Alogenní mezenchymální infuzní terapie lidských kmenových buněk pro endoteliální dysfunkci u diabetiků se symptomatickou ischemickou chorobou srdeční. (ACESO-IHD) (ACESO-IHD)
29. srpna 2025 aktualizováno: Joshua M Hare
Alogenní mezenchymální infuzní terapie lidských kmenových buněk pro endoteliální dysfunkci u diabetiků se symptomatickou ischemickou chorobou srdeční.
Účelem této studie je otestovat hypotézu, že alogenní mezenchymální kmenové buňky (MSC) podporují systémovou a koronární endoteliální opravu prostřednictvím záchrany progenitorů kostní dřeně u pacientů s diabetem 2. typu se symptomatickou IHD ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ≥ 18 let (muži a ženy).
- Poskytněte písemný informovaný souhlas.
- Mít diagnózu symptomatické ischemické choroby srdeční (ICHS) a indikaci ke standardní péči koronarografie.
- mít diabetes mellitus (DM) typu 2 zdokumentovaný glykovaným hemoglobinem (HbA1C) > 7 %, nebo na medikamentózní terapii diabetu.
Kritéria vyloučení:
- Být mladší 18 let.
- Mít v anamnéze předchozí infarkt myokardu a revaskularizaci.
- Mějte výchozí rychlost glomerulární filtrace (GFR) <30 ml/min 1,73 m2 odhadnutou pomocí vzorce Modification of Diet for Renal Disease (MDRD).
- Mít špatně kontrolované hladiny glukózy v krvi s hemoglobinem A1C > 8,5 % v předchozích 3 měsících.
- Máte v anamnéze proliferativní retinopatii nebo těžkou neuropatii vyžadující lékařskou léčbu.
- Mít indikaci pro standardní chirurgický zákrok (včetně operace chlopně, umístění levokomorového pomocného zařízení) nebo perkutánní intervenci pro léčbu chlopenního onemocnění srdce (včetně valvuloplastiky).
- Máte známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na aspirin; jak heparin, tak bivalirudin; všechny dostupné inhibitory P2Y12 (klopidogrel, prasugrel a tikagrelor); nebo jakýkoli zotarolimus, kobalt, chrom, nikl, wolfram, akryl nebo fluorpolymery; nebo přecitlivělost na kontrastní látky, které nelze adekvátně premedikovat.
- Mít hematologickou abnormalitu doloženou hematokritem < 25 %, počtem bílých krvinek < 2 500/mikrolitr (ul) nebo hodnotami krevních destiček < 100 000/ul bez dalšího vysvětlení (dle uvážení zkoušejícího).
- Mají jaterní dysfunkci, o čemž svědčí enzymy (AST a ALT) vyšší než trojnásobek horní hranice normálu.
- Mají krvácivou diatézu nebo koagulopatii (INR > 1,3), nemohou být vyřazeni z antikoagulační léčby nebo odmítají krevní transfuze.
- Být příjemcem transplantovaného orgánu nebo mít v anamnéze odmítnutí transplantovaného orgánu nebo buněk.
- Mají klinickou anamnézu malignity během posledních 5 let (tj. jedinci s předchozí malignitou musí být bez onemocnění po dobu 5 let), kromě kurativního léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu nebo cervikálního karcinomu.
- Mít stav, který omezuje životnost na < 1 rok.
- Máte v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 24 měsíců.
- Být sérově pozitivní na HIV, povrchový antigen hepatitidy B (sAg) nebo viremickou hepatitidu C.
- V současné době se účastníte (nebo se účastníte během předchozích 30 dnů) zkušebního terapeutického nebo zkušebního zařízení.
- Být těhotná, kojící nebo ve fertilním věku a neužívat antikoncepční léky. (Může se zúčastnit, pokud užíváte 2 formy antikoncepce).
- Jakákoli jiná podmínka, která by podle úsudku zkoušejícího byla kontraindikací pro zařazení nebo sledování.
- Koronární léze s restenózou nebo silnou kalcifikací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A: Skupina alogenních mezenchymálních kmenových buněk (MSC).
Účastníci této skupiny dostanou jednorázové podání intravenózních alogenních lidských mezenchymálních kmenových buněk (hMSC) (100 milionů).
|
1 jednorázová intravenózní infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2: Skupina placeba
Účastníci v této skupině dostanou jednu dávku infuze placeba (Cell-free PlasmaLyte-A medium doplněné 1% HSA).
|
Placebo podávané periferní intravenózní infuzí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně EPC-CFU
Časové okno: 6 měsíců po infuzi
|
Endoteliální progenitorové buňky (EPC) - jednotky tvořící kolonie (CFU) budou hodnoceny ze vzorků krve.
Jednotkou měření je průměrný počet kolonií na jamku.
|
6 měsíců po infuzi
|
|
Procento průměru zprostředkovaného tokem (FMD %)
Časové okno: 6 měsíců po infuzi
|
FMD % se měří ultrazvukem brachiální tepny.
