Allogén mezenchimális humán őssejt-infúziós terápia az endothel diszfunkció kezelésére tüneti ischaemiás szívbetegségben szenvedő cukorbeteg alanyoknál. (ACESO-IHD) (ACESO-IHD)
2026. június 15. frissítette: Joshua M Hare
Allogén mezenchimális humán őssejt-infúziós terápia az endothel diszfunkció kezelésére tüneti ischaemiás szívbetegségben szenvedő cukorbeteg alanyoknál.
A tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint az allogén mezenchimális őssejtek (MSC) elősegítik a szisztémás és koszorúér endothel helyreállítását a csontvelő progenitorok megmentésével 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő szimptómás IHD-ben szenvedő betegeknél a placebóhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 évesnek kell lenni (férfiak és nők).
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
- Tüneti ischaemiás szívbetegség (IHD) diagnosztizálása és standard ellátású koszorúér angiográfia javallata.
- 2-es típusú diabetes mellitus (DM) esetén a glikált hemoglobin (HbA1C) >7%-a dokumentált, vagy a cukorbetegség orvosi kezelésében részesül.
Kizárási kritériumok:
- Legyen 18 évesnél fiatalabb.
- Korábban volt szívinfarktusa és revascularisatio.
- Az alapvonal glomeruláris filtrációs rátája (GFR) <30 ml/perc 1,73 m2, a vesebetegség étrendjének módosítása (MDRD) képlet alapján becsülve.
- Rosszul szabályozott vércukorszintje van, a hemoglobin A1C > 8,5% az elmúlt 3 hónapban.
- Ha kórtörténetében proliferatív retinopátia vagy súlyos neuropátia szerepel, amely orvosi kezelést igényel.
- Javallat van a standard ellátási műtétre (beleértve a billentyűműtétet, a bal kamrai segédeszköz elhelyezését) vagy a szívbillentyű-betegségek kezelésére szolgáló perkután beavatkozásra (beleértve a billentyűplasztikát is).
- Ha ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata az aszpirinnel szemben; mind a heparin, mind a bivalirudin; az összes elérhető P2Y12-inhibitor (clopidogrel, prasugrel és ticagrelor); vagy bármilyen zotarolimusz, kobalt, króm, nikkel, volfrám, akril vagy fluorpolimer; vagy kontrasztanyagokkal szembeni túlérzékenység, amelyet nem lehet megfelelően premedikálni.
- Hematológiai rendellenessége van, amit a hematokrit < 25%, a fehérvérsejtszám < 2500/mikroliter (uL) vagy a vérlemezkeérték < 100 000/uL bizonyít, minden további magyarázat nélkül (a vizsgáló döntése szerint).
- Májműködési zavara van, amit az enzimek (AST és ALT) bizonyítanak, amelyek több mint a normálérték felső határának háromszorosa.
- Vérzéses diathesis vagy koagulopátia (INR > 1,3), nem vonható ki az antikoaguláns kezelésből, vagy megtagadja a vérátömlesztést.
- Legyen szervátültetett személy, vagy korábban szerv- vagy sejttranszplantációs kilökődése volt.
- Az elmúlt 5 év során rosszindulatú daganata van (azaz a korábban rosszindulatú daganatos betegeknek 5 évig betegségmentesnek kell lenniük), kivéve a gyógyítólag kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómát vagy méhnyakrákot.
- Olyan állapota van, amely az élettartamot < 1 évre korlátozza.
- Az elmúlt 24 hónapban kábítószerrel vagy alkohollal visszaélt.
- Legyen szérumpozitív HIV-re, hepatitis B felületi antigénre (sAg) vagy virémiás hepatitis C-re.
- Jelenleg részt kell vennie (vagy az elmúlt 30 napon belül) egy vizsgálati terápiás vagy eszközvizsgálatban.
- Legyen terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú, és ne szedjen fogamzásgátló gyógyszereket. (Részt vehet, ha kétféle fogamzásgátlót használ).
- Bármilyen egyéb feltétel, amely a nyomozó megítélése szerint ellenjavallatot jelent a felvételre vagy a nyomon követésre.
- Resztenózissal vagy erős meszesedéssel járó koszorúér elváltozások.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport: Allogén mezenchimális őssejtek (MSC) csoport
A csoport résztvevői egyszeri intravénás allogén humán mezenchimális őssejteket (hMSC) kapnak (100 millió).
|
1 egyszeri intravénás infúzió
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Group B: Placebo Group
Participants in this group will receive a single dose of placebo (Cell-free PlasmaLyte-A medium supplemented with 1% HSA) infusion.
|
A placebót perifériás intravénás infúzióban adják be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Brachial Artery Flow Mediated Diameter Percentage (FMD%)
Időkeret: Baseline, Week 2, Month 1, Month 3, and Month 6
|
FMD% is measured via brachial artery ultrasound.
The unit of measure is percent.
|
Baseline, Week 2, Month 1, Month 3, and Month 6
|
|
EPC-CFU Counts
Időkeret: Baseline, Week 2, Month 1, Month 3, and Month 6
|
Endothelial progenitor cells (EPC)-colony forming units (CFUs) will be assessed from blood samples.
The unit of measure is the average number of colonies per well.
|
Baseline, Week 2, Month 1, Month 3, and Month 6
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fractional Flow Reserve (FFR)
Időkeret: Baseline, Month 6
|
Fractional Flow Reserve as assessed by during cardiac catheterization angiography.
The values are presented as a ratio.
|
Baseline, Month 6
|
|
Coronary Flow Reserve (CFR)
Időkeret: Baseline, Month 6
|
Coronary Flow Reserve as assessed by during cardiac catheterization angiography.
The values are presented as a ratio.
|
Baseline, Month 6
|
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Angina Frequency (AF)
Időkeret: Baseline, Week 2, Month 1, Month 3, and Month 6
|
SAQ is a 7 item questionnaire with a total score ranging from 0-100 with the higher scores indicating less physical limitations, less angina, symptom frequency and better quality of life.
The unit of measure is score on a scale.
|
Baseline, Week 2, Month 1, Month 3, and Month 6
|
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Quality of Life (QL)
Időkeret: Baseline, Week 2, Month 1, Month 3, and Month 6
|
SAQ is a 7 item questionnaire with a total score ranging from 0-100 with the higher scores indicating less physical limitations, less angina, symptom frequency and better quality of life.
The unit of measure is score on a scale.
|
Baseline, Week 2, Month 1, Month 3, and Month 6
|
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TE-SAE)
Időkeret: 1 month post infusion
|
TE-SAEs will be defined as the composite of: death, non-fatal myocardial infarction (MI), stroke, hospitalization for heart failure, sustained ventricular arrhythmias (characterized by ventricular arrhythmias lasting longer than 30 sec or with hemodynamic compromise) or atrial fibrillation at 1 month post-infusion.
TE-SAEs will be assessed by treating physician.
The unit of measurement is the number of participants who experienced an event.
|
1 month post infusion
|
|
Number of Participants With Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Időkeret: 12 months
|
Defined as the composite incidence of (1) death, (2) hospitalization for cardiovascular events or (3) non-fatal myocardial infarction MI at 1 year.
MACE will be assessed by treating physician.
The unit of measurement is the number of participants who experienced an event.
|
12 months
|
|
Number of Participants With Target Vessel Failure
Időkeret: 12 months
|
Number of participants with target vessel failure will be reported.
Target vessel failure is defined as any participant that encounters revascularization, death, or MI attributed to the target vessel post-PCI (percutaneous coronary intervention).
The unit of measure is number of participants.
|
12 months
|
|
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events
Időkeret: 12 months
|
The number of participants who experienced a Treatment Emergent Adverse Event (AE), as assessed by study physician, will be reported.
The unit of measurement is the number of participants who experienced an event.
|
12 months
|
|
Number of Participants With Abnormal Lab Values
Időkeret: 12 months
|
Number of participants with clinically significant abnormal serum hematology and clinical chemistry values will be reported.
Clinical significance will be assessed by treating physician.
The unit of measure is number of participants.
|
12 months
|
|
Circulating Angiogenic Marker - VEGF
Időkeret: Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
|
Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) levels from serum samples.
Results are provided in units of pg/mL.
Higher levels of VEGF are associated with better cardiovascular health.
|
Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
|
|
Circulating Cytokine Biomarker - TNFα
Időkeret: Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
|
Circulating Tumor necrosis factor alpha (TNFα) levels from serum samples.
Results are provided in units of pg/mL.
Lower values are associated with reduced inflammation.
|
Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nikolaos Spilias, MD, University of Miami
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. augusztus 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20200874
- 1R01HL134558-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .