Basque - Saint Léon
      • Bordeaux, Francia
        • Pellegrin
      • Caen, Francia
        • CHU de la Côte de Nacre
      • Gonesse, Francia
        • Centre Hospitalier de Gonesse
      • Lille, Francia
        • CHRU de Lille Hopital Roger Salengro
      • Nantes Cedex 01, Francia
        • CHU hôpital Nord Laennec
      • Paris Cédex 13, Francia
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Poissy Cedex, Francia
        • CHU de Poissy
      • Rouen Cedex, Francia
        • Centre Universitaire de Rouen
      • Tours Cedex, Francia
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto
      • Cagliari, Italia
        • University of Cagliari
      • Catania, Italia
        • PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
      • Cefalù, Italia
        • Ospedale San Raffaele Giglio
      • Milano, Italia
        • Instituto Nazionale Neurologico "Carlo Besta"
      • Milano, Italia
        • Ospedale San Raffaele, IRCCS
      • Napoli, Italia
        • A.O. Universitaria Federico II
      • Napoli, Italia
        • Policlinico Università della Campania L. Vanvitelli
      • Palermo, Italia
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello U.O. Endocrinolog
      • Roma, Italia
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini
      • Roma, Italia
        • Neurological Center Of Latium
      • Roma, Italia
        • Ospedale Sant'Andrea Neurologia - Università La Sapienza
  • Olanda
      • Sittard-Geleen, Olanda
        • Zuyderland
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • COPERNICUS Podmiot Leczn. Sp z o.o.
      • Katowice, Polonia
        • M.A.-Lek A.M. Maciejowscy S.C. Centrum Terapii SM
      • Lodz, Polonia
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lodz, Polonia
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 i.m. Norberta Barlickie
      • Lublin, Polonia
        • Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
      • Rzeszow, Polonia
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Warszawa, Polonia
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii - Dept of Neurology II
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • Neuropoint s.r.o
      • Martin, Slovacchia
        • Univerzitná nemocnica Martin
      • Nitra, Slovacchia
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Trnava, Slovacchia
        • Fakultna nemocnica Trnava
  • Spagna
      • Getafe, Spagna
        • Hospital Universitario de Getafe
      • León, Spagna
        • C.A.U. de León - H. de León
      • Lleida, Spagna
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spagna
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Murcia, Spagna
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Sant Joan Despí, Spagna
        • Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Ungheria
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungheria
        • Semmelweis University II
      • Debrecen, Ungheria
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Esztergom, Ungheria
        • Valeomed Kft
      • Nyíregyháza, Ungheria
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno i dati CLARIFY MS Baseline sul Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
  • Ricevuto almeno una singola dose di compresse di cladribina nello studio CLARIFY MS
  • Completato la visita di studio finale (M24) dello studio CLARIFY MS
  • In grado di fornire il consenso informato firmato, come indicato nel protocollo, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante è considerato dallo sperimentatore e dallo sponsor, per qualsiasi motivo, un candidato non idoneo per lo studio
  • Partecipazione ad altri studi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Maven Clad®
Droga: Mavenclad®
Questo studio a bassa estensione interventistica prevede il follow-up dei partecipanti allo studio principale. I partecipanti sono stati seguiti per un ulteriore periodo di 2 anni (fino a 4 anni dopo la somministrazione iniziale delle compresse di Mavenclad®), durante il quale i partecipanti non sono stati trattati con Mavenclad®, secondo l'etichetta di Mavenclad® dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con declino minimo o nullo delle funzioni cognitive, definito come un punteggio SDMT (Simbol Digit Modalities Test) migliorato o stabile o un declino di 4 punti o meno nel punteggio SDMT, dal basale dello studio dei genitori al mese 48
Lasso di tempo: Basale (basale dello studio genitore [NCT03369665]) e mese 48 dopo la dose iniziale di Mavenclad® nello studio genitore (NCT03369665)
L'SDMT è un test della velocità di elaborazione delle informazioni. Si compone di 9 simboli astratti. Ogni simbolo è accoppiato con una singola cifra. Al partecipante viene fornita una "chiave", che mostra ciascuna coppia di cifre e simboli. Inoltre ai partecipanti vengono mostrate diverse righe dei 9 simboli, disposte in modo pseudocasuale, senza cifra. Ai partecipanti viene chiesto di pronunciare la cifra associata a ciascun simbolo il più rapidamente possibile per 90 secondi. Il punteggio SDMT varia da 0 a 110 dove i punteggi più alti indicano un miglioramento e i punteggi più bassi indicano un peggioramento.
Basale (basale dello studio genitore [NCT03369665]) e mese 48 dopo la dose iniziale di Mavenclad® nello studio genitore (NCT03369665)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) misurata dal questionario sulla qualità della vita della sclerosi multipla 54 (MSQoL-54) Punteggi riassuntivi compositi sulla salute fisica e mentale a 4 anni
Lasso di tempo: Basale (basale dello studio genitore [NCT03369665]), 4 anni dopo la dose iniziale di Mavenclad® nello studio genitore (NCT03369665)
L’MSQOL-54 era una misura multidimensionale della QOL correlata alla salute che combinava elementi generici e specifici per la SM in un unico strumento. Questo strumento a 54 item genera 12 sottoscale insieme a due punteggi riassuntivi e due misure aggiuntive a singolo item. Le sottoscale sono: funzione fisica, limitazioni di ruolo-fisiche, limitazioni di ruolo-emotive, dolore, benessere emotivo, energia, percezioni della salute, funzione sociale, funzione cognitiva, disagio sanitario, qualità complessiva della vita e funzione sessuale. I due punteggi riepilogativi relativi alla salute fisica e alla salute mentale derivano da una combinazione ponderata dei punteggi della scala. Ciascun punteggio riassuntivo composito ha un intervallo compreso tra 0 e 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale (basale dello studio genitore [NCT03369665]), 4 anni dopo la dose iniziale di Mavenclad® nello studio genitore (NCT03369665)
Variazione dal mese 24 nella qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) misurata dal questionario sulla qualità della vita della sclerosi multipla 54 (MSQoL-54) Punteggi riassuntivi compositi sulla salute fisica e mentale a 4 anni
Lasso di tempo: Mese 24 dopo la dose iniziale di Mavenclad® nello studio genitore (NCT03369665), 4 anni dopo la dose iniziale di Mavenclad® nello studio genitore (NCT03369665)
L’MSQOL-54 era una misura multidimensionale della QOL correlata alla salute che combinava elementi generici e specifici per la SM in un unico strumento. Questo strumento a 54 item genera 12 sottoscale insieme a due punteggi riassuntivi e due misure aggiuntive a singolo item. Le sottoscale sono: funzione fisica, limitazioni di ruolo-fisiche, limitazioni di ruolo-emotive, dolore, benessere emotivo, energia, percezioni della salute, funzione sociale, funzione cognitiva, disagio sanitario, qualità complessiva della vita e funzione sessuale. I due punteggi riepilogativi relativi alla salute fisica e alla salute mentale derivano da una combinazione ponderata dei punteggi della scala. Ciascun punteggio riassuntivo composito ha un intervallo compreso tra 0 e 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento.
Mese 24 dopo la dose iniziale di Mavenclad® nello studio genitore (NCT03369665), 4 anni dopo la dose iniziale di Mavenclad® nello studio genitore (NCT03369665)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS700568_0158
  • 2020-003874-30 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ci impegniamo a migliorare la salute pubblica attraverso la condivisione responsabile dei dati delle sperimentazioni cliniche. A seguito dell'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea, lo sponsor dello studio e/o le sue società affiliate condivideranno i protocolli dello studio, i dati resi anonimi del paziente e i dati a livello di studio e i rapporti degli studi clinici redatti con ricercatori scientifici e medici qualificati, su richiesta, necessari per condurre ricerche legittime. Ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web bit.ly/IPD21

Periodo di condivisione IPD

Entro sei mesi dall'approvazione di un nuovo prodotto o da una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori scientifici e medici qualificati possono richiedere i dati. Tali richieste dovranno essere presentate per iscritto al portale aziendale e saranno esaminate internamente in merito ai criteri di qualificazione dei ricercatori e alla legittimità della proposta di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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