Инфузионная терапия аллогенными мезенхимальными стволовыми клетками человека при дисфункции эндотелия у больных сахарным диабетом с симптоматической ишемической болезнью сердца. (ACESO-IHD) (ACESO-IHD)

Критерии включения:

1. Быть ≥ 18 лет (мужчины и женщины).
2. Дать письменное информированное согласие.
3. Иметь диагноз симптоматической ишемической болезни сердца (ИБС) и показания к стандартной коронарной ангиографии.
4. Наличие сахарного диабета (СД) типа 2, подтвержденного гликированным гемоглобином (HbA1C) > 7%, или медикаментозное лечение диабета.

Критерий исключения:

1. Быть моложе 18 лет.
2. Имейте историю предшествующего инфаркта миокарда и реваскуляризации.
3. Иметь исходную скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин на площади 1,73 м2, рассчитанную с использованием формулы «Модификация диеты при заболеваниях почек» (MDRD).
4. Плохо контролируемый уровень глюкозы в крови с гемоглобином A1C> 8,5% в течение предыдущих 3 месяцев.
5. Наличие в анамнезе пролиферативной ретинопатии или тяжелой невропатии, требующей медикаментозного лечения.
6. Иметь показания к стандартному хирургическому вмешательству (включая операцию на клапане, установку вспомогательного устройства для левого желудочка) или чрескожному вмешательству для лечения порока сердца (включая вальвулопластику).
7. Известны гиперчувствительность или противопоказания к аспирину; как гепарин, так и бивалирудин; все доступные ингибиторы P2Y12 (клопидогрел, прасугрел и тикагрелор); или любой зотаролимус, кобальт, хром, никель, вольфрам, акрил или фторполимеры; или гиперчувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно премедикированы.
8. Иметь гематологическую аномалию, о чем свидетельствуют гематокрит < 25%, лейкоциты < 2500/мкл (мкл) или количество тромбоцитов < 100 000/мкл без другого объяснения (по усмотрению исследователя).
9. Имеют дисфункцию печени, о чем свидетельствуют ферменты (АСТ и АЛТ) более чем в три раза превышающие верхнюю границу нормы.
10. Наличие геморрагического диатеза или коагулопатии (МНО > 1,3), невозможность отмены антикоагулянтной терапии или отказ от переливания крови.
11. Быть реципиентом трансплантата органа или иметь историю отторжения трансплантата органов или клеток.
12. Иметь в анамнезе злокачественные новообразования в течение последних 5 лет (т. е. субъекты с предыдущим злокачественным новообразованием должны быть свободны от заболевания в течение 5 лет), за исключением радикально пролеченной базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы или карциномы шейки матки.
13. Имеют состояние, которое ограничивает продолжительность жизни до < 1 года.
14. Иметь историю злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 24 месяцев.
15. Быть сывороточно-положительным на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В (sAg) или виремический гепатит С.
16. Участвовать в настоящее время (или участвовать в течение предыдущих 30 дней) в экспериментальном испытании терапевтического средства или устройства.
17. Быть беременной, кормящей грудью или иметь детородный потенциал и не принимать противозачаточные препараты. (Возможно участие, если на 2 формах контрацепции).
18. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для регистрации или последующего наблюдения.
19. Поражения коронарных артерий с рестенозом или тяжелым кальцинозом.