Allogen mesenkymal human stamcelle-infusionsterapi til endothelial dysfunktion hos diabetikere med symptomatisk iskæmisk hjertesygdom. (ACESO-IHD) (ACESO-IHD)

Inklusionskriterier:

1. Være ≥ 18 år (mænd og kvinder).
2. Giv skriftligt informeret samtykke.
3. Har en diagnose af symptomatisk iskæmisk hjertesygdom (IHD) og en indikation for standard-of-care koronar angiografi.
4. Har diabetes mellitus (DM) type 2 dokumenteret ved glykeret hæmoglobin (HbA1C) > 7 %, eller på medicinsk behandling for diabetes.

Ekskluderingskriterier:

1. Være yngre end 18 år.
2. Har tidligere haft myokardieinfarkt og revaskularisering.
3. Få en baseline glomerulær filtrationshastighed (GFR) <30 ml/min. 1,73 m2 estimeret ved hjælp af modifikation af diæt for nyresygdom (MDRD) formlen.
4. Har dårligt kontrollerede blodsukkerniveauer med hæmoglobin A1C > 8,5 % i de foregående 3 måneder.
5. Har en historie med proliferativ retinopati eller svær neuropati, der kræver medicinsk behandling.
6. Har en indikation for standard-of-care kirurgi (herunder klapkirurgi, placering af venstre ventrikulær hjælpeanordning) eller perkutan intervention til behandling af hjerteklapsygdom (inklusive klapklap).
7. Har kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin; både heparin og bivalirudin; alle tilgængelige P2Y12-hæmmere (clopidogrel, prasugrel og ticagrelor); eller enhver zotarolimus, cobalt, chrom, nikkel, wolfram, akryl eller fluorpolymerer; eller overfølsomhed over for kontrastmidler, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
8. Har en hæmatologisk abnormitet som påvist ved hæmatokrit < 25 %, hvide blodlegemer < 2.500/mikroliter (uL) eller blodpladeværdier < 100.000/uL uden anden forklaring (efter investigors skøn).
9. Har leverdysfunktion, som det fremgår af enzymer (AST og ALAT), der er større end tre gange den øvre normalgrænse.
10. Har en blødende diatese eller koagulopati (INR > 1,3), kan ikke trækkes ud af antikoaguleringsbehandling eller vil nægte blodtransfusioner.
11. Være en organtransplantationsmodtager eller have en historie med organ- eller celletransplantationsafstødning.
12. Har en klinisk anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år (dvs. forsøgspersoner med tidligere malignitet skal være sygdomsfri i 5 år), undtagen kurativt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom eller cervikal carcinom.
13. Har en tilstand, der begrænser levetiden til < 1 år.
14. Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 24 måneder.
15. Vær serumpositiv for HIV, hepatitis B overfladeantigen (sAg) eller viremisk hepatitis C.
16. Være i øjeblikket deltagende (eller deltaget inden for de foregående 30 dage) i en afprøvende terapeutisk eller enhedsforsøg.
17. Være gravid, ammende eller i den fødedygtige alder og ikke tage præventionsmedicin. (Kan deltage hvis på 2 former for prævention).
18. Enhver anden betingelse, som efter efterforskerens vurdering ville være en kontraindikation for tilmelding eller opfølgning.
19. Koronare læsioner med restenose eller kraftig forkalkning.