Alogenní mezenchymální infuzní terapie lidských kmenových buněk pro endoteliální dysfunkci u diabetiků se symptomatickou ischemickou chorobou srdeční. (ACESO-IHD) (ACESO-IHD)
15. června 2026 aktualizováno: Joshua M Hare
Alogenní mezenchymální infuzní terapie lidských kmenových buněk pro endoteliální dysfunkci u diabetiků se symptomatickou ischemickou chorobou srdeční.
Účelem této studie je otestovat hypotézu, že alogenní mezenchymální kmenové buňky (MSC) podporují systémovou a koronární endoteliální opravu prostřednictvím záchrany progenitorů kostní dřeně u pacientů s diabetem 2. typu se symptomatickou IHD ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ≥ 18 let (muži a ženy).
- Poskytněte písemný informovaný souhlas.
- Mít diagnózu symptomatické ischemické choroby srdeční (ICHS) a indikaci ke standardní péči koronarografie.
- mít diabetes mellitus (DM) typu 2 zdokumentovaný glykovaným hemoglobinem (HbA1C) > 7 %, nebo na medikamentózní terapii diabetu.
Kritéria vyloučení:
- Být mladší 18 let.
- Mít v anamnéze předchozí infarkt myokardu a revaskularizaci.
- Mějte výchozí rychlost glomerulární filtrace (GFR) <30 ml/min 1,73 m2 odhadnutou pomocí vzorce Modification of Diet for Renal Disease (MDRD).
- Mít špatně kontrolované hladiny glukózy v krvi s hemoglobinem A1C > 8,5 % v předchozích 3 měsících.
- Máte v anamnéze proliferativní retinopatii nebo těžkou neuropatii vyžadující lékařskou léčbu.
- Mít indikaci pro standardní chirurgický zákrok (včetně operace chlopně, umístění levokomorového pomocného zařízení) nebo perkutánní intervenci pro léčbu chlopenního onemocnění srdce (včetně valvuloplastiky).
- Máte známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na aspirin; jak heparin, tak bivalirudin; všechny dostupné inhibitory P2Y12 (klopidogrel, prasugrel a tikagrelor); nebo jakýkoli zotarolimus, kobalt, chrom, nikl, wolfram, akryl nebo fluorpolymery; nebo přecitlivělost na kontrastní látky, které nelze adekvátně premedikovat.
- Mít hematologickou abnormalitu doloženou hematokritem < 25 %, počtem bílých krvinek < 2 500/mikrolitr (ul) nebo hodnotami krevních destiček < 100 000/ul bez dalšího vysvětlení (dle uvážení zkoušejícího).
- Mají jaterní dysfunkci, o čemž svědčí enzymy (AST a ALT) vyšší než trojnásobek horní hranice normálu.
- Mají krvácivou diatézu nebo koagulopatii (INR > 1,3), nemohou být vyřazeni z antikoagulační léčby nebo odmítají krevní transfuze.
- Být příjemcem transplantovaného orgánu nebo mít v anamnéze odmítnutí transplantovaného orgánu nebo buněk.
- Mají klinickou anamnézu malignity během posledních 5 let (tj. jedinci s předchozí malignitou musí být bez onemocnění po dobu 5 let), kromě kurativního léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu nebo cervikálního karcinomu.
- Mít stav, který omezuje životnost na < 1 rok.
- Máte v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 24 měsíců.
- Být sérově pozitivní na HIV, povrchový antigen hepatitidy B (sAg) nebo viremickou hepatitidu C.
- V současné době se účastníte (nebo se účastníte během předchozích 30 dnů) zkušebního terapeutického nebo zkušebního zařízení.
- Být těhotná, kojící nebo ve fertilním věku a neužívat antikoncepční léky. (Může se zúčastnit, pokud užíváte 2 formy antikoncepce).
- Jakákoli jiná podmínka, která by podle úsudku zkoušejícího byla kontraindikací pro zařazení nebo sledování.
- Koronární léze s restenózou nebo silnou kalcifikací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A: Skupina alogenních mezenchymálních kmenových buněk (MSC).
Účastníci této skupiny dostanou jednorázové podání intravenózních alogenních lidských mezenchymálních kmenových buněk (hMSC) (100 milionů).
|
1 jednorázová intravenózní infuze
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Group B: Placebo Group
Participants in this group will receive a single dose of placebo (Cell-free PlasmaLyte-A medium supplemented with 1% HSA) infusion.
|
Placebo podávané periferní intravenózní infuzí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Brachial Artery Flow Mediated Diameter Percentage (FMD%)
Časové okno: Baseline, Week 2, Month 1, Month 3, and Month 6
|
FMD% is measured via brachial artery ultrasound.
The unit of measure is percent.
|
Baseline, Week 2, Month 1, Month 3, and Month 6
|
|
EPC-CFU Counts
Časové okno: Baseline, Week 2, Month 1, Month 3, and Month 6
|
Endothelial progenitor cells (EPC)-colony forming units (CFUs) will be assessed from blood samples.
The unit of measure is the average number of colonies per well.
|
Baseline, Week 2, Month 1, Month 3, and Month 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fractional Flow Reserve (FFR)
Časové okno: Baseline, Month 6
|
Fractional Flow Reserve as assessed by during cardiac catheterization angiography.
The values are presented as a ratio.
|
Baseline, Month 6
|
|
Coronary Flow Reserve (CFR)
Časové okno: Baseline, Month 6
|
Coronary Flow Reserve as assessed by during cardiac catheterization angiography.
The values are presented as a ratio.
|
Baseline, Month 6
|
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Angina Frequency (AF)
Časové okno: Baseline, Week 2, Month 1, Month 3, and Month 6
|
SAQ is a 7 item questionnaire with a total score ranging from 0-100 with the higher scores indicating less physical limitations, less angina, symptom frequency and better quality of life.
The unit of measure is score on a scale.
|
Baseline, Week 2, Month 1, Month 3, and Month 6
|
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Quality of Life (QL)
Časové okno: Baseline, Week 2, Month 1, Month 3, and Month 6
|
SAQ is a 7 item questionnaire with a total score ranging from 0-100 with the higher scores indicating less physical limitations, less angina, symptom frequency and better quality of life.
The unit of measure is score on a scale.
|
Baseline, Week 2, Month 1, Month 3, and Month 6
|
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TE-SAE)
Časové okno: 1 month post infusion
|
TE-SAEs will be defined as the composite of: death, non-fatal myocardial infarction (MI), stroke, hospitalization for heart failure, sustained ventricular arrhythmias (characterized by ventricular arrhythmias lasting longer than 30 sec or with hemodynamic compromise) or atrial fibrillation at 1 month post-infusion.
TE-SAEs will be assessed by treating physician.
The unit of measurement is the number of participants who experienced an event.
|
1 month post infusion
|
|
Number of Participants With Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Časové okno: 12 months
|
Defined as the composite incidence of (1) death, (2) hospitalization for cardiovascular events or (3) non-fatal myocardial infarction MI at 1 year.
MACE will be assessed by treating physician.
The unit of measurement is the number of participants who experienced an event.
|
12 months
|
|
Number of Participants With Target Vessel Failure
Časové okno: 12 months
|
Number of participants with target vessel failure will be reported.
Target vessel failure is defined as any participant that encounters revascularization, death, or MI attributed to the target vessel post-PCI (percutaneous coronary intervention).
The unit of measure is number of participants.
|
12 months
|
|
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events
Časové okno: 12 months
|
The number of participants who experienced a Treatment Emergent Adverse Event (AE), as assessed by study physician, will be reported.
The unit of measurement is the number of participants who experienced an event.
|
12 months
|
|
Number of Participants With Abnormal Lab Values
Časové okno: 12 months
|
Number of participants with clinically significant abnormal serum hematology and clinical chemistry values will be reported.
Clinical significance will be assessed by treating physician.
The unit of measure is number of participants.
|
12 months
|
|
Circulating Angiogenic Marker - VEGF
Časové okno: Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
|
Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) levels from serum samples.
Results are provided in units of pg/mL.
Higher levels of VEGF are associated with better cardiovascular health.
|
Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
|
|
Circulating Cytokine Biomarker - TNFα
Časové okno: Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
|
Circulating Tumor necrosis factor alpha (TNFα) levels from serum samples.
Results are provided in units of pg/mL.
Lower values are associated with reduced inflammation.
|
Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nikolaos Spilias, MD, University of Miami
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
26. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20200874
- 1R01HL134558-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .