Terapia infuzyjna allogenicznych mezenchymalnych ludzkich komórek macierzystych w dysfunkcji śródbłonka u chorych na cukrzycę z objawową chorobą niedokrwienną serca. (ACESO-IHD) (ACESO-IHD)
29 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Joshua M Hare
Terapia infuzyjna allogenicznych mezenchymalnych ludzkich komórek macierzystych w dysfunkcji śródbłonka u chorych na cukrzycę z objawową chorobą niedokrwienną serca.
Celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) promują naprawę śródbłonka ogólnoustrojowego i wieńcowego poprzez ratowanie komórek progenitorowych szpiku kostnego u pacjentów z cukrzycą typu 2 z objawową chorobą niedokrwienną serca w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć ≥ 18 lat (mężczyźni i kobiety).
- Wyraź pisemną świadomą zgodę.
- Mieć rozpoznanie objawowej choroby niedokrwiennej serca (IHD) i wskazanie do standardowej koronarografii.
- Mieć cukrzycę typu 2 udokumentowaną na podstawie hemoglobiny glikowanej (HbA1C) > 7% lub na leczenie farmakologiczne cukrzycy.
Kryteria wyłączenia:
- Mieć mniej niż 18 lat.
- Mają historię wcześniejszego zawału mięśnia sercowego i rewaskularyzacji.
- Mieć wyjściowy współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <30 ml/min 1,73 m2 oszacowany za pomocą wzoru modyfikacji diety w przypadku chorób nerek (MDRD).
- Masz źle kontrolowany poziom glukozy we krwi z hemoglobiną A1C > 8,5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Mają historię retinopatii proliferacyjnej lub ciężkiej neuropatii wymagającej leczenia.
- Mieć wskazanie do standardowej opieki chirurgicznej (w tym chirurgii zastawek, założenia urządzenia wspomagającego lewą komorę) lub przezskórnej interwencji w leczeniu wad zastawkowych serca (w tym walwuloplastyki).
- mają znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do aspiryny; zarówno heparyna, jak i biwalirudyna; wszystkie dostępne inhibitory P2Y12 (klopidogrel, prasugrel i tikagrelor); lub dowolny zotarolimus, kobalt, chrom, nikiel, wolfram, akryl lub fluoropolimery; lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być poddane odpowiedniej premedykacji.
- Mają nieprawidłowości hematologiczne, o czym świadczy hematokryt < 25%, liczba białych krwinek < 2500/mikrolitr (ul) lub liczba płytek krwi < 100 000/ul bez innego wyjaśnienia (według uznania badacza).
- Mają dysfunkcję wątroby, o czym świadczy aktywność enzymów (AST i ALT) ponad trzykrotnie przekraczająca górną granicę normy.
- Mają skazę krwotoczną lub koagulopatię (INR > 1,3), nie mogą być odstawieni od leczenia przeciwkrzepliwego lub odmawiają transfuzji krwi.
- Być biorcą przeszczepu narządu lub mieć historię odrzucenia przeszczepu narządu lub komórki.
- Mają historię kliniczną nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (tj. pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym muszą być wolni od choroby przez 5 lat), z wyjątkiem leczonego leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego lub raka szyjki macicy.
- Mieć stan, który ogranicza długość życia do < 1 roku.
- Masz historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
- Bądź w surowicy dodatni w kierunku HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (sAg) lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.
- Uczestniczyć obecnie (lub uczestniczyć w ciągu ostatnich 30 dni) w eksperymentalnym badaniu terapeutycznym lub urządzeniu.
- Być w ciąży, karmić piersią lub być w wieku rozrodczym i nie przyjmować leków antykoncepcyjnych. (Może uczestniczyć, jeśli stosuje 2 formy antykoncepcji).
- Wszelkie inne warunki, które w ocenie badacza byłyby przeciwwskazaniem do włączenia do badania lub obserwacji.
- Zmiany w naczyniach wieńcowych z restenozą lub dużymi zwapnieniami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A: Grupa allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC).
Uczestnicy tej grupy otrzymają pojedyncze podanie dożylne allogenicznych ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych (hMSC) (100 milionów).
|
1 pojedynczy wlew dożylny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Grupa placebo
Uczestnicy w tej grupie otrzymają pojedynczą dawkę infuzji placebo (pożywka bez komórek PlasmaLyte-A uzupełniona 1% HSA).
|
Placebo dostarczane w obwodowej infuzji dożylnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy EPC-CFU
Ramy czasowe: 6 miesięcy po infuzji
|
Jednostki tworzące kolonie (CFU) śródbłonkowych komórek progenitorowych (EPC) będą oceniane na podstawie próbek krwi.
Jednostką miary jest średnia liczba kolonii w dołku.
|
6 miesięcy po infuzji
|
|
Procent średnicy za pośrednictwem przepływu (FMD%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po infuzji
|
FMD% mierzy się za pomocą USG tętnicy ramiennej.
Jednostką miary jest procent.
|
6 miesięcy po infuzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Docelowa utrata światła zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy (po infuzji)
|
Ubytek światła docelowej zmiany oceniany za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej (QCA).
Jednostką miary są milimetry (mm).
|
6 miesięcy (po infuzji)
|
|
Poziomy markerów krążących czynników angiogennych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po infuzji
|
Poziomy krążących markerów angiogennych będą oceniane na podstawie próbek krwi.
Jednostką miary jest pg/ml
|
6 miesięcy po infuzji
|
|
Krążące markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po infuzji
|
Krążące markery stanu zapalnego, w tym, zostaną ocenione na podstawie próbek krwi.
Jednostką miary jest pg/ml.
|
6 miesięcy po infuzji
|
|
Kwestionariusz dławicy Seattle (SAQ) Częstotliwość dławicy piersiowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po infuzji
|
SAQ to kwestionariusz składający się z 7 pozycji, którego łączny wynik mieści się w zakresie 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze ograniczenia fizyczne, mniejszą dławicę piersiową, częstotliwość objawów i lepszą jakość życia.
Jednostką miary jest wynik na skali.
|
6 miesięcy po infuzji
|
|
Kwestionariusz jakości życia EuroQol 5 (EQ-5D) Pytanie dotyczące ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po infuzji
|
Kwestionariusz Jakości Życia EQ-5D Pytanie o ogólny stan zdrowia ma łączny wynik w zakresie 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Jednostką miary jest wynik na skali.
|
6 miesięcy po infuzji
|
|
Formularz skrócony (SF) 36 Kwestionariusz Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po infuzji
|
Kwestionariusz Jakości Życia SF 36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które stanowią ważoną sumę pytań w danej sekcji.
Każda skala jest bezpośrednio przekształcana na wynik w skali 0-100.
Niższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność, a wyższe wyniki wskazują na mniejszą niepełnosprawność.
|
6 miesięcy po infuzji
|
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TE-SAE)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po infuzji
|
TE-SAE będą definiowane jako złożenie: zgonu, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, udaru mózgu, hospitalizacji z powodu niewydolności serca, utrwalonych komorowych zaburzeń rytmu (charakteryzujących się komorowymi zaburzeniami rytmu trwającymi dłużej niż 30 sekund lub z zaburzeniami hemodynamicznymi) lub migotaniem przedsionków w 1 miesiąc po infuzji.
TE-SAE zostaną ocenione przez lekarza prowadzącego.
Jednostką miary jest liczba zdarzeń.
|
1 miesiąc po infuzji
|
|
Liczba poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdefiniowany jako złożona częstość występowania (1) zgonów, (2) hospitalizacji z powodu zdarzeń sercowo-naczyniowych lub (3) zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem w ciągu 1 roku.
MACE będzie oceniany przez lekarza prowadzącego.
Jednostką miary jest liczba zdarzeń
|
12 miesięcy
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zostaną podane częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE) wynikających z leczenia, ocenione przez lekarza prowadzącego.
Jednostką miary jest liczba zdarzeń.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wartościami hematologii i chemii klinicznej surowicy.
Znaczenie kliniczne zostanie ocenione przez lekarza prowadzącego.
Jednostką miary jest liczba uczestników.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła awaria statku docelowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiła awaria statku docelowego.
Niewydolność naczynia docelowego definiuje się jako każdego uczestnika, u którego doszło do rewaskularyzacji, zgonu lub zawału serca przypisanego do naczynia docelowego po PCI.
Jednostką miary jest liczba uczestników.
|
12 miesięcy
|
|
Czynność śródbłonka tętnic wieńcowych oceniana za pomocą CFR po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy (po infuzji)
|
Rezerwa przepływu wieńcowego (CFR) mierzona za pomocą angiografii cewnikowej serca.
Wartość wyraża się jako stosunek obliczony poprzez podzielenie maksymalnego przepływu wieńcowego (ml/min/g) przez spoczynkowy przepływ krwi (ml/min/g)
|
6 miesięcy (po infuzji)
|
|
Czynność śródbłonka tętnic wieńcowych po PCI oceniana za pomocą FFR
Ramy czasowe: 6 miesięcy (po infuzji)
|
Ułamkowa rezerwa przepływu (FFR) mierzona za pomocą angiografii cewnikowej serca.
FFR to bezwymiarowa liczba z zakresu od 0 do 1, która jest stosunkiem dwóch ciśnień (mmHg).
|
6 miesięcy (po infuzji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nikolaos Spilias, MD, University of Miami
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20200874
- 1R01HL134558-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Laval UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia