Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allogeeninen mesenkymaalinen ihmisen kantasoluinfuusioterapia endoteelihäiriöiden hoitoon diabeetikoilla, joilla on oireinen iskeeminen sydänsairaus. (ACESO-IHD) (ACESO-IHD)

perjantai 29. elokuuta 2025 päivittänyt: Joshua M Hare

Allogeeninen mesenkymaalinen ihmisen kantasoluinfuusioterapia endoteelihäiriöiden hoitoon diabeetikoilla, joilla on oireinen iskeeminen sydänsairaus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan allogeeniset mesenkymaaliset kantasolut (MSC) edistävät systeemistä ja sepelvaltimon endoteelin korjausta pelastamalla luuytimen progenitorit tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on oireinen IHD, verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Olla ≥ 18-vuotias (miehet ja naiset).
  2. Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
  3. Sinulla on oireisen iskeemisen sydänsairauden (IHD) diagnoosi ja indikaatio tavanomaiseen sepelvaltimon angiografiaan.
  4. Sinulla on tyypin 2 diabetes mellitus (DM) dokumentoitu glykoituneen hemoglobiinin (HbA1C) > 7 % perusteella tai diabeteksen lääkehoidossa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ole alle 18-vuotias.
  2. Sinulla on aiemmin ollut sydäninfarkti ja revaskularisaatio.
  3. Perustason glomerulussuodatusnopeus (GFR) <30 ml/min 1,73 m2, joka on arvioitu käyttämällä munuaistaudin ruokavalion muutoksen (MDRD) kaavaa.
  4. Verensokeriarvot ovat olleet huonosti hallinnassa ja hemoglobiini A1C > 8,5 % edellisten 3 kuukauden aikana.
  5. Sinulla on ollut proliferatiivinen retinopatia tai vakava neuropatia, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa.
  6. Sinulla on indikaatio tavanomaiseen hoitoon liittyvään kirurgiseen (mukaan lukien läppäleikkaus, vasemman kammion apulaitteen sijoittaminen) tai perkutaaniseen interventioon sydänläppäsairauksien hoitoon (mukaan lukien läppäplastia).
  7. Sinulla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille; sekä hepariini että bivalirudiini; kaikki saatavilla olevat P2Y12-estäjät (klopidogreeli, prasugreeli ja tikagrelori); tai mikä tahansa zotarolimuusi, koboltti, kromi, nikkeli, volframi, akryyli tai fluoripolymeerit; tai yliherkkyys varjoaineille, joita ei voida esilääkittää riittävästi.
  8. Sinulla on hematologinen poikkeavuus, jonka todistaa hematokriitti < 25 %, valkosolut < 2500/mikrolitra (uL) tai verihiutalearvot < 100 000/ul ilman muuta selitystä (tutkijan harkinnan mukaan).
  9. Sinulla on maksan vajaatoiminta, minkä osoittavat entsyymit (AST ja ALAT) yli kolme kertaa normaalin ylärajaa suuremmat.
  10. Sinulla on verenvuotodiateesi tai koagulopatia (INR > 1,3), häntä ei voida lopettaa antikoagulaatiohoidosta tai hän kieltäytyy verensiirroista.
  11. Ole elinsiirron saaja tai sinulla on ollut elin- tai solusiirteen hylkimisreaktio.
  12. Sinulla on ollut kliininen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (eli henkilöillä, joilla on aiempi pahanlaatuisuus, on oltava taudista 5 vuoden ajan), lukuun ottamatta parantavasti hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa.
  13. Sinulla on sairaus, joka rajoittaa käyttöiän < 1 vuoteen.
  14. Sinulla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisten 24 kuukauden aikana.
  15. Ole seerumipositiivinen HIV:lle, hepatiitti B:n pinta-antigeenille (sAg) tai vireemiselle hepatiitti C:lle.
  16. Osallistua parhaillaan (tai viimeisten 30 päivän aikana) tutkittavaan terapeuttiseen tai laitekokeeseen.
  17. Ole raskaana, imetä tai olet hedelmällisessä iässä, etkä käytä ehkäisylääkkeitä. (Voi osallistua, jos käytät kahta ehkäisymenetelmää).
  18. Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan arvion mukaan olisi vasta-aihe ilmoittautumiselle tai seurannalle.
  19. Sepelvaltimon leesiot, joihin liittyy restenoosi tai voimakas kalkkiutuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A: Allogeenisten mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat kerta-annoksen suonensisäisesti allogeenisia ihmisen mesenkymaalisia kantasoluja (hMSC) (100 miljoonaa).
Lääke: 100 miljoonaa allogeenistä mesenkymaalista ihmisen kantasolua
1 kertainfuusio laskimoon
Muut nimet:
  • allo-ihmisen mesenkymaaliset kantasolut (hMSC:t)
  • kantasoluja
Kokeellinen: Ryhmä 2: Placebo-ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat yhden annoksen lumelääkettä (soluton PlasmaLyte-A-elatusaine, jota on täydennetty 1 % HSA:lla).
Muut: Plasebo
Plasebo annetaan perifeerisenä laskimonsisäisenä infuusiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EPC-CFU-tasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta infuusion jälkeen
Endoteelisolut (EPC) -kolonia muodostavat yksiköt (CFU:t) arvioidaan verinäytteistä. Mittayksikkö on pesäkkeiden keskimääräinen lukumäärä kaivoa kohti.
6 kuukautta infuusion jälkeen
Virtausvälitteisen halkaisijan prosenttiosuus (FMD %)
