症候性虚血性心疾患を有する糖尿病患者における内皮機能障害に対する同種間葉系ヒト幹細胞注入療法。 (ACESO-IHD) (ACESO-IHD)
2025年8月29日 更新者：Joshua M Hare
症候性虚血性心疾患を有する糖尿病患者における内皮機能障害に対する同種間葉系ヒト幹細胞注入療法。
この研究の目的は、同種間葉系幹細胞 (MSC) が、プラセボと比較して、症候性 IHD を有する 2 型糖尿病患者の骨髄前駆細胞の救出を通じて、全身および冠動脈内皮の修復を促進するという仮説を検証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上であること (男性および女性)。
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- -症候性虚血性心疾患（IHD）の診断と、標準治療の冠動脈造影の適応がある。
- -糖化ヘモグロビン（HbA1C）> 7％によって記録された糖尿病（DM）2型を持っているか、糖尿病の薬物療法を受けています。
除外基準:
- 18歳未満であること。
- -以前の心筋梗塞および血行再建術の病歴があります。
- ベースラインの糸球体濾過率 (GFR) が 30 ml/分未満である 1.73m2 で、腎疾患用食事療法の修正 (MDRD) 式を使用して推定されます。
- -過去3か月でヘモグロビンA1Cが8.5％を超える血糖値の制御が不十分である。
- 治療を必要とする増殖性網膜症または重度の神経障害の病歴がある。
- -標準的な外科手術（弁手術、左心室補助装置の配置を含む）または心臓弁膜症の治療のための経皮的介入（弁形成術を含む）の適応がある。
- アスピリンに対する過敏症または禁忌を知っている;ヘパリンとビバリルジンの両方。利用可能なすべての P2Y12 阻害剤 (クロピドグレル、プラスグレル、およびチカグレル)。またはゾタロリムス、コバルト、クロム、ニッケル、タングステン、アクリル、またはフルオロポリマー;または適切に前投薬できない造影剤に対する過敏症。
- -ヘマトクリット < 25%、白血球 < 2,500/マイクロリットル (uL)、または血小板値 < 100,000/uL で証明されるような血液学的異常があり、別の説明はありません (研究者の裁量による)。
- 正常の上限の 3 倍を超える酵素 (AST および ALT) によって証明されるように、肝機能障害がある。
- -出血性素因または凝固障害（INR> 1.3）があり、抗凝固療法を中止できないか、輸血を拒否します。
- 臓器移植のレシピエントであるか、臓器または細胞移植の拒絶反応の既往があります。
- -過去5年以内に悪性腫瘍の病歴がある（つまり、以前に悪性腫瘍を患っていた被験者は5年間無病でなければなりません）、治癒的に治療された基底細胞または扁平上皮癌、または子宮頸癌を除く。
- 寿命が 1 年未満に制限される状態にある。
- 過去 24 か月以内に薬物またはアルコールの乱用歴がある。
- HIV、B型肝炎表面抗原（sAg）、またはウイルス性C型肝炎の血清陽性であること。
- -治験治療またはデバイス試験に現在参加している（または過去30日以内に参加した）。
- 妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、避妊薬を服用していない。 （2種類の避妊具を使用している場合は参加できます）。
- -治験責任医師の判断で禁忌となるその他の状態 登録またはフォローアップ。
- 再狭窄または重度の石灰化を伴う冠動脈病変。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A: 同種間葉系幹細胞 (MSC) グループ
このグループの参加者は、静脈内同種ヒト間葉系幹細胞（hMSC）（1億）の単回投与を受けます。
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1 回の点滴静注
他の名前：
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実験的：グループ 2: プラセボ グループ
このグループの参加者は、プラセボ（1％HSAを添加した無細胞PlasmaLyte-A培地）注入の単回投与を受けます。
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末梢静脈内注入によって送達されるプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EPC-CFUレベル
時間枠：注入後6ヶ月
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内皮前駆細胞 (EPC) コロニー形成単位 (CFU) は血液サンプルから評価されます。
測定単位は、ウェルあたりのコロニーの平均数です。
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注入後6ヶ月
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流れ媒介直径パーセンテージ (FMD%)
時間枠：注入後6ヶ月
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FMD% は上腕動脈超音波によって測定されます。
測定単位はパーセントです。
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注入後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標的病変の内腔損失
時間枠：6ヶ月（注入後）
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定量的冠動脈造影法 (QCA) によって評価される標的病変の内腔損失。
測定単位はミリメートル (mm) です。
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6ヶ月（注入後）
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循環血管新生因子マーカーレベル
時間枠：注入後6ヶ月
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循環血管新生マーカーのレベルは血液サンプルから評価されます。
測定単位はpg/mLです
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注入後6ヶ月
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循環炎症マーカー
時間枠：注入後6ヶ月
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循環炎症マーカーは、血液サンプルから評価されます。
測定単位は pg/mL です。
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注入後6ヶ月
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シアトル狭心症アンケート (SAQ) 狭心症の頻度
時間枠：注入後6ヶ月
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SAQ は 7 項目のアンケートで、合計スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど、身体的制限が少なく、狭心症が少なく、症状の頻度が高く、生活の質が向上していることを示します。
測定単位はスケール上のスコアです。
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注入後6ヶ月
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EuroQol 5 次元 (EQ-5D) 生活の質に関するアンケート 全体的な健康状態の質問
時間枠：注入後6ヶ月
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EQ-5D 生活の質に関する質問票 全体的な健康状態の質問には、合計スコアが 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
測定単位はスケール上のスコアです。
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注入後6ヶ月
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ショートフォーム (SF) 36 アンケート 生活の質アンケート
時間枠：注入後6ヶ月
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SF 36 生活の質アンケートは、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケール スコアで構成されます。
各スケールは、0 ～ 100 のスケールのスコアに直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きいことを示し、スコアが高いほど障害が少ないことを示します。
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注入後6ヶ月
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治療中に発生した重篤な有害事象（TE-SAE）の数
時間枠：点滴後1ヶ月
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TE-SAEは、死亡、非致死性心筋梗塞（MI）、脳卒中、心不全による入院、持続性心室性不整脈（30秒以上続く心室性不整脈または血行動態の低下を伴う）または心房細動の複合体として定義されます。注入後1ヶ月。
TE-SAE は治療医師によって評価されます。
測定単位はイベント数です。
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点滴後1ヶ月
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重大な心臓有害事象（MACE）の数
時間枠：12ヶ月
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1年後の(1)死亡、(2)心血管イベントによる入院、または(3)非致死性心筋梗塞MIの複合発生率として定義されます。
MACE は治療医師によって評価されます。
測定単位はイベント数です
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12ヶ月
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治療による緊急有害事象の数
時間枠：12ヶ月
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治療医師によって評価された治療緊急有害事象 (AE) の割合が報告されます。
測定単位はイベント数です。
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12ヶ月
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異常な検査値を示した参加者の数
時間枠：12ヶ月
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臨床的に重大な血清血液学および臨床化学値の異常を示した参加者の数が報告されます。
臨床的意義は治療医によって評価されます。
測定単位は参加者数です。
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12ヶ月
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ターゲット容器に障害が発生した参加者の数
時間枠：12ヶ月
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ターゲット船舶が故障した参加者の数が報告されます。
標的血管不全は、PCI 後に標的血管に起因する血管再生、死亡、または MI に遭遇した参加者として定義されます。
測定単位は参加者数です。
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12ヶ月
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CFR で評価した経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後の冠動脈内皮機能
時間枠：6ヶ月（注入後）
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心臓カテーテル血管造影法によって測定された冠血流予備力 (CFR)。
最大冠血流量（mL/min/g）を安静時血流量（mL/min/g）で割った比率で表します。
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6ヶ月（注入後）
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FFRによるPCI後の冠動脈内皮機能の評価
時間枠：6ヶ月（注入後）
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心臓カテーテル血管造影法によって測定された血流予備量 (FFR)。
FFR は、2 つの圧力 (mmHg) の比である 0 から 1 の範囲の無次元数です。
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6ヶ月（注入後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nikolaos Spilias, MD、University of Miami
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月16日
一次修了 (実際)
2025年3月30日
研究の完了 (実際)
2025年8月26日
試験登録日
最初に提出
2021年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月26日
最初の投稿 (実際)
2021年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月29日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20200874
- 1R01HL134558-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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