Měrnou jednotkou jsou procenta.
|
6 měsíců po infuzi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta lumenu cílové léze
Časové okno: 6 měsíců (po infuzi)
|
Ztráta lumenu cílové léze hodnocená pomocí kvantitativní koronární angiografie (QCA).
Jednotkou měření jsou milimetry (mm).
|
6 měsíců (po infuzi)
|
|
Hladiny markerů cirkulujících angiogenních faktorů
Časové okno: 6 měsíců po infuzi
|
Hladiny cirkulujících angiogenních markerů budou hodnoceny ze vzorků krve.
Jednotkou měření je pg/ml
|
6 měsíců po infuzi
|
|
Cirkulující zánětlivé markery
Časové okno: 6 měsíců po infuzi
|
Cirkulující zánětlivé markery včetně budou hodnoceny ze vzorků krve.
Jednotkou měření je pg/ml.
|
6 měsíců po infuzi
|
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Frekvence anginy
Časové okno: 6 měsíců po infuzi
|
SAQ je dotazník o 7 položkách s celkovým skóre v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na menší fyzická omezení, menší anginu pectoris, frekvenci symptomů a lepší kvalitu života.
Měrnou jednotkou je skóre na stupnici.
|
6 měsíců po infuzi
|
|
EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) Dotazník kvality života Otázka celkového zdravotního stavu
Časové okno: 6 měsíců po infuzi
|
EQ-5D Dotazník kvality života Otázka celkového zdravotního stavu má celkové skóre v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Měrnou jednotkou je skóre na stupnici.
|
6 měsíců po infuzi
|
|
Short Form (SF) 36 Dotazník Dotazník kvality života
Časové okno: 6 měsíců po infuzi
|
Dotazník kvality života SF 36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich části.
Každá stupnice je přímo transformována na skóre na stupnici 0-100.
Nižší skóre znamená větší postižení a vyšší skóre znamená menší postižení.
|
6 měsíců po infuzi
|
|
Počet závažných nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TE-SAE)
Časové okno: 1 měsíc po infuzi
|
TE-SAE budou definovány jako složený z: úmrtí, nefatálního infarktu myokardu (MI), cévní mozkové příhody, hospitalizace pro srdeční selhání, trvalých komorových arytmií (charakterizovaných komorovými arytmiemi trvajícími déle než 30 sekund nebo s hemodynamickým kompromisem) nebo fibrilace síní 1 měsíc po infuzi.
TE-SAE posoudí ošetřující lékař.
Měrnou jednotkou je počet událostí.
|
1 měsíc po infuzi
|
|
Počet hlavních nežádoucích srdečních příhod (MACE)
Časové okno: 12 měsíců
|
Definováno jako složená incidence (1) úmrtí, (2) hospitalizace pro kardiovaskulární příhody nebo (3) nefatálního infarktu myokardu MI po 1 roce.
MACE posoudí ošetřující lékař.
Měrnou jednotkou je počet událostí
|
12 měsíců
|
|
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě
Časové okno: 12 měsíců
|
Budou hlášeny četnosti nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (AE) podle hodnocení ošetřujícího lékaře.
Měrnou jednotkou je počet událostí.
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: 12 měsíců
|
Bude uveden počet účastníků s klinicky významnými abnormálními hodnotami hematologie séra a klinické chemie.
Klinický význam posoudí ošetřující lékař.
Měrnou jednotkou je počet účastníků.
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků se selháním cílového plavidla
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet účastníků se selháním cílového plavidla bude hlášen.
Selhání cílové cévy je definováno jako jakýkoli účastník, který se po PCI setká s revaskularizací, smrtí nebo IM přisuzovaným cílové cévě.
Měrnou jednotkou je počet účastníků.
|
12 měsíců
|
|
Endoteliální funkce koronární arterie po perkutánní koronární intervenci (PCI) hodnocená pomocí CFR
Časové okno: 6 měsíců (po infuzi)
|
Rezerva koronárního průtoku (CFR) měřená pomocí srdeční katetrizační angiografie.
Hodnota je vyjádřena jako poměr, který se vypočítá vydělením maximálního koronárního průtoku krve (ml/min/g) klidovým průtokem krve (ml/min/g)
|
6 měsíců (po infuzi)
|
|
Endoteliální funkce koronární arterie po PCI hodnocená pomocí FFR
Časové okno: 6 měsíců (po infuzi)
|
Frakční průtoková rezerva (FFR) měřená pomocí srdeční katetrizační angiografie.
FFR je bezrozměrné číslo, které se pohybuje od 0 do 1, což je poměr dvou tlaků (mmHg).
|
6 měsíců (po infuzi)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nikolaos Spilias, MD, University of Miami
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
26. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20200874
- 1R01HL134558-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .