Terapia di infusione di cellule staminali umane mesenchimali allogeniche per la disfunzione endoteliale in soggetti diabetici con cardiopatia ischemica sintomatica. (ACESO-IHD) (ACESO-IHD)
15 giugno 2026 aggiornato da: Joshua M Hare
Terapia di infusione di cellule staminali umane mesenchimali allogeniche per la disfunzione endoteliale in soggetti diabetici con cardiopatia ischemica sintomatica.
Lo scopo di questo studio è testare l'ipotesi che le cellule staminali mesenchimali allogeniche (MSC) promuovano la riparazione endoteliale sistemica e coronarica attraverso il salvataggio dei progenitori del midollo osseo nei pazienti diabetici di tipo 2 con IHD sintomatica rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere ≥ 18 anni (maschi e femmine).
- Fornire il consenso informato scritto.
- Avere una diagnosi di cardiopatia ischemica sintomatica (IHD) e un'indicazione per l'angiografia coronarica standard di cura.
- Avere diabete mellito (DM) di tipo 2 documentato da emoglobina glicata (HbA1C) > 7% o in terapia medica per il diabete.
Criteri di esclusione:
- Avere meno di 18 anni.
- Avere una storia di precedente infarto miocardico e rivascolarizzazione.
- Avere una velocità di filtrazione glomerulare (GFR) al basale <30 ml/min 1,73 m2 stimata utilizzando la formula Modification of Diet for Renal Disease (MDRD).
- Avere livelli di glucosio nel sangue scarsamente controllati con emoglobina A1C > 8,5% nei 3 mesi precedenti.
- Avere una storia di retinopatia proliferativa o grave neuropatia che richieda un trattamento medico.
- Avere un'indicazione per l'intervento chirurgico standard (inclusa la chirurgia valvolare, posizionamento del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra) o percutaneo per il trattamento della cardiopatia valvolare (inclusa la valvuloplastica).
- Hanno conosciuto ipersensibilità o controindicazione all'aspirina; sia eparina che bivalirudina; tutti gli inibitori P2Y12 disponibili (clopidogrel, prasugrel e ticagrelor); o qualsiasi zotarolimus, cobalto, cromo, nichel, tungsteno, acrilico o fluoropolimero; o ipersensibilità ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati.
- Avere un'anomalia ematologica come evidenziato da ematocrito <25%, globuli bianchi <2.500/microlitro (uL) o valori piastrinici <100.000/uL senza altra spiegazione (a discrezione dello sperimentatore).
- Avere disfunzione epatica, come evidenziato da enzimi (AST e ALT) superiori a tre volte il limite superiore della norma.
- Hanno una diatesi emorragica o una coagulopatia (INR > 1,3), non possono essere sospesi dalla terapia anticoagulante o rifiuteranno le trasfusioni di sangue.
- Essere un destinatario di trapianto di organi o avere una storia di rigetto di trapianto di organi o cellule.
- Avere una storia clinica di tumore maligno negli ultimi 5 anni (ovvero, i soggetti con precedente tumore maligno devono essere liberi da malattia da 5 anni), ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose trattato in modo curativo o del carcinoma cervicale.
- Avere una condizione che limita la durata della vita a <1 anno.
- Avere una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 24 mesi.
- Siero positivo per HIV, antigene di superficie dell'epatite B (sAg) o epatite C viremica.
- Partecipare attualmente (o aver partecipato nei 30 giorni precedenti) a una sperimentazione terapeutica o di dispositivo sperimentale.
- Essere incinta, allattare o in età fertile e non assumere farmaci contraccettivi. (Può partecipare se su 2 forme di contraccettivi).
- Qualsiasi altra condizione che a giudizio dello sperimentatore costituirebbe una controindicazione all'arruolamento o al follow-up.
- Lesioni coronariche con restenosi o pesanti calcificazioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A: gruppo di cellule staminali mesenchimali allogeniche (MSC).
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una singola somministrazione di cellule staminali mesenchimali umane allogeniche per via endovenosa (hMSC) (100 milioni).
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1 singola infusione endovenosa
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Group B: Placebo Group
Participants in this group will receive a single dose of placebo (Cell-free PlasmaLyte-A medium supplemented with 1% HSA) infusion.
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Placebo somministrato tramite infusione endovenosa periferica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Brachial Artery Flow Mediated Diameter Percentage (FMD%)
Lasso di tempo: Baseline, Week 2, Month 1, Month 3, and Month 6
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FMD% is measured via brachial artery ultrasound.
The unit of measure is percent.
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Baseline, Week 2, Month 1, Month 3, and Month 6
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EPC-CFU Counts
Lasso di tempo: Baseline, Week 2, Month 1, Month 3, and Month 6
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Endothelial progenitor cells (EPC)-colony forming units (CFUs) will be assessed from blood samples.
The unit of measure is the average number of colonies per well.
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Baseline, Week 2, Month 1, Month 3, and Month 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fractional Flow Reserve (FFR)
Lasso di tempo: Baseline, Month 6
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Fractional Flow Reserve as assessed by during cardiac catheterization angiography.
The values are presented as a ratio.
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Baseline, Month 6
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Coronary Flow Reserve (CFR)
Lasso di tempo: Baseline, Month 6
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Coronary Flow Reserve as assessed by during cardiac catheterization angiography.
The values are presented as a ratio.
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Baseline, Month 6
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Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Angina Frequency (AF)
Lasso di tempo: Baseline, Week 2, Month 1, Month 3, and Month 6
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SAQ is a 7 item questionnaire with a total score ranging from 0-100 with the higher scores indicating less physical limitations, less angina, symptom frequency and better quality of life.
The unit of measure is score on a scale.
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Baseline, Week 2, Month 1, Month 3, and Month 6
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Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Quality of Life (QL)
Lasso di tempo: Baseline, Week 2, Month 1, Month 3, and Month 6
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SAQ is a 7 item questionnaire with a total score ranging from 0-100 with the higher scores indicating less physical limitations, less angina, symptom frequency and better quality of life.
The unit of measure is score on a scale.
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Baseline, Week 2, Month 1, Month 3, and Month 6
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Number of Participants With Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TE-SAE)
Lasso di tempo: 1 month post infusion
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TE-SAEs will be defined as the composite of: death, non-fatal myocardial infarction (MI), stroke, hospitalization for heart failure, sustained ventricular arrhythmias (characterized by ventricular arrhythmias lasting longer than 30 sec or with hemodynamic compromise) or atrial fibrillation at 1 month post-infusion.
TE-SAEs will be assessed by treating physician.
The unit of measurement is the number of participants who experienced an event.
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1 month post infusion
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Number of Participants With Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Lasso di tempo: 12 months
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Defined as the composite incidence of (1) death, (2) hospitalization for cardiovascular events or (3) non-fatal myocardial infarction MI at 1 year.
MACE will be assessed by treating physician.
The unit of measurement is the number of participants who experienced an event.
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12 months
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Number of Participants With Target Vessel Failure
Lasso di tempo: 12 months
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Number of participants with target vessel failure will be reported.
Target vessel failure is defined as any participant that encounters revascularization, death, or MI attributed to the target vessel post-PCI (percutaneous coronary intervention).
The unit of measure is number of participants.
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12 months
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Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events
Lasso di tempo: 12 months
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The number of participants who experienced a Treatment Emergent Adverse Event (AE), as assessed by study physician, will be reported.
The unit of measurement is the number of participants who experienced an event.
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12 months
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Number of Participants With Abnormal Lab Values
Lasso di tempo: 12 months
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Number of participants with clinically significant abnormal serum hematology and clinical chemistry values will be reported.
Clinical significance will be assessed by treating physician.
The unit of measure is number of participants.
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12 months
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Circulating Angiogenic Marker - VEGF
Lasso di tempo: Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
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Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) levels from serum samples.
Results are provided in units of pg/mL.
Higher levels of VEGF are associated with better cardiovascular health.
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Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
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Circulating Cytokine Biomarker - TNFα
Lasso di tempo: Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
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Circulating Tumor necrosis factor alpha (TNFα) levels from serum samples.
Results are provided in units of pg/mL.
Lower values are associated with reduced inflammation.
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Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nikolaos Spilias, MD, University of Miami
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
26 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20200874
- 1R01HL134558-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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