Terapia di infusione di cellule staminali umane mesenchimali allogeniche per la disfunzione endoteliale in soggetti diabetici con cardiopatia ischemica sintomatica. (ACESO-IHD) (ACESO-IHD)
20 settembre 2023 aggiornato da: Carlos Enrique Alfonso, MD, University of Miami
Terapia di infusione di cellule staminali umane mesenchimali allogeniche per la disfunzione endoteliale in soggetti diabetici con cardiopatia ischemica sintomatica.
Lo scopo di questo studio è testare l'ipotesi che le cellule staminali mesenchimali allogeniche (MSC) promuovano la riparazione endoteliale sistemica e coronarica attraverso il salvataggio dei progenitori del midollo osseo nei pazienti diabetici di tipo 2 con IHD sintomatica rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Carlos E Alfonso, MD
- Numero di telefono: (305) 2437589
- Email: calfonso@med.miami.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Russell G Saltzman, MSPH
- Numero di telefono: 305-243-1152
- Email: R.Saltzman@med.miami.edu
Luoghi di studio
-
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Reclutamento
- University of Miami
-
Contatto:
- Russell G Saltzman, MSPH
- Numero di telefono: 305-243-1152
- Email: R.Saltzman@med.miami.edu
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Contatto:
- Carlos E Alfonso, MD
- Numero di telefono: 305-243-5554
- Email: calfonso@med.miami.edu
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Investigatore principale:
- Carlos E Alfonso, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere ≥ 18 anni (maschi e femmine).
- Fornire il consenso informato scritto.
- Avere una diagnosi di cardiopatia ischemica sintomatica (IHD) e un'indicazione per l'angiografia coronarica standard di cura.
- Avere diabete mellito (DM) di tipo 2 documentato da emoglobina glicata (HbA1C) > 7% o in terapia medica per il diabete.
Criteri di esclusione:
- Avere meno di 18 anni.
- Avere una storia di precedente infarto miocardico e rivascolarizzazione.
- Avere una velocità di filtrazione glomerulare (GFR) al basale <30 ml/min 1,73 m2 stimata utilizzando la formula Modification of Diet for Renal Disease (MDRD).
- Avere livelli di glucosio nel sangue scarsamente controllati con emoglobina A1C > 8,5% nei 3 mesi precedenti.
- Avere una storia di retinopatia proliferativa o grave neuropatia che richieda un trattamento medico.
- Avere un'indicazione per l'intervento chirurgico standard (inclusa la chirurgia valvolare, posizionamento del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra) o percutaneo per il trattamento della cardiopatia valvolare (inclusa la valvuloplastica).
- Hanno conosciuto ipersensibilità o controindicazione all'aspirina; sia eparina che bivalirudina; tutti gli inibitori P2Y12 disponibili (clopidogrel, prasugrel e ticagrelor); o qualsiasi zotarolimus, cobalto, cromo, nichel, tungsteno, acrilico o fluoropolimero; o ipersensibilità ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati.
- Avere un'anomalia ematologica come evidenziato da ematocrito <25%, globuli bianchi <2.500/microlitro (uL) o valori piastrinici <100.000/uL senza altra spiegazione (a discrezione dello sperimentatore).
- Avere disfunzione epatica, come evidenziato da enzimi (AST e ALT) superiori a tre volte il limite superiore della norma.
- Hanno una diatesi emorragica o una coagulopatia (INR > 1,3), non possono essere sospesi dalla terapia anticoagulante o rifiuteranno le trasfusioni di sangue.
- Essere un destinatario di trapianto di organi o avere una storia di rigetto di trapianto di organi o cellule.
- Avere una storia clinica di tumore maligno negli ultimi 5 anni (ovvero, i soggetti con precedente tumore maligno devono essere liberi da malattia da 5 anni), ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose trattato in modo curativo o del carcinoma cervicale.
- Avere una condizione che limita la durata della vita a <1 anno.
- Avere una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 24 mesi.
- Siero positivo per HIV, antigene di superficie dell'epatite B (sAg) o epatite C viremica.
- Partecipare attualmente (o aver partecipato nei 30 giorni precedenti) a una sperimentazione terapeutica o di dispositivo sperimentale.
- Essere incinta, allattare o in età fertile e non assumere farmaci contraccettivi. (Può partecipare se su 2 forme di contraccettivi).
- Qualsiasi altra condizione che a giudizio dello sperimentatore costituirebbe una controindicazione all'arruolamento o al follow-up.
- Lesioni coronariche con restenosi o pesanti calcificazioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A: gruppo di cellule staminali mesenchimali allogeniche (MSC).
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una singola somministrazione di cellule staminali mesenchimali umane allogeniche per via endovenosa (hMSC) (100 milioni).
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1 singola infusione endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 2: gruppo placebo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una singola dose di infusione di placebo (PlasmaLyte-A senza cellule integrato con 1% di HSA).
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Placebo somministrato tramite infusione endovenosa periferica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione endoteliale dell'arteria coronarica post-intervento coronarico percutaneo (PCI) valutata tramite CFR
Lasso di tempo: 6 mesi (post-infusione)
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Riserva di flusso coronarico (CFR) misurata tramite angiografia di cateterizzazione cardiaca
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6 mesi (post-infusione)
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Funzione endoteliale dell'arteria coronarica post-PCI valutata tramite FFR
Lasso di tempo: 6 mesi (post infusione)
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Riserva di flusso frazionale (FFR) misurata mediante angiografia di cateterismo cardiaco
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6 mesi (post infusione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita del lume della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 6 mesi (post-infusione)
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Perdita del lume della lesione target valutata mediante angiografia coronarica quantitativa (QCA).
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6 mesi (post-infusione)
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Percentuale del diametro mediata dal flusso (FMD%)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infusione
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La percentuale di afta epizootica viene misurata tramite ecografia dell'arteria brachiale
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6 mesi dopo l'infusione
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Livelli EPC-CFU
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infusione
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Cellule progenitrici endoteliali (EPC)-unità formanti colonie (CFU) saranno valutate da campioni di sangue.
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6 mesi dopo l'infusione
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Livelli dei marker dei fattori angiogenici circolanti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infusione
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I livelli di marcatori angiogenici circolanti tra cui la proteina chinasi B, il fattore 1 derivato dalle cellule stromali (SDF-1), Notch, il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) e le unità formanti colonie (CFU) saranno valutati dai campioni di sangue.
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6 mesi dopo l'infusione
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Marcatori infiammatori circolanti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infusione
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I marcatori infiammatori circolanti tra cui Cluster of Differentiation (CD) 3 CD 25 o CD 3 CD 69 saranno valutati da campioni di sangue.
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6 mesi dopo l'infusione
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Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Frequenza dell'angina
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infusione
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Il SAQ è un questionario a 7 voci con un punteggio totale compreso tra 0 e 100 con i punteggi più alti che indicano meno limiti fisici, meno angina, frequenza dei sintomi e migliore qualità della vita.
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6 mesi dopo l'infusione
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EuroQol(EQ)-5 Dimension (5D) Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infusione
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Il questionario EQ-5D sulla qualità della vita ha un punteggio totale compreso tra 0 e 10 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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6 mesi dopo l'infusione
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EQ-5D Questionario sulla qualità della vita Domanda sullo stato di salute generale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infusione
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Questionario sulla qualità della vita EQ-5D La domanda sullo stato di salute generale ha un punteggio totale compreso tra 0 e 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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6 mesi dopo l'infusione
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Modulo breve (SF) 36 Questionario Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infusione
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SF 36 Quality of Life Questionnaire è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione.
Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala 0-100.
Punteggi più bassi indicano maggiore disabilità e punteggi più alti indicano meno disabilità.
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6 mesi dopo l'infusione
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Questionario sull'indice internazionale della funzione erettile (IIEF).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infusione
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IIEF è un questionario di 15 item che deve essere compilato solo dai maschi, con punteggi compresi tra 0 e 75.
Punteggi più alti indicano una migliore funzione sessuale maschile/qualità della vita.
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6 mesi dopo l'infusione
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Questionario sulla qualità della vita sessuale - femmine (SQOL-F).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infusione
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Il questionario SQOL-F è un questionario di 18 voci in cui alle partecipanti di sesso femminile viene chiesto di registrare le risposte su una scala Likert a 6 punti (completamente d'accordo o completamente in disaccordo).
Il punteggio totale può variare da 18 a 108.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita sessuale femminile.
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6 mesi dopo l'infusione
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Incidenza di eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TE-SAE)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'infusione
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Gli TE-SAE saranno definiti come l'insieme di: morte, infarto del miocardio (IM) non fatale, ictus, ricovero per insufficienza cardiaca, aritmie ventricolari sostenute o fibrillazione atriale.
I TE-SAE saranno valutati dal medico curante.
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1 mese dopo l'infusione
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Incidenza di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Definita come l'incidenza composita di (1) morte, (2) ospedalizzazione per eventi cardiovascolari o (3) IM non fatale.
Il MACE sarà valutato dal medico curante.
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12 mesi
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Tassi di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verranno riportati i tassi di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento valutati dal medico curante.
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12 mesi
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Numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verrà riportato il numero di partecipanti con ematologia sierica anormale clinicamente significativa e valori di chimica clinica.
Il significato clinico sarà valutato dal medico curante.
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12 mesi
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Numero di partecipanti con avaria della nave bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verrà segnalato il numero di partecipanti con fallimento della nave bersaglio.
Il fallimento del vaso target è definito come qualsiasi partecipante che incontra rivascolarizzazione, morte o IM attribuito al vaso target post-PCI
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carlos E Alfonso, MD, University of Miami
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 agosto 2021
Completamento primario (Stimato)
16 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
16 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20200874
- 1R01HL134558-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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