Terapia de Infusão de Células Tronco Humanas Mesenquimais Alogênicas para Disfunção Endotelial em Indivíduos Diabéticos com Doença Cardíaca Isquêmica Sintomática. (ACESO-IHD) (ACESO-IHD)
29 de agosto de 2025 atualizado por: Joshua M Hare
Terapia de Infusão de Células Tronco Humanas Mesenquimais Alogênicas para Disfunção Endotelial em Indivíduos Diabéticos com Doença Cardíaca Isquêmica Sintomática.
O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que células-tronco mesenquimais (MSCs) alogênicas promovem reparo endotelial sistêmico e coronário por meio do resgate de progenitores da medula óssea em pacientes diabéticos tipo 2 com DIC sintomática em comparação com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter ≥ 18 anos (masculino e feminino).
- Fornecer consentimento informado por escrito.
- Ter um diagnóstico de doença cardíaca isquêmica sintomática (DIC) e uma indicação para angiografia coronária padrão de atendimento.
- Ter Diabetes Mellitus (DM) tipo 2 documentado por hemoglobina glicada (HbA1C) > 7% ou em tratamento médico para diabetes.
Critério de exclusão:
- Ter menos de 18 anos de idade.
- Ter histórico de infarto do miocárdio e revascularização prévios.
- Ter uma taxa de filtração glomerular (TFG) basal <30 ml/min 1,73m2 estimada usando a fórmula Modificação da Dieta para Doença Renal (MDRD).
- Ter níveis de glicose no sangue mal controlados com hemoglobina A1C > 8,5% nos últimos 3 meses.
- Tem histórico de retinopatia proliferativa ou neuropatia grave que requer tratamento médico.
- Ter indicação de tratamento cirúrgico padrão (incluindo cirurgia valvular, colocação de dispositivo de assistência ventricular esquerda) ou intervenção percutânea para o tratamento de doença cardíaca valvular (incluindo valvoplastia).
- Têm hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação à aspirina; tanto heparina como bivalirudina; todos os inibidores P2Y12 disponíveis (clopidogrel, prasugrel e ticagrelor); ou qualquer zotarolimus, cobalto, cromo, níquel, tungstênio, acrílico ou fluoropolímeros; ou hipersensibilidade a meios de contraste que não podem ser pré-medicados adequadamente.
- Ter uma anormalidade hematológica evidenciada por hematócrito < 25%, glóbulos brancos < 2.500/microlitro (uL) ou valores de plaquetas < 100.000/uL sem outra explicação (a critério do investigador).
- Ter disfunção hepática, evidenciada por enzimas (AST e ALT) superior a três vezes o limite superior do normal.
- Tem diátese hemorrágica ou coagulopatia (INR > 1,3), não pode ser retirado da terapia anticoagulante ou recusa transfusões de sangue.
- Seja um receptor de transplante de órgão ou tenha um histórico de rejeição de transplante de órgão ou célula.
- Ter um histórico clínico de malignidade nos últimos 5 anos (ou seja, indivíduos com malignidade anterior devem estar livres de doença por 5 anos), exceto carcinoma basocelular ou espinocelular tratado curativamente ou carcinoma cervical.
- Tem uma condição que limita a vida útil a < 1 ano.
- Ter um histórico de abuso de drogas ou álcool nos últimos 24 meses.
- Ser soropositivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B (sAg) ou hepatite C virêmica.
- Estar participando atualmente (ou participado nos 30 dias anteriores) em um estudo experimental terapêutico ou de dispositivo.
- Estar grávida, amamentando ou em idade fértil e não estiver tomando medicamentos anticoncepcionais. (Pode participar se estiver usando 2 formas de contraceptivos).
- Qualquer outra condição que, no julgamento do Investigador, seria uma contra-indicação para inscrição ou acompanhamento.
- Lesões coronárias com reestenose ou calcificação intensa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A: Grupo de Células-Tronco Mesenquimais Alogênicas (MSCs)
Os participantes deste grupo receberão uma única administração intravenosa de células-tronco mesenquimais humanas alogênicas (hMSCs) (100 milhões).
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1 única infusão intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2: Grupo Placebo
Os participantes deste grupo receberão uma dose única de infusão de placebo (meio Cell-free PlasmaLyte-A suplementado com 1% de HSA).
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Placebo administrado por infusão intravenosa periférica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de EPC-CFU
Prazo: 6 meses após a infusão
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Células progenitoras endoteliais (EPC) - unidades formadoras de colônias (UFCs) serão avaliadas a partir de amostras de sangue.
A unidade de medida é o número médio de colônias por poço.
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6 meses após a infusão
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Porcentagem do diâmetro mediado pelo fluxo (FMD%)
Prazo: 6 meses após a infusão
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A FMD% é medida por meio de ultrassom da artéria braquial.
A unidade de medida é porcentagem.
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6 meses após a infusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de lúmen da lesão alvo
Prazo: 6 meses (pós-infusão)
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Perda de lúmen da lesão alvo avaliada por angiografia coronária quantitativa (QCA).
A unidade de medida é milímetros (mm).
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6 meses (pós-infusão)
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Níveis de marcadores de fatores angiogênicos circulantes
Prazo: 6 meses após a infusão
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Os níveis de marcadores angiogênicos circulantes serão avaliados a partir de amostras de sangue.
A unidade de medida é pg/mL
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6 meses após a infusão
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Marcadores inflamatórios circulantes
Prazo: 6 meses após a infusão
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Marcadores inflamatórios circulantes, inclusive, serão avaliados a partir de amostras de sangue.
A unidade de medida é pg/mL.
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6 meses após a infusão
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Questionário de Angina de Seattle (SAQ) Frequência de Angina
Prazo: 6 meses após a infusão
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O SAQ é um questionário de 7 itens com pontuação total variando de 0 a 100, sendo que as pontuações mais altas indicam menos limitações físicas, menos angina, frequência de sintomas e melhor qualidade de vida.
A unidade de medida é a pontuação em uma escala.
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6 meses após a infusão
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EuroQol 5 Dimensão (EQ-5D) Questionário de qualidade de vida Pergunta geral sobre estado de saúde
Prazo: 6 meses após a infusão
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A questão do estado geral de saúde do questionário de qualidade de vida EQ-5D tem uma pontuação total que varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
A unidade de medida é a pontuação em uma escala.
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6 meses após a infusão
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Questionário Short Form (SF) 36 Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: 6 meses após a infusão
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O Questionário de Qualidade de Vida SF 36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção.
Cada escala é diretamente transformada em uma pontuação numa escala de 0 a 100.
Pontuações mais baixas indicam maior incapacidade e pontuações mais altas indicam menos incapacidade.
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6 meses após a infusão
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Número de eventos adversos graves emergentes do tratamento (TE-SAE)
Prazo: 1 mês após a infusão
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TE-SAEs serão definidos como o composto de: morte, infarto do miocárdio (IM) não fatal, acidente vascular cerebral, hospitalização por insuficiência cardíaca, arritmias ventriculares sustentadas (caracterizadas por arritmias ventriculares com duração superior a 30 segundos ou com comprometimento hemodinâmico) ou fibrilação atrial 1 mês após a infusão.
TE-SAEs serão avaliados pelo médico assistente.
A unidade de medida é o número de eventos.
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1 mês após a infusão
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Número de eventos cardíacos adversos importantes (MACE)
Prazo: 12 meses
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Definido como a incidência composta de (1) morte, (2) hospitalização por eventos cardiovasculares ou (3) infarto do miocárdio não fatal em 1 ano.
MACE será avaliado pelo médico assistente.
A unidade de medida é o número de eventos
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12 meses
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 12 meses
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As taxas de eventos adversos (EA) emergentes do tratamento, conforme avaliadas pelo médico assistente, serão relatadas.
A unidade de medida é o número de eventos.
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12 meses
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Número de participantes com valores laboratoriais anormais
Prazo: 12 meses
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O número de participantes com hematologia sérica anormal clinicamente significativa e valores de química clínica serão relatados.
A significância clínica será avaliada pelo médico assistente.
A unidade de medida é o número de participantes.
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12 meses
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Número de participantes com falha na embarcação alvo
Prazo: 12 meses
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O número de participantes com falha na embarcação alvo será relatado.
A falha do vaso alvo é definida como qualquer participante que encontre revascularização, morte ou IM atribuído ao vaso alvo pós-ICP.
A unidade de medida é o número de participantes.
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12 meses
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Função endotelial da artéria coronária pós-intervenção coronária percutânea (ICP) avaliada via CFR
Prazo: 6 meses (pós-infusão)
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Reserva de fluxo coronário (CFR) medida por angiografia por cateterismo cardíaco.
O valor é expresso como uma razão calculada dividindo o fluxo sanguíneo coronariano máximo (mL/min/g) pelo fluxo sanguíneo em repouso (mL/min/g)
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6 meses (pós-infusão)
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Função endotelial da artéria coronária pós-ICP avaliada via FFR
Prazo: 6 meses (pós-infusão)
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Reserva de fluxo fracionário (FFR) medida por angiografia por cateterismo cardíaco.
FFR é um número adimensional que varia de 0 a 1, que é uma razão entre duas pressões (mmHg).
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6 meses (pós-infusão)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nikolaos Spilias, MD, University of Miami
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
26 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20200874
- 1R01HL134558-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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