Allogeeninen mesenkymaalinen ihmisen kantasoluinfuusioterapia endoteelihäiriöiden hoitoon diabeetikoilla, joilla on oireinen iskeeminen sydänsairaus. (ACESO-IHD) (ACESO-IHD)
maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Joshua M Hare
Allogeeninen mesenkymaalinen ihmisen kantasoluinfuusioterapia endoteelihäiriöiden hoitoon diabeetikoilla, joilla on oireinen iskeeminen sydänsairaus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan allogeeniset mesenkymaaliset kantasolut (MSC) edistävät systeemistä ja sepelvaltimon endoteelin korjausta pelastamalla luuytimen progenitorit tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on oireinen IHD, verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla ≥ 18-vuotias (miehet ja naiset).
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
- Sinulla on oireisen iskeemisen sydänsairauden (IHD) diagnoosi ja indikaatio tavanomaiseen sepelvaltimon angiografiaan.
- Sinulla on tyypin 2 diabetes mellitus (DM) dokumentoitu glykoituneen hemoglobiinin (HbA1C) > 7 % perusteella tai diabeteksen lääkehoidossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ole alle 18-vuotias.
- Sinulla on aiemmin ollut sydäninfarkti ja revaskularisaatio.
- Perustason glomerulussuodatusnopeus (GFR) <30 ml/min 1,73 m2, joka on arvioitu käyttämällä munuaistaudin ruokavalion muutoksen (MDRD) kaavaa.
- Verensokeriarvot ovat olleet huonosti hallinnassa ja hemoglobiini A1C > 8,5 % edellisten 3 kuukauden aikana.
- Sinulla on ollut proliferatiivinen retinopatia tai vakava neuropatia, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa.
- Sinulla on indikaatio tavanomaiseen hoitoon liittyvään kirurgiseen (mukaan lukien läppäleikkaus, vasemman kammion apulaitteen sijoittaminen) tai perkutaaniseen interventioon sydänläppäsairauksien hoitoon (mukaan lukien läppäplastia).
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille; sekä hepariini että bivalirudiini; kaikki saatavilla olevat P2Y12-estäjät (klopidogreeli, prasugreeli ja tikagrelori); tai mikä tahansa zotarolimuusi, koboltti, kromi, nikkeli, volframi, akryyli tai fluoripolymeerit; tai yliherkkyys varjoaineille, joita ei voida esilääkittää riittävästi.
- Sinulla on hematologinen poikkeavuus, jonka todistaa hematokriitti < 25 %, valkosolut < 2500/mikrolitra (uL) tai verihiutalearvot < 100 000/ul ilman muuta selitystä (tutkijan harkinnan mukaan).
- Sinulla on maksan vajaatoiminta, minkä osoittavat entsyymit (AST ja ALAT) yli kolme kertaa normaalin ylärajaa suuremmat.
- Sinulla on verenvuotodiateesi tai koagulopatia (INR > 1,3), häntä ei voida lopettaa antikoagulaatiohoidosta tai hän kieltäytyy verensiirroista.
- Ole elinsiirron saaja tai sinulla on ollut elin- tai solusiirteen hylkimisreaktio.
- Sinulla on ollut kliininen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (eli henkilöillä, joilla on aiempi pahanlaatuisuus, on oltava taudista 5 vuoden ajan), lukuun ottamatta parantavasti hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa.
- Sinulla on sairaus, joka rajoittaa käyttöiän < 1 vuoteen.
- Sinulla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisten 24 kuukauden aikana.
- Ole seerumipositiivinen HIV:lle, hepatiitti B:n pinta-antigeenille (sAg) tai vireemiselle hepatiitti C:lle.
- Osallistua parhaillaan (tai viimeisten 30 päivän aikana) tutkittavaan terapeuttiseen tai laitekokeeseen.
- Ole raskaana, imetä tai olet hedelmällisessä iässä, etkä käytä ehkäisylääkkeitä. (Voi osallistua, jos käytät kahta ehkäisymenetelmää).
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan arvion mukaan olisi vasta-aihe ilmoittautumiselle tai seurannalle.
- Sepelvaltimon leesiot, joihin liittyy restenoosi tai voimakas kalkkiutuminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: Allogeenisten mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat kerta-annoksen suonensisäisesti allogeenisia ihmisen mesenkymaalisia kantasoluja (hMSC) (100 miljoonaa).
|
1 kertainfuusio laskimoon
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Group B: Placebo Group
Participants in this group will receive a single dose of placebo (Cell-free PlasmaLyte-A medium supplemented with 1% HSA) infusion.
|
Plasebo annetaan perifeerisenä laskimonsisäisenä infuusiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Brachial Artery Flow Mediated Diameter Percentage (FMD%)
Aikaikkuna: Baseline, Week 2, Month 1, Month 3, and Month 6
|
FMD% is measured via brachial artery ultrasound.
The unit of measure is percent.
|
Baseline, Week 2, Month 1, Month 3, and Month 6
|
|
EPC-CFU Counts
Aikaikkuna: Baseline, Week 2, Month 1, Month 3, and Month 6
|
Endothelial progenitor cells (EPC)-colony forming units (CFUs) will be assessed from blood samples.
The unit of measure is the average number of colonies per well.
|
Baseline, Week 2, Month 1, Month 3, and Month 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fractional Flow Reserve (FFR)
Aikaikkuna: Baseline, Month 6
|
Fractional Flow Reserve as assessed by during cardiac catheterization angiography.
The values are presented as a ratio.
|
Baseline, Month 6
|
|
Coronary Flow Reserve (CFR)
Aikaikkuna: Baseline, Month 6
|
Coronary Flow Reserve as assessed by during cardiac catheterization angiography.
The values are presented as a ratio.
|
Baseline, Month 6
|
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Angina Frequency (AF)
Aikaikkuna: Baseline, Week 2, Month 1, Month 3, and Month 6
|
SAQ is a 7 item questionnaire with a total score ranging from 0-100 with the higher scores indicating less physical limitations, less angina, symptom frequency and better quality of life.
The unit of measure is score on a scale.
|
Baseline, Week 2, Month 1, Month 3, and Month 6
|
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Quality of Life (QL)
Aikaikkuna: Baseline, Week 2, Month 1, Month 3, and Month 6
|
SAQ is a 7 item questionnaire with a total score ranging from 0-100 with the higher scores indicating less physical limitations, less angina, symptom frequency and better quality of life.
The unit of measure is score on a scale.
|
Baseline, Week 2, Month 1, Month 3, and Month 6
|
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TE-SAE)
Aikaikkuna: 1 month post infusion
|
TE-SAEs will be defined as the composite of: death, non-fatal myocardial infarction (MI), stroke, hospitalization for heart failure, sustained ventricular arrhythmias (characterized by ventricular arrhythmias lasting longer than 30 sec or with hemodynamic compromise) or atrial fibrillation at 1 month post-infusion.
TE-SAEs will be assessed by treating physician.
The unit of measurement is the number of participants who experienced an event.
|
1 month post infusion
|
|
Number of Participants With Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Aikaikkuna: 12 months
|
Defined as the composite incidence of (1) death, (2) hospitalization for cardiovascular events or (3) non-fatal myocardial infarction MI at 1 year.
MACE will be assessed by treating physician.
The unit of measurement is the number of participants who experienced an event.
|
12 months
|
|
Number of Participants With Target Vessel Failure
Aikaikkuna: 12 months
|
Number of participants with target vessel failure will be reported.
Target vessel failure is defined as any participant that encounters revascularization, death, or MI attributed to the target vessel post-PCI (percutaneous coronary intervention).
The unit of measure is number of participants.
|
12 months
|
|
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events
Aikaikkuna: 12 months
|
The number of participants who experienced a Treatment Emergent Adverse Event (AE), as assessed by study physician, will be reported.
The unit of measurement is the number of participants who experienced an event.
|
12 months
|
|
Number of Participants With Abnormal Lab Values
Aikaikkuna: 12 months
|
Number of participants with clinically significant abnormal serum hematology and clinical chemistry values will be reported.
Clinical significance will be assessed by treating physician.
The unit of measure is number of participants.
|
12 months
|
|
Circulating Angiogenic Marker - VEGF
Aikaikkuna: Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
|
Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) levels from serum samples.
Results are provided in units of pg/mL.
Higher levels of VEGF are associated with better cardiovascular health.
|
Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
|
|
Circulating Cytokine Biomarker - TNFα
Aikaikkuna: Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
|
Circulating Tumor necrosis factor alpha (TNFα) levels from serum samples.
Results are provided in units of pg/mL.
Lower values are associated with reduced inflammation.
|
Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nikolaos Spilias, MD, University of Miami
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20200874
- 1R01HL134558-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat, Australia, Uusi Seelanti
-
Meir Medical CenterValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, ei-insuliiniriippuvainen | Diabetes mellitus, suun hypoglykeemisestä hoidosta | Aikuisten tyypin diabetes mellitusIsrael
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
KOS Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Prediabetes | Diabetes mellitus, tyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaValmisDiabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Aikuisten alkava diabetes mellitus | Insuliinista riippumaton diabetes mellitus | Ei-insuliiniriippuvainen diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiDiabetes mellitus | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Diabetes mellitus tyyppi II | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Diabetes, Autoimmuuni | Tyypin 1 diabetes (T1D) | Tyypin 2 diabetes insuliinilla | Diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
Insulet CorporationRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitusUnkari, Venäjän federaatio, Saksa, Puola, Japani, Yhdysvallat, Suomi