Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia infuzyjna allogenicznych mezenchymalnych ludzkich komórek macierzystych w dysfunkcji śródbłonka u chorych na cukrzycę z objawową chorobą niedokrwienną serca. (ACESO-IHD) (ACESO-IHD)

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Joshua M Hare

Terapia infuzyjna allogenicznych mezenchymalnych ludzkich komórek macierzystych w dysfunkcji śródbłonka u chorych na cukrzycę z objawową chorobą niedokrwienną serca.

Celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) promują naprawę śródbłonka ogólnoustrojowego i wieńcowego poprzez ratowanie komórek progenitorowych szpiku kostnego u pacjentów z cukrzycą typu 2 z objawową chorobą niedokrwienną serca w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć ≥ 18 lat (mężczyźni i kobiety).
  2. Wyraź pisemną świadomą zgodę.
  3. Mieć rozpoznanie objawowej choroby niedokrwiennej serca (IHD) i wskazanie do standardowej koronarografii.
  4. Mieć cukrzycę typu 2 udokumentowaną na podstawie hemoglobiny glikowanej (HbA1C) > 7% lub na leczenie farmakologiczne cukrzycy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć mniej niż 18 lat.
  2. Mają historię wcześniejszego zawału mięśnia sercowego i rewaskularyzacji.
  3. Mieć wyjściowy współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <30 ml/min 1,73 m2 oszacowany za pomocą wzoru modyfikacji diety w przypadku chorób nerek (MDRD).
  4. Masz źle kontrolowany poziom glukozy we krwi z hemoglobiną A1C > 8,5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  5. Mają historię retinopatii proliferacyjnej lub ciężkiej neuropatii wymagającej leczenia.
  6. Mieć wskazanie do standardowej opieki chirurgicznej (w tym chirurgii zastawek, założenia urządzenia wspomagającego lewą komorę) lub przezskórnej interwencji w leczeniu wad zastawkowych serca (w tym walwuloplastyki).
  7. mają znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do aspiryny; zarówno heparyna, jak i biwalirudyna; wszystkie dostępne inhibitory P2Y12 (klopidogrel, prasugrel i tikagrelor); lub dowolny zotarolimus, kobalt, chrom, nikiel, wolfram, akryl lub fluoropolimery; lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być poddane odpowiedniej premedykacji.
  8. Mają nieprawidłowości hematologiczne, o czym świadczy hematokryt < 25%, liczba białych krwinek < 2500/mikrolitr (ul) lub liczba płytek krwi < 100 000/ul bez innego wyjaśnienia (według uznania badacza).
  9. Mają dysfunkcję wątroby, o czym świadczy aktywność enzymów (AST i ALT) ponad trzykrotnie przekraczająca górną granicę normy.
  10. Mają skazę krwotoczną lub koagulopatię (INR > 1,3), nie mogą być odstawieni od leczenia przeciwkrzepliwego lub odmawiają transfuzji krwi.
  11. Być biorcą przeszczepu narządu lub mieć historię odrzucenia przeszczepu narządu lub komórki.
  12. Mają historię kliniczną nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (tj. pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym muszą być wolni od choroby przez 5 lat), z wyjątkiem leczonego leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego lub raka szyjki macicy.
  13. Mieć stan, który ogranicza długość życia do < 1 roku.
  14. Masz historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
  15. Bądź w surowicy dodatni w kierunku HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (sAg) lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.
  16. Uczestniczyć obecnie (lub uczestniczyć w ciągu ostatnich 30 dni) w eksperymentalnym badaniu terapeutycznym lub urządzeniu.
  17. Być w ciąży, karmić piersią lub być w wieku rozrodczym i nie przyjmować leków antykoncepcyjnych. (Może uczestniczyć, jeśli stosuje 2 formy antykoncepcji).
  18. Wszelkie inne warunki, które w ocenie badacza byłyby przeciwwskazaniem do włączenia do badania lub obserwacji.
  19. Zmiany w naczyniach wieńcowych z restenozą lub dużymi zwapnieniami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: Grupa allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC).
Uczestnicy tej grupy otrzymają pojedyncze podanie dożylne allogenicznych ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych (hMSC) (100 milionów).
Lek: 100 milionów allogenicznych mezenchymalnych ludzkich komórek macierzystych
1 pojedynczy wlew dożylny
Inne nazwy:
  • allo-ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste (hMSC)
  • komórki macierzyste
Komparator placebo: Group B: Placebo Group
Participants in this group will receive a single dose of placebo (Cell-free PlasmaLyte-A medium supplemented with 1% HSA) infusion.
Inny: Placebo
Placebo dostarczane w obwodowej infuzji dożylnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brachial Artery Flow Mediated Diameter Percentage (FMD%)
Ramy czasowe: Baseline, Week 2, Month 1, Month 3, and Month 6
FMD% is measured via brachial artery ultrasound. The unit of measure is percent.
Baseline, Week 2, Month 1, Month 3, and Month 6
EPC-CFU Counts
Ramy czasowe: Baseline, Week 2, Month 1, Month 3, and Month 6
Endothelial progenitor cells (EPC)-colony forming units (CFUs) will be assessed from blood samples. The unit of measure is the average number of colonies per well.
Baseline, Week 2, Month 1, Month 3, and Month 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fractional Flow Reserve (FFR)
Ramy czasowe: Baseline, Month 6
Fractional Flow Reserve as assessed by during cardiac catheterization angiography. The values are presented as a ratio.
Baseline, Month 6
Coronary Flow Reserve (CFR)
Ramy czasowe: Baseline, Month 6
Coronary Flow Reserve as assessed by during cardiac catheterization angiography. The values are presented as a ratio.
Baseline, Month 6
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Angina Frequency (AF)
Ramy czasowe: Baseline, Week 2, Month 1, Month 3, and Month 6
SAQ is a 7 item questionnaire with a total score ranging from 0-100 with the higher scores indicating less physical limitations, less angina, symptom frequency and better quality of life. The unit of measure is score on a scale.
Baseline, Week 2, Month 1, Month 3, and Month 6
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Quality of Life (QL)
Ramy czasowe: Baseline, Week 2, Month 1, Month 3, and Month 6
SAQ is a 7 item questionnaire with a total score ranging from 0-100 with the higher scores indicating less physical limitations, less angina, symptom frequency and better quality of life. The unit of measure is score on a scale.
Baseline, Week 2, Month 1, Month 3, and Month 6
Number of Participants With Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TE-SAE)
Ramy czasowe: 1 month post infusion
TE-SAEs will be defined as the composite of: death, non-fatal myocardial infarction (MI), stroke, hospitalization for heart failure, sustained ventricular arrhythmias (characterized by ventricular arrhythmias lasting longer than 30 sec or with hemodynamic compromise) or atrial fibrillation at 1 month post-infusion. TE-SAEs will be assessed by treating physician. The unit of measurement is the number of participants who experienced an event.
1 month post infusion
Number of Participants With Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Ramy czasowe: 12 months
Defined as the composite incidence of (1) death, (2) hospitalization for cardiovascular events or (3) non-fatal myocardial infarction MI at 1 year. MACE will be assessed by treating physician. The unit of measurement is the number of participants who experienced an event.
12 months
Number of Participants With Target Vessel Failure
Ramy czasowe: 12 months
Number of participants with target vessel failure will be reported. Target vessel failure is defined as any participant that encounters revascularization, death, or MI attributed to the target vessel post-PCI (percutaneous coronary intervention). The unit of measure is number of participants.
12 months
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events
Ramy czasowe: 12 months
The number of participants who experienced a Treatment Emergent Adverse Event (AE), as assessed by study physician, will be reported. The unit of measurement is the number of participants who experienced an event.
12 months
Number of Participants With Abnormal Lab Values
Ramy czasowe: 12 months
Number of participants with clinically significant abnormal serum hematology and clinical chemistry values will be reported. Clinical significance will be assessed by treating physician. The unit of measure is number of participants.
12 months
Circulating Angiogenic Marker - VEGF
Ramy czasowe: Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) levels from serum samples. Results are provided in units of pg/mL. Higher levels of VEGF are associated with better cardiovascular health.
Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
Circulating Cytokine Biomarker - TNFα
Ramy czasowe: Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
Circulating Tumor necrosis factor alpha (TNFα) levels from serum samples. Results are provided in units of pg/mL. Lower values are associated with reduced inflammation.
Baseline, Month 1, Month 3, Month 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joshua M Hare

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Nikolaos Spilias, MD, University of Miami

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20200874
  • 1R01HL134558-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj