증상이 있는 허혈성 심장 질환이 있는 당뇨병 환자의 내피 기능 장애에 대한 동종 간엽 인간 줄기 세포 주입 요법. (ACESO-IHD) (ACESO-IHD)
2025년 8월 29일 업데이트: Joshua M Hare
증상이 있는 허혈성 심장 질환이 있는 당뇨병 환자의 내피 기능 장애에 대한 동종 간엽 인간 줄기 세포 주입 요법.
이 연구의 목적은 동종이계 중간엽 줄기세포(MSCs)가 위약과 비교하여 증상이 있는 IHD가 있는 제2형 당뇨병 환자에서 골수 전구체의 구조를 통해 전신 및 관상 내피 복구를 촉진한다는 가설을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상이어야 합니다(남녀 모두).
- 서면 동의서를 제공합니다.
- 증상이 있는 허혈성 심장 질환(IHD) 진단을 받고 표준 치료 관상 동맥 조영술에 적응증이 있어야 합니다.
- 당화혈색소(HbA1C) > 7%로 기록된 제2형 당뇨병(DM)이 있거나 당뇨병 치료를 받고 있습니다.
제외 기준:
- 18세 미만이어야 합니다.
- 이전의 심근경색 및 재혈관화의 병력이 있어야 합니다.
- MDRD(Modification of Diet for Renal Disease) 공식을 사용하여 추정한 기준선 사구체 여과율(GFR)이 30ml/min 1.73m2 미만이어야 합니다.
- 지난 3개월 동안 헤모글로빈 A1C > 8.5%로 혈당 수치가 잘 조절되지 않았습니다.
- 치료가 필요한 증식성 망막병증 또는 중증 신경병증 병력이 있는 경우.
- 표준 치료 수술(판막 수술, 좌심실 보조 장치 배치 포함) 또는 판막 심장 질환 치료를 위한 경피 중재술(판막 성형술 포함)에 적응증이 있는 경우.
- 아스피린에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있는 경우 헤파린 및 비발리루딘 모두; 이용 가능한 모든 P2Y12 억제제(클로피도그렐, 프라수그렐 및 티카그렐로); 또는 임의의 조타롤리무스, 코발트, 크롬, 니켈, 텅스텐, 아크릴 또는 플루오로폴리머; 또는 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제에 대한 과민증.
- 다른 설명 없이 헤마토크릿 < 25%, 백혈구 < 2,500/마이크로리터(uL) 또는 혈소판 수치 < 100,000/uL로 입증되는 혈액학적 이상이 있어야 합니다(조사자 재량에 따라).
- 정상 상한치의 3배보다 큰 효소(AST 및 ALT)로 입증되는 간 기능 장애가 있습니다.
- 출혈 체질 또는 응고병증(INR > 1.3)이 있거나 항응고 요법을 중단할 수 없거나 수혈을 거부할 것입니다.
- 장기 이식 수혜자이거나 장기 또는 세포 이식 거부 병력이 있어야 합니다.
- 근치적으로 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 종양의 임상 병력이 있어야 합니다(즉, 이전에 악성 종양이 있었던 피험자는 5년 동안 질병이 없어야 합니다).
- 수명을 1년 미만으로 제한하는 조건이 있습니다.
- 지난 24개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있습니다.
- HIV, B형 간염 표면 항원(sAg) 또는 바이러스성 C형 간염에 대해 혈청 양성이어야 합니다.
- 현재 연구용 치료제 또는 장치 시험에 참여하고 있거나 이전 30일 이내에 참여해야 합니다.
- 임신, 수유 또는 가임기여야 하며 피임약을 복용하지 않아야 합니다. (2가지 형태의 피임약을 복용 중인 경우 참여 가능).
- 조사자의 판단에 따라 등록 또는 후속 조치에 대한 금기 사항이 되는 기타 모든 조건.
- 재협착 또는 심한 석회화가 있는 관상동맥 병변.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A: 동종 간엽 줄기 세포(MSC) 그룹
이 그룹의 참가자는 정맥 동종 인간 중간엽 줄기 세포(hMSC)(1억)를 1회 투여받게 됩니다.
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1회 정맥주사
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2: 위약 그룹
이 그룹의 참가자는 위약(1% HSA가 보충된 무세포 PlasmaLyte-A 배지) 주입을 1회 투여받습니다.
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말초 정맥 주입을 통해 전달된 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EPC-CFU 수준
기간: 주입 후 6개월
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내피 전구 세포(EPC)-집락 형성 단위(CFU)는 혈액 샘플에서 평가됩니다.
측정 단위는 웰당 평균 콜로니 수입니다.
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주입 후 6개월
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유동 매개 직경 백분율(FMD%)
기간: 주입 후 6개월
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FMD%는 상완 동맥 초음파를 통해 측정됩니다.
측정 단위는 퍼센트입니다.
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주입 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 병변 루멘 손실
기간: 6개월(주입 후)
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정량적 관상동맥 조영술(QCA)로 평가한 표적 병변 내강 손실.
측정 단위는 밀리미터(mm)입니다.
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6개월(주입 후)
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순환 혈관 신생 인자 마커 수준
기간: 주입 후 6개월
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순환 혈관신생 마커 수준은 혈액 샘플로부터 평가될 것입니다.
측정 단위는 pg/mL입니다.
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주입 후 6개월
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순환 염증 마커
기간: 주입 후 6개월
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순환 염증 표지자는 혈액 샘플을 통해 평가됩니다.
측정 단위는 pg/mL입니다.
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주입 후 6개월
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시애틀 협심증 설문지(SAQ) 협심증 빈도
기간: 주입 후 6개월
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SAQ는 총점 0~100점으로 구성된 7개 항목 설문지로, 점수가 높을수록 신체적 제약이 적고, 협심증, 증상 빈도가 적고, 삶의 질이 좋음을 의미합니다.
측정 단위는 척도의 점수입니다.
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주입 후 6개월
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EuroQol 5차원(EQ-5D) 삶의 질 설문지 전반적인 건강 상태 질문
기간: 주입 후 6개월
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EQ-5D 삶의 질 설문지 전반적인 건강 상태 질문의 총점은 0~100점이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
측정 단위는 척도의 점수입니다.
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주입 후 6개월
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약식(SF) 36 설문지 삶의 질 설문지
기간: 주입 후 6개월
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SF 36 삶의 질 설문지는 해당 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다.
각 척도는 0~100 척도의 점수로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높고, 점수가 높을수록 장애가 적은 것을 의미합니다.
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주입 후 6개월
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치료로 인한 심각한 부작용(TE-SAE) 건수
기간: 주입 후 1개월
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TE-SAE는 사망, 비치명적 심근경색(MI), 뇌졸중, 심부전으로 인한 입원, 지속적인 심실성 부정맥(30초 이상 지속되거나 혈역학적 손상이 있는 심실성 부정맥이 특징) 또는 심방세동의 복합으로 정의됩니다. 주입 후 1개월째.
TE-SAE는 담당 의사가 평가합니다.
측정 단위는 이벤트 수입니다.
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주입 후 1개월
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주요 심장 이상반응(MACE) 건수
기간: 12개월
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1년 후 (1) 사망, (2) 심혈관 질환으로 인한 입원 또는 (3) 비치명적 심근경색 MI의 복합 발생률로 정의됩니다.
MACE는 담당 의사가 평가합니다.
측정 단위는 이벤트 수입니다.
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12개월
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치료 후 발생한 이상반응의 수
기간: 12개월
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치료 의사가 평가한 치료 관련 부작용(AE)의 비율이 보고될 것입니다.
측정 단위는 이벤트 수입니다.
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12개월
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비정상적인 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 12개월
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임상적으로 유의미한 비정상적인 혈청 혈액학 및 임상 화학 수치를 보이는 참가자의 수가 보고됩니다.
임상적 중요성은 담당 의사가 평가합니다.
측정 단위는 참가자 수입니다.
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12개월
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대상 혈관 고장 참가자 수
기간: 12개월
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목표 선박 고장이 발생한 참가자 수가 보고됩니다.
표적 혈관 부전은 PCI 이후 표적 혈관에 기인한 혈관 재개통, 사망 또는 MI를 경험한 참가자로 정의됩니다.
측정 단위는 참가자 수입니다.
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12개월
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CFR을 통해 평가된 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 관상동맥 내피 기능
기간: 6개월(주입 후)
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심장 카테터 혈관 조영술을 통해 측정된 관상동맥 혈류량(CFR).
값은 최대 관상동맥 혈류량(mL/min/g)을 안정 혈류량(mL/min/g)으로 나누어 계산한 비율로 표시됩니다.
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6개월(주입 후)
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FFR을 통해 평가된 PCI 이후 관상동맥 내피 기능
기간: 6개월(주입 후)
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심장 카테터 혈관 조영술을 통해 측정된 분수 흐름 예비(FFR).
FFR은 두 압력의 비율(mmHg)인 0~1 범위의 무차원 숫자입니다.
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6개월(주입 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nikolaos Spilias, MD, University of Miami
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 16일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20200874
- 1R01HL134558-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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1억 개의 동종 중간엽 인간 줄기 세포에 대한 임상 시험
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Central Hospital, Nancy, France완전한