Allogen mesenkymal human stamcellsinfusionsterapi för endoteldysfunktion hos diabetiker med symtomatisk ischemisk hjärtsjukdom. (ACESO-IHD) (ACESO-IHD)

Inklusionskriterier:

1. Vara ≥ 18 år (män och kvinnor).
2. Ge skriftligt informerat samtycke.
3. Har en diagnos av symtomatisk ischemisk hjärtsjukdom (IHD) och en indikation för standard-of-care koronar angiografi.
4. Har diabetes mellitus (DM) typ 2 dokumenterad av glykerat hemoglobin (HbA1C) > 7 %, eller på medicinsk behandling för diabetes.

Exklusions kriterier:

1. Var yngre än 18 år.
2. Har tidigare haft hjärtinfarkt och revaskularisering.
3. Ha en baslinje glomerulär filtrationshastighet (GFR) <30 ml/min 1,73 m2 uppskattad med hjälp av formeln Modification of Diet for Renal Disease (MDRD).
4. Har dåligt kontrollerade blodsockernivåer med hemoglobin A1C > 8,5 % under de senaste 3 månaderna.
5. Har en historia av proliferativ retinopati eller svår neuropati som kräver medicinsk behandling.
6. Ha en indikation för kirurgisk standardbehandling (inklusive klaffkirurgi, placering av vänsterkammarhjälp) eller perkutan intervention för behandling av hjärtklaffsjukdom (inklusive klaffplastik).
7. Har känd överkänslighet eller kontraindikation mot aspirin; både heparin och bivalirudin; alla tillgängliga P2Y12-hämmare (klopidogrel, prasugrel och ticagrelor); eller vilken som helst zotarolimus-, kobolt-, krom-, nickel-, volfram-, akryl- eller fluorpolymerer; eller överkänslighet mot kontrastmedel som inte kan premedicineras adekvat.
8. Har en hematologisk abnormitet som framgår av hematokrit < 25 %, vita blodkroppar < 2 500/mikroliter (uL) eller trombocytvärden < 100 000/uL utan annan förklaring (enligt prövarens bedömning).
9. Har leverdysfunktion, vilket framgår av enzymer (AST och ALAT) som är större än tre gånger den övre normalgränsen.
10. Har en blödande diates eller koagulopati (INR > 1,3), kan inte avbrytas från antikoagulationsbehandling eller kommer att vägra blodtransfusioner.
11. Vara en organtransplantationsmottagare eller ha en historia av organ- eller celltransplantatavstötning.
12. Har en klinisk historia av malignitet under de senaste 5 åren (dvs försökspersoner med tidigare malignitet måste vara sjukdomsfria i 5 år), förutom botande behandlat basalcell- eller skivepitelcancer, eller livmoderhalscancer.
13. Har ett tillstånd som begränsar livslängden till < 1 år.
14. Har en historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 24 månaderna.
15. Var serumpositiv för HIV, hepatit B ytantigen (sAg) eller viremisk hepatit C.
16. Delta för närvarande (eller deltagit under de senaste 30 dagarna) i en terapeutisk prövning eller enhetsprövning.
17. Vara gravid, ammande eller i fertil ålder och inte använda preventivmedel. (Kan delta om på 2 former av preventivmedel).
18. Varje annat villkor som enligt utredarens bedömning skulle vara en kontraindikation för inskrivning eller uppföljning.
19. Koronarskador med restenos eller kraftig förkalkning.