Terapia de Infusão de Células Tronco Humanas Mesenquimais Alogênicas para Disfunção Endotelial em Indivíduos Diabéticos com Doença Cardíaca Isquêmica Sintomática. (ACESO-IHD) (ACESO-IHD)
15 de junho de 2026 atualizado por: Joshua M Hare
Terapia de Infusão de Células Tronco Humanas Mesenquimais Alogênicas para Disfunção Endotelial em Indivíduos Diabéticos com Doença Cardíaca Isquêmica Sintomática.
O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que células-tronco mesenquimais (MSCs) alogênicas promovem reparo endotelial sistêmico e coronário por meio do resgate de progenitores da medula óssea em pacientes diabéticos tipo 2 com DIC sintomática em comparação com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter ≥ 18 anos (masculino e feminino).
- Fornecer consentimento informado por escrito.
- Ter um diagnóstico de doença cardíaca isquêmica sintomática (DIC) e uma indicação para angiografia coronária padrão de atendimento.
- Ter Diabetes Mellitus (DM) tipo 2 documentado por hemoglobina glicada (HbA1C) > 7% ou em tratamento médico para diabetes.
Critério de exclusão:
- Ter menos de 18 anos de idade.
- Ter histórico de infarto do miocárdio e revascularização prévios.
- Ter uma taxa de filtração glomerular (TFG) basal <30 ml/min 1,73m2 estimada usando a fórmula Modificação da Dieta para Doença Renal (MDRD).
- Ter níveis de glicose no sangue mal controlados com hemoglobina A1C > 8,5% nos últimos 3 meses.
- Tem histórico de retinopatia proliferativa ou neuropatia grave que requer tratamento médico.
- Ter indicação de tratamento cirúrgico padrão (incluindo cirurgia valvular, colocação de dispositivo de assistência ventricular esquerda) ou intervenção percutânea para o tratamento de doença cardíaca valvular (incluindo valvoplastia).
- Têm hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação à aspirina; tanto heparina como bivalirudina; todos os inibidores P2Y12 disponíveis (clopidogrel, prasugrel e ticagrelor); ou qualquer zotarolimus, cobalto, cromo, níquel, tungstênio, acrílico ou fluoropolímeros; ou hipersensibilidade a meios de contraste que não podem ser pré-medicados adequadamente.
- Ter uma anormalidade hematológica evidenciada por hematócrito < 25%, glóbulos brancos < 2.500/microlitro (uL) ou valores de plaquetas < 100.000/uL sem outra explicação (a critério do investigador).
- Ter disfunção hepática, evidenciada por enzimas (AST e ALT) superior a três vezes o limite superior do normal.
- Tem diátese hemorrágica ou coagulopatia (INR > 1,3), não pode ser retirado da terapia anticoagulante ou recusa transfusões de sangue.
- Seja um receptor de transplante de órgão ou tenha um histórico de rejeição de transplante de órgão ou célula.
- Ter um histórico clínico de malignidade nos últimos 5 anos (ou seja, indivíduos com malignidade anterior devem estar livres de doença por 5 anos), exceto carcinoma basocelular ou espinocelular tratado curativamente ou carcinoma cervical.
- Tem uma condição que limita a vida útil a < 1 ano.
- Ter um histórico de abuso de drogas ou álcool nos últimos 24 meses.
- Ser soropositivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B (sAg) ou hepatite C virêmica.
- Estar participando atualmente (ou participado nos 30 dias anteriores) em um estudo experimental terapêutico ou de dispositivo.
- Estar grávida, amamentando ou em idade fértil e não estiver tomando medicamentos anticoncepcionais. (Pode participar se estiver usando 2 formas de contraceptivos).
- Qualquer outra condição que, no julgamento do Investigador, seria uma contra-indicação para inscrição ou acompanhamento.
- Lesões coronárias com reestenose ou calcificação intensa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A: Grupo de Células-Tronco Mesenquimais Alogênicas (MSCs)
Os participantes deste grupo receberão uma única administração intravenosa de células-tronco mesenquimais humanas alogênicas (hMSCs) (100 milhões).
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1 única infusão intravenosa
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Group B: Placebo Group
Participants in this group will receive a single dose of placebo (Cell-free PlasmaLyte-A medium supplemented with 1% HSA) infusion.
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Placebo administrado por infusão intravenosa periférica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Brachial Artery Flow Mediated Diameter Percentage (FMD%)
Prazo: Baseline, Week 2, Month 1, Month 3, and Month 6
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FMD% is measured via brachial artery ultrasound.
The unit of measure is percent.
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Baseline, Week 2, Month 1, Month 3, and Month 6
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EPC-CFU Counts
Prazo: Baseline, Week 2, Month 1, Month 3, and Month 6
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Endothelial progenitor cells (EPC)-colony forming units (CFUs) will be assessed from blood samples.
The unit of measure is the average number of colonies per well.
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Baseline, Week 2, Month 1, Month 3, and Month 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fractional Flow Reserve (FFR)
Prazo: Baseline, Month 6
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Fractional Flow Reserve as assessed by during cardiac catheterization angiography.
The values are presented as a ratio.
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Baseline, Month 6
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Coronary Flow Reserve (CFR)
Prazo: Baseline, Month 6
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Coronary Flow Reserve as assessed by during cardiac catheterization angiography.
The values are presented as a ratio.
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Baseline, Month 6
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Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Angina Frequency (AF)
Prazo: Baseline, Week 2, Month 1, Month 3, and Month 6
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SAQ is a 7 item questionnaire with a total score ranging from 0-100 with the higher scores indicating less physical limitations, less angina, symptom frequency and better quality of life.
The unit of measure is score on a scale.
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Baseline, Week 2, Month 1, Month 3, and Month 6
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Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Quality of Life (QL)
Prazo: Baseline, Week 2, Month 1, Month 3, and Month 6
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SAQ is a 7 item questionnaire with a total score ranging from 0-100 with the higher scores indicating less physical limitations, less angina, symptom frequency and better quality of life.
The unit of measure is score on a scale.
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Baseline, Week 2, Month 1, Month 3, and Month 6
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Number of Participants With Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TE-SAE)
Prazo: 1 month post infusion
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TE-SAEs will be defined as the composite of: death, non-fatal myocardial infarction (MI), stroke, hospitalization for heart failure, sustained ventricular arrhythmias (characterized by ventricular arrhythmias lasting longer than 30 sec or with hemodynamic compromise) or atrial fibrillation at 1 month post-infusion.
TE-SAEs will be assessed by treating physician.
The unit of measurement is the number of participants who experienced an event.
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1 month post infusion
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Number of Participants With Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Prazo: 12 months
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Defined as the composite incidence of (1) death, (2) hospitalization for cardiovascular events or (3) non-fatal myocardial infarction MI at 1 year.
MACE will be assessed by treating physician.
The unit of measurement is the number of participants who experienced an event.
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12 months
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Number of Participants With Target Vessel Failure
Prazo: 12 months
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Number of participants with target vessel failure will be reported.
Target vessel failure is defined as any participant that encounters revascularization, death, or MI attributed to the target vessel post-PCI (percutaneous coronary intervention).
The unit of measure is number of participants.
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12 months
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Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events
Prazo: 12 months
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The number of participants who experienced a Treatment Emergent Adverse Event (AE), as assessed by study physician, will be reported.
The unit of measurement is the number of participants who experienced an event.
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12 months
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Number of Participants With Abnormal Lab Values
Prazo: 12 months
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Number of participants with clinically significant abnormal serum hematology and clinical chemistry values will be reported.
Clinical significance will be assessed by treating physician.
The unit of measure is number of participants.
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12 months
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Circulating Angiogenic Marker - VEGF
Prazo: Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
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Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) levels from serum samples.
Results are provided in units of pg/mL.
Higher levels of VEGF are associated with better cardiovascular health.
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Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
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Circulating Cytokine Biomarker - TNFα
Prazo: Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
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Circulating Tumor necrosis factor alpha (TNFα) levels from serum samples.
Results are provided in units of pg/mL.
Lower values are associated with reduced inflammation.
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Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nikolaos Spilias, MD, University of Miami
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
26 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20200874
- 1R01HL134558-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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