Aikaikkuna: 6 kuukautta infuusion jälkeen
Suu- ja sorkkatautiprosentti mitataan olkapäävaltimon ultraäänellä. Mittayksikkö on prosenttia.
6 kuukautta infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdevaurion luumenin menetys
Aikaikkuna: 6 kuukautta (infuusion jälkeen)
Kohdevaurion luumenin menetys kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA) arvioituna. Mittayksikkö on millimetri (mm).
6 kuukautta (infuusion jälkeen)
Verenkierron angiogeeniset tekijät merkkiainetasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta infuusion jälkeen
Verenkierron angiogeeniset markkerit määritetään verinäytteistä. Mittayksikkö on pg/ml
6 kuukautta infuusion jälkeen
Kiertyvät tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 6 kuukautta infuusion jälkeen
Verinäytteistä mitataan kiertävät tulehdusmerkkiaineet, mukaan lukien. Mittayksikkö on pg/ml.
6 kuukautta infuusion jälkeen
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Angina pectoris Frequency
Aikaikkuna: 6 kuukautta infuusion jälkeen
SAQ on 7 kohdan kyselylomake, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän fyysisiä rajoituksia, vähemmän angina pectoria, oireiden esiintymistiheyttä ja parempaa elämänlaatua. Mittayksikkö on pisteet asteikolla.
6 kuukautta infuusion jälkeen
EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) Elämänlaatukyselylomake Yleistä terveydentilaa koskeva kysymys
Aikaikkuna: 6 kuukautta infuusion jälkeen
EQ-5D Life Quality Questionnaire Kokonaisterveystilanne -kysymyksen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Mittayksikkö on pisteet asteikolla.
6 kuukautta infuusion jälkeen
Lyhyt lomake (SF) 36 Questionnaire Life Quality Questionnaire
Aikaikkuna: 6 kuukautta infuusion jälkeen
SF 36 Life Quality Questionnaire koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat osion kysymysten painotettuja summia. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan pistemääräksi asteikolla 0-100. Pienemmät pisteet osoittavat enemmän vammaisuutta ja korkeammat pisteet vähemmän vammaisuutta.
6 kuukautta infuusion jälkeen
Hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä (TE-SAE)
Aikaikkuna: 1 kuukausi infuusion jälkeen
TE-SAE:t määritellään seuraavien tekijöiden yhdistelmäksi: kuolema, ei-kuolematon sydäninfarkti (MI), aivohalvaus, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, pitkittynyt kammiorytmi (joille on ominaista yli 30 sekuntia kestävät kammiorytmihäiriöt tai hemodynaamiset häiriöt) tai eteisvärinä 1 kk infuusion jälkeen. TE-SAE:t arvioi hoitava lääkäri. Mittayksikkö on tapahtumien määrä.
1 kuukausi infuusion jälkeen
Merkittävien sydänhaittatapahtumien määrä (MACE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritelty (1) kuoleman, (2) sairaalahoidon kardiovaskulaaristen tapahtumien vuoksi tai (3) ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin MI:n yhdistetty ilmaantuvuus 1 vuoden kuluttua. Hoitava lääkäri arvioi MACE:n. Mittayksikkö on tapahtumien määrä
12 kuukautta
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) määrät, jotka hoitava lääkäri on arvioinut, raportoidaan. Mittayksikkö on tapahtumien määrä.
12 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratorioarvot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitseviä poikkeavia seerumin hematologisia ja kliinisen kemian arvoja. Kliinisen merkityksen arvioi hoitava lääkäri. Mittayksikkö on osallistujamäärä.
12 kuukautta
Osallistujien määrä, joiden kohdealus epäonnistui
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on kohdealuksen vika, ilmoitetaan. Kohdesuonen vajaatoiminta määritellään jokaiseksi osallistujaksi, joka kohtaa revaskularisaatiota, kuoleman tai MI:n, joka johtuu kohdesuoneen PCI:n jälkeen. Mittayksikkö on osallistujamäärä.
12 kuukautta
Post-perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) sepelvaltimon endoteelin toiminta CFR:n avulla arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta (infuusion jälkeen)
Coronary Flow Reserve (CFR) mitattuna sydämen katetrointiangiografialla. Arvo ilmaistaan ​​suhdelukuna, joka lasketaan jakamalla sepelvaltimoveren maksimivirtaus (ml/min/g) lepoveren virtauksella (ml/min/g)
6 kuukautta (infuusion jälkeen)
PCI:n jälkeinen sepelvaltimon endoteelin toiminta FFR:n avulla arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta (infuusion jälkeen)
Fractional Flow Reserve (FFR) mitattuna sydämen katetrointiangiografialla. FFR on dimensioton luku, joka vaihtelee välillä 0-1, joka on kahden paineen suhde (mmHg).
6 kuukautta (infuusion jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Joshua M Hare

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Nikolaos Spilias, MD, University of Miami

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 2. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20200874
  • 1R01HL134558-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa